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Análise Prospectiva de Dados de uma Iniciativa de Melhoria da Qualidade em Pacientes de Cirurgia Cardíaca de Alto Risco

27 de agosto de 2020 atualizado por: Davinder Ramsingh, MD, Loma Linda University

Análise Prospectiva de Dados de uma Iniciativa de Melhoria da Qualidade para Terapia de Otimização Hemodinâmica Perioperatória e Resultados Pós-operatórios em Pacientes Submetidos a Cirurgia Cardíaca de Alto Risco

Este projeto visa avaliar o impacto da implementação de um protocolo de otimização hemodinâmica, utilizando parâmetros guiados por fluxo fornecidos pela tecnologia da Edwards Lifesciences, para pacientes submetidos a cirurgia cardíaca de alto risco. É importante ressaltar que este projeto está sendo direcionado como uma iniciativa de QI porque não há avaliação de novas tecnologias ou procedimentos. Todas as tecnologias e procedimentos estão sendo usados ​​atualmente para pacientes submetidos à cirurgia cardíaca. Em vez disso, este projeto está avaliando a implementação de um protocolo desenvolvido por várias disciplinas que visa remover a variabilidade na qual os provedores estão tratando atualmente a hemodinâmica dos pacientes durante e após a cirurgia cardíaca. Pesquisas anteriores demonstraram que a implementação de protocolos de gerenciamento hemodinâmico melhora o resultado perioperatório em pacientes cirúrgicos. Este projeto busca avaliar o impacto da implementação deste protocolo como o novo padrão clínico para pacientes de cirurgia cardíaca de alto risco. Especificamente, este protocolo seria uma estratégia abrangente de gerenciamento hemodinâmico que seria iniciada na sala de cirurgia após o bypass e então continuada pelas primeiras 12 horas na unidade de terapia intensiva (veja a figura abaixo). Para reafirmar, todas as tecnologias e procedimentos estão sendo realizados para esses pacientes, no entanto, não existe um protocolo que oriente como os profissionais usam essa tecnologia. O projeto está avaliando o impacto das estratégias de tratamento protocoladas. É importante ressaltar que este protocolo foi elaborado, revisado e aprovado pela motivação dos médicos que atualmente são responsáveis ​​pelo gerenciamento hemodinâmico desses pacientes. Uma vez que este projeto envolve alterações de procedimentos ou tecnologias, procuramos prosseguir como um projeto de melhoria de qualidade. Além disso, o protocolo foi revisado e aprovado para fornecer a estratégia de gerenciamento ideal para esses pacientes. Novamente, este é o foco geral deste projeto: implementar um protocolo de gerenciamento hemodinâmico para melhorar os resultados em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

195

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes cirúrgicos cardíacos adultos de alto risco submetidos a procedimentos que requerem circulação extracorpórea. Alto risco foi definido, a priori, como pacientes que se espera que necessitem de um agente inotrópico e/ou vasoconstritor por mais de 12 horas pós-CEC.

Descrição

Critério de inclusão:

(1) o procedimento foi um caso inicial, (2) o procedimento foi agendado, (3) o procedimento é considerado não emergencial e (4) a cirurgia cardíaca exigiu circulação extracorpórea

Critério de exclusão:

(1) Pacientes com menos de 18 anos de idade, (2) falha na CEC, (3) classificação não inicial ou emergente, (4) bem como aqueles que não receberam pelo menos 12 horas de inotrópico e/ou agentes vasoconstritores foram excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia
Prazo: dias
Tempo de permanência na UTI
dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais complicações pós-operatórias identificadas como:
Prazo: durante a internação
1) incidência de acidente vascular cerebral, (2) incidência de insuficiência renal (definida como aumento de três vezes ou mais na creatinina ou necessidade de nova diálise), (3) intubação prolongada (>24 horas) e/ou (4) infecção da ferida esternal .
durante a internação
Tempo de internação
Prazo: dias
dias
Readmissão de 30 dias
Prazo: dias
dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 5170287

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Monitoramento hemodinâmico

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