Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv dataanalyse av et kvalitetsforbedringsinitiativ hos pasienter med høyrisiko hjertekirurgi

27. august 2020 oppdatert av: Davinder Ramsingh, MD, Loma Linda University

Prospektiv dataanalyse av et kvalitetsforbedringsinitiativ for perioperativ hemodynamisk optimaliseringsterapi og postoperative resultater hos pasienter som gjennomgår høyrisiko-hjertekirurgi

Dette prosjektet er designet for å vurdere virkningen av å implementere en hemodynamisk optimaliseringsprotokoll, ved å bruke strømningsstyrte parametere som leveres av teknologi fra Edwards Lifesciences, for pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med høy risiko. Viktigere er at dette prosjektet blir målrettet som et QI-initiativ fordi det ikke er noen evaluering av ny teknologi eller prosedyrer. Alle teknologier og prosedyrer brukes for tiden for pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Dette prosjektet evaluerer snarere implementeringen av en multidisiplinært utviklet protokoll som søker å fjerne variasjoner der leverandørene for tiden behandler pasienters hemodynamikk under og akutt etter hjertekirurgi. Tidligere forskning har vist at implementering av hemodynamiske behandlingsprotokoller forbedrer perioperativt resultat hos kirurgiske pasienter. Dette prosjektet søker å evaluere virkningen av å implementere denne protokollen som den nye kliniske standarden for pasienter med høy risiko for hjertekirurgi. Nærmere bestemt vil denne protokollen være en omfattende hemodynamisk behandlingsstrategi som vil bli initiert i operasjonssalen etter bypass og deretter fortsette de første 12 timene på intensivavdelingen (se figuren nedenfor). For å gjenta, blir alle teknologier og prosedyrer for tiden utført for disse pasientene, men det har ikke vært en protokoll som veileder hvordan utøvere bruker denne teknologien. Prosjektet evaluerer effekten av protokolliserte behandlingsstrategier. Det er viktig at denne protokollen er designet, gjennomgått og godkjent av motivasjonen til legene som for tiden er ansvarlige for å håndtere disse pasientenes hemodynamikk. Siden dette prosjektet innebærer endringer i prosedyrer eller teknologier, søker vi å fortsette som et kvalitetsforbedringsprosjekt. I tillegg er protokollen en som har blitt gjennomgått og avtalt for å gi den optimale behandlingsstrategien for disse pasientene. Dette er igjen det overordnede fokuset for dette prosjektet, å implementere en hemodynamisk behandlingsprotokoll for å forbedre resultatene hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

195

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne høyrisiko hjertekirurgiske pasienter som gjennomgår prosedyrer som krever kardiopulmonal bypass. Høy risiko ble definert, a priori, som pasienter som forventes å trenge et inotropt og/eller vasokonstriktivt middel i mer enn 12 timer etter CPB.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(1) prosedyren var et førstegangs-tilfelle, (2) prosedyren var planlagt, (3) prosedyren anses som ikke-emergent, og (4) hjertekirurgien krevde kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

(1) Pasienter under 18 år, (2) unnlatelse av å gjennomgå CPB, (3) ikke-førstestart eller emergent klassifisering, (4) samt de som ikke mottok minst 12 timer med inotropisk og/eller vasokonstriktive midler ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: dager
ICU liggetid
dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store postoperative komplikasjoner identifisert som:
Tidsramme: under sykehusinnleggelse
1) forekomst av hjerneslag, (2) forekomst av nyresvikt (definert som en tre ganger eller større økning i kreatinin eller nytt dialysebehov), (3) forlenget intubasjon (>24 timer) og/eller (4) en brystsårinfeksjon .
under sykehusinnleggelse
Sykehusets liggetid
Tidsramme: dager
dager
30 dagers reinnleggelse
Tidsramme: dager
dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 5170287

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar bypass-graft

Kliniske studier på Hemodynamisk overvåking

3
Abonnere