A magas kockázatú szívsebészeti betegek minőségjavító kezdeményezésének jövőbeli adatelemzése
2020. augusztus 27. frissítette: Davinder Ramsingh, MD, Loma Linda University
A magas kockázatú szívsebészeti beavatkozáson átesett betegek perioperatív hemodinamikai optimalizáló terápiájára és posztoperatív eredményeire vonatkozó minőségjavító kezdeményezés várható adatelemzése
Ez a projekt az Edwards Lifesciences technológiája által biztosított áramlásvezérelt paraméterek felhasználásával végzett hemodinamikai optimalizálási protokoll bevezetésének hatásának felmérésére szolgál a magas kockázatú szívműtéten átesett betegek számára.
Fontos, hogy ezt a projektet QI kezdeményezésként célozzák meg, mivel nincs új technológia vagy eljárások értékelése.
Jelenleg minden technológiát és eljárást alkalmaznak szívműtéten átesett betegeknél.
Ez a projekt inkább egy multidiszciplinárisan kidolgozott protokoll megvalósítását értékeli, amely igyekszik megszüntetni a változékonyságot abban, hogy a szolgáltatók jelenleg kezelik a betegek hemodinamikáját a szívműtét alatt és akutan azt követően.
Korábbi kutatások kimutatták, hogy a hemodinamikai kezelési protokollok alkalmazása javítja a műtéti betegek perioperatív kimenetelét.
Ez a projekt arra törekszik, hogy értékelje e protokoll, mint új klinikai szabvány bevezetésének hatását a magas kockázatú szívsebészeti betegek számára.
Pontosabban, ez a protokoll egy átfogó hemodinamikai kezelési stratégia, amelyet a bypass után a műtőben kell elindítani, majd az első 12 órában az intenzív osztályon folytatni (lásd az alábbi ábrát).
Ismétlem, jelenleg minden technológiát és eljárást végrehajtanak ezeknél a betegeknél, azonban nem létezik olyan protokoll, amely irányítaná az orvosok ezt a technológiát.
A projekt a protokollizált kezelési stratégiák hatását értékeli.
Fontos, hogy ezt a protokollt azon orvosok motivációja alapján alakították ki, vizsgálták felül és fogadták el, akik jelenleg a betegek hemodinamikájának kezeléséért felelősek.
Mivel ez a projekt eljárási vagy technológiai változtatásokat tartalmaz, minőségjavító projektként igyekszünk folytatni.
Ezenkívül a protokollt felülvizsgálták és elfogadták, hogy optimális kezelési stratégiát biztosítsanak ezeknek a betegeknek.
Ez ismét ennek a projektnek az általános fókusza, egy hemodinamikai kezelési protokoll megvalósítása a szívműtéten átesett betegek kimenetelének javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
195
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan felnőtt, nagy kockázatú szívsebészeti beteg, aki kardiopulmonális bypasst igénylő beavatkozáson esik át.
A magas kockázatot eleve olyan betegekként határozták meg, akiknél várhatóan több mint 12 órán keresztül inotróp és/vagy érszűkítő szerre lesz szükségük a CPB után.
Leírás
Bevételi kritériumok:
(1) a beavatkozás első alkalommal történt, (2) a beavatkozás ütemezett volt, (3) a beavatkozás nem sürgősnek minősül, és (4) a szívműtét cardiopulmonalis bypass-t igényelt
Kizárási kritériumok:
(1) 18 évnél fiatalabb betegek, (2) CPB-n nem esett át, (3) nem első vagy feltörekvő besorolás, (4) valamint azok, akik nem kaptak legalább 12 órán át inotróp és/vagy érszűkítő szereket kizárták a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: napok
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
|
napok
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fő posztoperatív szövődmények a következők:
Időkeret: kórházi kezelés során
|
1) a stroke előfordulása, (2) a veseelégtelenség előfordulása (a kreatininszint háromszoros vagy nagyobb emelkedéseként vagy új dialízisigényként definiálva), (3) elhúzódó intubáció (>24 óra) és/vagy (4) a mellkasi seb fertőzése .
|
kórházi kezelés során
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: napok
|
napok
|
|
|
30 napos visszafogadás
Időkeret: napok
|
napok
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5170287
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .