Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve gegevensanalyse van een kwaliteitsverbeteringsinitiatief bij patiënten met een hoog risico op hartchirurgie

27 augustus 2020 bijgewerkt door: Davinder Ramsingh, MD, Loma Linda University

Prospectieve gegevensanalyse van een kwaliteitsverbeteringsinitiatief voor peri-operatieve hemodynamische optimalisatietherapie en postoperatieve resultaten bij patiënten die een risicovolle hartoperatie ondergaan

Dit project is ontworpen om de impact te beoordelen van het implementeren van een hemodynamisch optimalisatieprotocol, waarbij gebruik wordt gemaakt van flowgestuurde parameters die worden geleverd door technologie van Edwards Lifesciences, voor patiënten die hartchirurgie met een hoog risico ondergaan. Belangrijk is dat dit project het doelwit is van een QI-initiatief omdat er geen evaluatie is van nieuwe technologie of procedures. Alle technologieën en procedures worden momenteel gebruikt voor patiënten die een hartoperatie ondergaan. In plaats daarvan evalueert dit project de implementatie van een multidisciplinair ontwikkeld protocol dat de variabiliteit probeert weg te nemen waarin zorgverleners momenteel de hemodynamica van patiënten behandelen tijdens en acuut na hartchirurgie. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat implementatie van hemodynamische managementprotocollen de perioperatieve uitkomst bij chirurgische patiënten verbetert. Dit project probeert de impact te evalueren van de implementatie van dit protocol als de nieuwe klinische standaard voor patiënten met een hoog risico op hartchirurgie. Concreet zou dit protocol een alomvattende hemodynamische managementstrategie zijn die na de bypass in de operatiekamer zou worden geïnitieerd en vervolgens gedurende de eerste 12 uur op de intensive care zou worden voortgezet (zie onderstaande afbeelding). Nogmaals, alle technologieën en procedures worden momenteel uitgevoerd voor deze patiënten, maar er is geen protocol dat aangeeft hoe beoefenaars deze technologie gebruiken. Het project evalueert de impact van geprotocolleerde behandelstrategieën. Belangrijk is dat dit protocol is ontworpen, herzien en goedgekeurd door de motivatie van de artsen die momenteel verantwoordelijk zijn voor het beheer van de hemodynamica van deze patiënten. Aangezien dit project wijzigingen in procedures of technologieën met zich meebrengt, proberen we door te gaan als een kwaliteitsverbeteringsproject. Bovendien is het protocol herzien en overeengekomen om de optimale behandelingsstrategie voor deze patiënten te bieden. Dit is opnieuw de algemene focus van dit project, het implementeren van een hemodynamisch managementprotocol om de resultaten te verbeteren bij patiënten die een hartoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

195

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen hartchirurgische patiënten met een hoog risico die procedures ondergaan waarvoor een cardiopulmonale bypass nodig is. Hoog risico werd a priori gedefinieerd als patiënten van wie wordt verwacht dat ze gedurende meer dan 12 uur na CPB een inotroop en/of vasoconstrictief middel nodig zullen hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(1) de procedure was een first-start case, (2) de procedure was gepland, (3) de procedure wordt als niet-spoedeisend beschouwd, en (4) de hartoperatie vereiste een cardiopulmonale bypass

Uitsluitingscriteria:

(1) Patiënten jonger dan 18 jaar, (2) die geen CPB hebben ondergaan, (3) niet-eerste-start of opkomende classificatie, (4) evenals degenen die niet ten minste 12 uur inotroop en/of vasoconstrictieve middelen werden uitgesloten van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: dagen
IC-verblijfsduur
dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijke postoperatieve complicaties geïdentificeerd als:
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname
1) incidentie van een beroerte, (2) incidentie van nierfalen (gedefinieerd als een drievoudige of grotere stijging van de creatinine- of nieuwe dialysebehoefte), (3) langdurige intubatie (>24 uur) en/of (4) een sternale wondinfectie .
tijdens ziekenhuisopname
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: dagen
dagen
30 dagen heropname
Tijdsspanne: dagen
dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 5170287

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren