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Análisis prospectivo de datos de una iniciativa de mejora de la calidad en pacientes de cirugía cardiaca de alto riesgo

27 de agosto de 2020 actualizado por: Davinder Ramsingh, MD, Loma Linda University

Análisis prospectivo de datos de una iniciativa de mejora de la calidad para la terapia de optimización hemodinámica perioperatoria y los resultados posoperatorios en pacientes sometidos a cirugía cardíaca de alto riesgo

Este proyecto está diseñado para evaluar el impacto de implementar un protocolo de optimización hemodinámica, utilizando parámetros guiados por flujo proporcionados por la tecnología de Edwards Lifesciences, para pacientes que se someten a cirugía cardíaca de alto riesgo. Es importante destacar que este proyecto se considera una iniciativa de QI porque no hay una evaluación de nuevas tecnologías o procedimientos. Todas las tecnologías y procedimientos se utilizan actualmente para pacientes sometidos a cirugía cardíaca. Más bien, este proyecto está evaluando la implementación de un protocolo desarrollado en múltiples disciplinas que busca eliminar la variabilidad en la que los proveedores están tratando actualmente la hemodinámica de los pacientes durante y de forma aguda después de la cirugía cardíaca. Investigaciones anteriores han demostrado que la implementación de protocolos de manejo hemodinámico mejora el resultado perioperatorio en pacientes quirúrgicos. Este proyecto busca evaluar el impacto de la implementación de este protocolo como el nuevo estándar clínico para pacientes de cirugía cardiaca de alto riesgo. Específicamente, este protocolo sería una estrategia integral de manejo hemodinámico que se iniciaría en el quirófano después de la derivación y luego continuaría durante las primeras 12 horas en la unidad de cuidados intensivos (consulte la figura a continuación). Para reafirmar, todas las tecnologías y procedimientos se están realizando actualmente para estos pacientes, sin embargo, no ha habido un protocolo que guíe cómo los médicos usan esta tecnología. El proyecto está evaluando el impacto de las estrategias de tratamiento protocolizado. Es importante destacar que este protocolo ha sido diseñado, revisado y consensuado por la motivación de los médicos que actualmente se encargan del manejo hemodinámico de estos pacientes. Dado que este proyecto implica alteraciones en los procedimientos o tecnologías, buscamos proceder como un proyecto de mejora de la calidad. Además, el protocolo ha sido revisado y acordado para proporcionar la estrategia de manejo óptima para estos pacientes. Este es nuevamente el enfoque general de este proyecto, implementar un protocolo de manejo hemodinámico para mejorar los resultados en pacientes que se someten a cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

195

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes adultos de cirugía cardiaca de alto riesgo sometidos a procedimientos que requieran circulación extracorpórea. Se definió a priori como alto riesgo a aquellos pacientes que se espera que requieran un agente inotrópico y/o vasoconstrictor por más de 12 horas post-CPB.

Descripción

Criterios de inclusión:

(1) el procedimiento fue un caso de primer inicio, (2) el procedimiento fue programado, (3) el procedimiento no se considera de emergencia y (4) la cirugía cardíaca requirió derivación cardiopulmonar

Criterio de exclusión:

(1) Pacientes menores de 18 años, (2) que no se sometieron a CEC, (3) clasificación de no primer inicio o emergente, (4) así como aquellos que no recibieron al menos 12 horas de inotrópico y/o los agentes vasoconstrictores fueron excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: días
Duración de la estancia en la UCI
días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias mayores identificadas como:
Periodo de tiempo: durante la hospitalización
1) incidencia de accidente cerebrovascular, (2) incidencia de insuficiencia renal (definida como un aumento de tres veces o más en la creatinina o nueva necesidad de diálisis), (3) intubación prolongada (>24 horas) y/o (4) una infección de la herida del esternón .
durante la hospitalización
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: días
días
Readmisión de 30 días
Periodo de tiempo: días
días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 5170287

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Monitoreo hemodinámico

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