Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna analiza danych inicjatywy poprawy jakości u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych wysokiego ryzyka

27 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Davinder Ramsingh, MD, Loma Linda University

Prospektywna analiza danych inicjatywy poprawy jakości okołooperacyjnej terapii optymalizującej hemodynamikę i wyników pooperacyjnych u pacjentów poddawanych kardiochirurgii wysokiego ryzyka

Ten projekt ma na celu ocenę wpływu wdrożenia protokołu optymalizacji hemodynamicznej, wykorzystującego parametry sterowane przepływem, które zapewnia technologia firmy Edwards Lifesciences, na pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym wysokiego ryzyka. Co ważne, projekt ten jest ukierunkowany jako inicjatywa QI, ponieważ nie przeprowadza się oceny nowych technologii ani procedur. Wszystkie technologie i procedury są obecnie stosowane u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Ten projekt dotyczy raczej oceny wdrożenia wielodyscyplinarnego opracowanego protokołu, który ma na celu usunięcie zmienności, w której dostawcy obecnie leczą hemodynamikę pacjentów podczas i doraźnie po operacji kardiochirurgicznej. Wcześniejsze badania wykazały, że wdrożenie protokołów zarządzania hemodynamicznego poprawia wyniki okołooperacyjne u pacjentów chirurgicznych. Ten projekt ma na celu ocenę wpływu wdrożenia tego protokołu jako nowego standardu klinicznego dla pacjentów kardiochirurgicznych wysokiego ryzyka. W szczególności protokół ten byłby kompleksową strategią zarządzania hemodynamicznego, która byłaby inicjowana na sali operacyjnej po wykonaniu bajpasu, a następnie kontynuowana przez pierwsze 12 godzin na oddziale intensywnej terapii (patrz rysunek poniżej). Dla przypomnienia, wszystkie technologie i procedury są obecnie wykonywane dla tych pacjentów, jednak nie było protokołu, który wskazywałby, w jaki sposób praktycy korzystają z tej technologii. W ramach projektu oceniany jest wpływ protokołowanych strategii leczenia. Co ważne, niniejszy protokół został zaprojektowany, zweryfikowany i uzgodniony z motywacją lekarzy, którzy są obecnie odpowiedzialni za zarządzanie hemodynamiką tych pacjentów. Ponieważ projekt ten obejmuje zmiany w procedurach lub technologiach, staramy się kontynuować jako projekt poprawy jakości. Ponadto protokół został zweryfikowany i uzgodniony w celu zapewnienia optymalnej strategii postępowania dla tych pacjentów. To znowu jest głównym celem tego projektu, aby wdrożyć protokół zarządzania hemodynamicznego w celu poprawy wyników u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli pacjenci kardiochirurgiczni wysokiego ryzyka poddawani zabiegom wymagającym krążenia pozaustrojowego. Wysokie ryzyko zdefiniowano a priori jako pacjentów, u których oczekuje się, że będą wymagać środka inotropowego i/lub zwężającego naczynia krwionośne przez ponad 12 godzin po CPB.

Opis

Kryteria przyjęcia:

(1) zabieg był pierwszym przypadkiem, (2) zabieg był planowany, (3) zabieg uznano za niepilny, oraz (4) operacja kardiochirurgiczna wymagała krążenia pozaustrojowego

Kryteria wyłączenia:

(1) Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, (2) nie poddani CPB, (3) sklasyfikowani jako non-first-start lub nagły, (4) także ci, którzy nie otrzymali co najmniej 12-godzinnego leczenia inotropowego i/lub z badania wykluczono środki zwężające naczynia krwionośne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: dni
Długość pobytu na OIT
dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne powikłania pooperacyjne zidentyfikowane jako:
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji
1) częstość występowania udaru mózgu, (2) częstość występowania niewydolności nerek (zdefiniowanej jako trzykrotny lub większy wzrost stężenia kreatyniny lub nowe zapotrzebowanie na dializę), (3) przedłużona intubacja (>24 godzin) i/lub (4) infekcja rany mostka .
podczas hospitalizacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: dni
dni
30-dniowa rewizyta
Ramy czasowe: dni
dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5170287

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie hemodynamiczne

Subskrybuj