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Analyse prospective des données d'une initiative d'amélioration de la qualité chez les patients à haut risque en chirurgie cardiaque

27 août 2020 mis à jour par: Davinder Ramsingh, MD, Loma Linda University

Analyse prospective des données d'une initiative d'amélioration de la qualité pour la thérapie d'optimisation hémodynamique périopératoire et les résultats postopératoires chez les patients subissant une chirurgie cardiaque à haut risque

Ce projet est conçu pour évaluer l'impact de la mise en œuvre d'un protocole d'optimisation hémodynamique, utilisant des paramètres guidés par le flux fournis par la technologie d'Edwards Lifesciences, pour les patients subissant une chirurgie cardiaque à haut risque. Fait important, ce projet est ciblé comme une initiative d'amélioration de la qualité parce qu'il n'y a pas d'évaluation des nouvelles technologies ou procédures. Toutes les technologies et procédures sont actuellement utilisées pour les patients subissant une chirurgie cardiaque. Ce projet évalue plutôt la mise en œuvre d'un protocole multidisciplinaire développé qui cherche à éliminer la variabilité dans laquelle les fournisseurs traitent actuellement l'hémodynamique des patients pendant et de manière aiguë après une chirurgie cardiaque. Des recherches antérieures ont démontré que la mise en œuvre de protocoles de gestion hémodynamique améliore les résultats périopératoires chez les patients chirurgicaux. Ce projet vise à évaluer l'impact de la mise en œuvre de ce protocole en tant que nouvelle norme clinique pour les patients à haut risque en chirurgie cardiaque. Plus précisément, ce protocole serait une stratégie de gestion hémodynamique globale qui serait initiée dans la salle d'opération après le pontage, puis poursuivie pendant les 12 premières heures dans l'unité de soins intensifs (voir figure ci-dessous). Pour réaffirmer, toutes les technologies et procédures sont actuellement réalisées pour ces patients, cependant, il n'y a pas eu de protocole guidant la façon dont les praticiens utilisent cette technologie. Le projet évalue l'impact des stratégies de traitement protocolées. Il est important de noter que ce protocole a été conçu, revu et approuvé par la motivation des médecins qui sont actuellement responsables de la gestion de l'hémodynamique de ces patients. Étant donné que ce projet implique des modifications de procédures ou de technologies, nous cherchons à procéder comme un projet d'amélioration de la qualité. De plus, le protocole est celui qui a été revu et convenu pour fournir la stratégie de gestion optimale pour ces patients. C'est encore l'objectif général de ce projet, mettre en œuvre un protocole de gestion hémodynamique pour améliorer les résultats chez les patients subissant une chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Pontage de l'artère coronaire

Intervention / Traitement

Dispositif: Surveillance hémodynamique

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

195

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Loma Linda, California, États-Unis, 92354
    - Loma Linda University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients adultes en chirurgie cardiaque à haut risque subissant des procédures nécessitant une circulation extracorporelle. Le risque élevé a été défini, a priori, comme les patients dont on s'attend à ce qu'ils aient besoin d'un agent inotrope et/ou vasoconstricteur pendant plus de 12 heures après la CEC.

La description

Critère d'intégration:

(1) la procédure était un premier cas, (2) la procédure était prévue, (3) la procédure est considérée comme non urgente et (4) la chirurgie cardiaque a nécessité une circulation extracorporelle

Critère d'exclusion:

(1) Patients de moins de 18 ans, (2) non soumis à une CEC, (3) classification non initiale ou urgente, (4) ainsi que ceux qui n'ont pas reçu au moins 12 heures de traitement inotrope et/ou les agents vasoconstricteurs ont été exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Durée du séjour Délai: jours	Durée du séjour en soins intensifs	jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Complications postopératoires majeures identifiées comme : Délai: pendant l'hospitalisation	1) l'incidence des accidents vasculaires cérébraux, (2) l'incidence de l'insuffisance rénale (définie comme une triple augmentation ou plus de la créatinine ou un nouveau besoin de dialyse), (3) une intubation prolongée (> 24 heures) et/ou (4) une infection de la plaie sternale .	pendant l'hospitalisation
Durée du séjour à l'hôpital Délai: jours		jours
Réadmission de 30 jours Délai: jours		jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loma Linda University

Collaborateurs

Edwards Lifesciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité