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ハイリスク心臓手術患者における質改善イニシアチブの前向きデータ分析

2020年8月27日 更新者：Davinder Ramsingh, MD、Loma Linda University

高リスク心臓手術を受ける患者における周術期血行動態最適化療法の質改善イニシアチブと術後転帰の前向きデータ分析

このプロジェクトは、リスクの高い心臓手術を受ける患者に対して、Edwards Lifesciences の技術によって提供されるフロー ガイド付きパラメーターを利用して、血行動態最適化プロトコルを実装することの影響を評価するように設計されています。 重要なことは、このプロジェクトは新しい技術や手順の評価がないため、QI イニシアチブとしてターゲットにされていることです。 すべての技術と手順は現在、心臓手術を受ける患者に使用されています。 むしろ、このプロジェクトは、医療提供者が心臓手術中および心臓手術後に患者の血行動態を現在治療している変動性を排除しようとする、多分野で開発されたプロトコルの実装を評価しています。 以前の研究では、血行動態管理プロトコルの実施により、外科患者の周術期転帰が改善されることが実証されています。 このプロジェクトは、リスクの高い心臓手術患者の新しい臨床基準としてこのプロトコルを実装することの影響を評価しようとしています。 具体的には、このプロトコルは包括的な血行動態管理戦略であり、バイパス後の手術室で開始され、その後集中治療室で最初の 12 時間継続されます (下の図を参照)。 言い換えると、現在、これらの患者に対してすべての技術と手順が実行されていますが、開業医がこの技術をどのように使用するかをガイドするプロトコルはありません。 このプロジェクトは、プロトコル化された治療戦略の影響を評価しています。 重要なことに、このプロトコルは、これらの患者の血行動態の管理を現在担当している医師の動機によって設計、レビュー、および同意されています。 このプロジェクトは手順や技術の変更を伴うため、品質改善プロジェクトとして進めようとしています。 さらに、プロトコルはレビューされ、これらの患者に最適な管理戦略を提供することに同意したものです。 これもまた、このプロジェクトの全体的な焦点であり、心臓手術を受ける患者の転帰を改善するための血行動態管理プロトコルを実装することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

195

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心肺バイパスを必要とする処置を受けているすべての成人の高リスク心臓外科患者。 高リスクは、CPB 後 12 時間以上、強心剤および/または血管収縮剤を必要とすることが予想される患者として、アプリオリに定義されました。

説明

包含基準:

(1) 処置が最初の症例であった、(2) 処置が予定されていた、(3) 処置が緊急ではないと考えられている、(4) 心臓手術に心肺バイパスが必要であった

除外基準:

(1) 18 歳未満の患者、(2) CPB を受けていない、(3) 非初回開始または緊急の分類、(4) 少なくとも 12 時間の強心薬および/または血管収縮剤は研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠：日々
ICU滞在期間
日々

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な術後合併症は次のとおりです。
時間枠：入院中
1) 脳卒中の発生、(2) 腎不全の発生 (クレアチニンの 3 倍以上の上昇または新たな透析の必要性として定義)、(3) 挿管の延長 (>24 時間)、および/または (4) 胸骨創傷感染.
入院中
入院期間
時間枠：日々
日々
30日間の再入院
時間枠：日々
日々

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Loma Linda University

協力者

Edwards Lifesciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月17日

一次修了 (実際)

2020年2月1日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月1日

最初の投稿 (実際)

2020年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月27日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 5170287

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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