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Analisi prospettica dei dati di un'iniziativa di miglioramento della qualità nei pazienti ad alto rischio di cardiochirurgia

27 agosto 2020 aggiornato da: Davinder Ramsingh, MD, Loma Linda University

Analisi dei dati prospettici di un'iniziativa di miglioramento della qualità per la terapia di ottimizzazione emodinamica perioperatoria e gli esiti postoperatori nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia ad alto rischio

Questo progetto è progettato per valutare l'impatto dell'implementazione di un protocollo di ottimizzazione emodinamica, utilizzando parametri guidati dal flusso forniti dalla tecnologia di Edwards Lifesciences, per i pazienti sottoposti a cardiochirurgia ad alto rischio. È importante sottolineare che questo progetto viene preso di mira come iniziativa di QI perché non vi è alcuna valutazione di nuove tecnologie o procedure. Tutte le tecnologie e le procedure sono attualmente utilizzate per i pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Piuttosto, questo progetto sta valutando l'implementazione di un protocollo multidisciplinare sviluppato che cerca di rimuovere la variabilità in cui i fornitori stanno attualmente trattando l'emodinamica dei pazienti durante e in fase acuta dopo la cardiochirurgia. Precedenti ricerche hanno dimostrato che l'implementazione di protocolli di gestione emodinamica migliora l'esito perioperatorio nei pazienti chirurgici. Questo progetto cerca di valutare l'impatto dell'implementazione di questo protocollo come nuovo standard clinico per i pazienti cardiochirurgici ad alto rischio. Nello specifico, questo protocollo sarebbe una strategia di gestione emodinamica completa che verrebbe avviata in sala operatoria dopo il bypass e poi proseguita per le prime 12 ore nell'unità di terapia intensiva (vedi figura sotto). Per ribadire, tutte le tecnologie e le procedure vengono attualmente eseguite per questi pazienti, tuttavia, non esiste un protocollo che guidi il modo in cui i professionisti utilizzano questa tecnologia. Il progetto sta valutando l'impatto delle strategie di trattamento protocollate. È importante sottolineare che questo protocollo è stato progettato, rivisto e concordato dalla motivazione dei medici che sono attualmente responsabili della gestione dell'emodinamica di questi pazienti. Poiché questo progetto comporta alterazioni nelle procedure o nelle tecnologie, stiamo cercando di procedere come progetto di miglioramento della qualità. Inoltre, il protocollo è stato rivisto e concordato per fornire la strategia di gestione ottimale per questi pazienti. Questo è ancora una volta l'obiettivo generale di questo progetto, implementare un protocollo di gestione emodinamica per migliorare i risultati nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

195

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti cardiochirurgici adulti ad alto rischio sottoposti a procedure che richiedono bypass cardiopolmonare. L'alto rischio è stato definito, a priori, come pazienti che dovrebbero necessitare di un agente inotropo e/o vasocostrittore per più di 12 ore dopo il CPB.

Descrizione

Criterio di inclusione:

(1) la procedura era un caso di primo avvio, (2) la procedura era programmata, (3) la procedura è considerata non urgente e (4) l'intervento cardiaco ha richiesto un bypass cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

(1) Pazienti di età inferiore a 18 anni, (2) mancato trattamento con CPB, (3) classificazione non di primo inizio o emergente, (4) nonché coloro che non hanno ricevuto almeno 12 ore di terapia inotropa e/o agenti vasocostrittori sono stati esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali complicanze postoperatorie identificate come:
Lasso di tempo: durante il ricovero
1) incidenza di ictus, (2) incidenza di insufficienza renale (definita come aumento triplo o superiore della creatinina o nuova necessità di dialisi), (3) intubazione prolungata (>24 ore) e/o (4) infezione della ferita sternale .
durante il ricovero
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: giorni
giorni
Riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: giorni
giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5170287

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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