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Prospektive Datenanalyse einer Qualitätsverbesserungsinitiative bei Hochrisikopatienten in der Herzchirurgie

27. August 2020 aktualisiert von: Davinder Ramsingh, MD, Loma Linda University

Prospektive Datenanalyse einer Qualitätsverbesserungsinitiative für perioperative hämodynamische Optimierungstherapie und postoperative Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Hochrisiko-Herzchirurgie unterziehen

Dieses Projekt soll die Auswirkungen der Implementierung eines hämodynamischen Optimierungsprotokolls unter Verwendung von durchflussgeführten Parametern, die von der Technologie von Edwards Lifesciences bereitgestellt werden, für Patienten bewerten, die sich einer Hochrisiko-Herzoperation unterziehen. Wichtig ist, dass dieses Projekt als QI-Initiative ausgerichtet ist, da es keine Bewertung neuer Technologien oder Verfahren gibt. Alle Technologien und Verfahren werden derzeit bei herzchirurgischen Patienten eingesetzt. Vielmehr evaluiert dieses Projekt die Implementierung eines multidisziplinär entwickelten Protokolls, das darauf abzielt, die Variabilität zu beseitigen, bei der Anbieter derzeit die Hämodynamik von Patienten während und akut nach einer Herzoperation behandeln. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Implementierung hämodynamischer Behandlungsprotokolle das perioperative Ergebnis bei chirurgischen Patienten verbessert. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Auswirkungen der Implementierung dieses Protokolls als neuen klinischen Standard für Hochrisiko-Herzchirurgiepatienten zu bewerten. Insbesondere wäre dieses Protokoll eine umfassende hämodynamische Behandlungsstrategie, die im Operationssaal nach dem Bypass eingeleitet und dann für die ersten 12 Stunden auf der Intensivstation fortgesetzt wird (siehe Abbildung unten). Um es noch einmal zu sagen, alle Technologien und Verfahren werden derzeit für diese Patienten durchgeführt, es gab jedoch kein Protokoll, das anleitet, wie Ärzte diese Technologie verwenden. Das Projekt evaluiert die Wirkung von protokollierten Behandlungsstrategien. Wichtig ist, dass dieses Protokoll aufgrund der Motivation der Ärzte, die derzeit für die Behandlung der Hämodynamik dieser Patienten verantwortlich sind, entworfen, überprüft und genehmigt wurde. Da dieses Projekt Änderungen in Verfahren oder Technologien beinhaltet, versuchen wir, als Qualitätsverbesserungsprojekt fortzufahren. Darüber hinaus wurde das Protokoll überprüft und vereinbart, um die optimale Behandlungsstrategie für diese Patienten bereitzustellen. Dies ist wiederum der Gesamtfokus dieses Projekts, ein hämodynamisches Managementprotokoll zu implementieren, um die Ergebnisse bei Patienten zu verbessern, die sich einer Herzoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen herzchirurgischen Hochrisikopatienten, die sich Eingriffen unterziehen, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordern. Hochrisiko wurde a priori als Patienten definiert, die voraussichtlich länger als 12 Stunden nach CPB ein inotropes und/oder vasokonstriktives Mittel benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) das Verfahren war ein Erstbeginn, (2) das Verfahren war geplant, (3) das Verfahren gilt als nicht notfallmäßig und (4) die Herzoperation erforderte einen kardiopulmonalen Bypass

Ausschlusskriterien:

(1) Patienten unter 18 Jahren, (2) Nichterfüllung einer CPB, (3) Nicht-Erststart- oder Notfallklassifizierung, (4) sowie diejenigen, die nicht mindestens 12 Stunden inotrope und/oder vasokonstriktive Mittel wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größere postoperative Komplikationen identifiziert als:
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts
1) Inzidenz von Schlaganfall, (2) Inzidenz von Nierenversagen (definiert als dreifacher oder höherer Anstieg des Kreatinins oder neuer Dialysebedarf), (3) verlängerte Intubation (> 24 Stunden) und/oder (4) eine sternale Wundinfektion .
während des Krankenhausaufenthalts
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Tage
Tage
30-tägige Wiederaufnahme
Zeitfenster: Tage
Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5170287

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronararterien-Bypass-Transplantat

Klinische Studien zur Hämodynamische Überwachung

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