Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní analýza dat iniciativy pro zlepšení kvality u vysoce rizikových pacientů po kardiochirurgii

27. srpna 2020 aktualizováno: Davinder Ramsingh, MD, Loma Linda University

Prospektivní analýza dat iniciativy ke zlepšení kvality pro perioperační hemodynamickou optimalizační terapii a pooperační výsledky u pacientů podstupujících vysoce rizikovou kardiochirurgickou operaci

Tento projekt je navržen tak, aby vyhodnotil dopad implementace protokolu hemodynamické optimalizace, využívajícího průtokově řízené parametry, které poskytuje technologie Edwards Lifesciences, pro pacienty podstupující vysoce rizikovou srdeční operaci. Důležité je, že tento projekt je zacílen jako iniciativa QI, protože neprobíhá žádné hodnocení nových technologií nebo postupů. Všechny technologie a postupy jsou v současné době využívány u pacientů podstupujících kardiochirurgické operace. Tento projekt spíše hodnotí implementaci multidisciplinárně vyvinutého protokolu, který se snaží odstranit variabilitu, ve které poskytovatelé v současnosti léčí hemodynamiku pacientů během a akutně po kardiochirurgickém výkonu. Předchozí výzkum ukázal, že implementace protokolů hemodynamického managementu zlepšuje perioperační výsledky u chirurgických pacientů. Tento projekt se snaží zhodnotit dopad implementace tohoto protokolu jako nového klinického standardu pro vysoce rizikové pacienty po kardiochirurgii. Konkrétně by tento protokol představoval komplexní strategii řízení hemodynamiky, která by byla zahájena na operačním sále po bypassu a poté by pokračovala prvních 12 hodin na jednotce intenzivní péče (viz obrázek níže). Abych to zopakoval, všechny technologie a postupy jsou v současné době pro tyto pacienty prováděny, nicméně neexistuje protokol, který by řídil, jak lékaři tuto technologii používají. Projekt hodnotí dopad protokolovaných léčebných strategií. Důležité je, že tento protokol byl navržen, zkontrolován a schválen na základě motivace lékařů, kteří jsou v současné době odpovědní za řízení hemodynamiky těchto pacientů. Protože tento projekt zahrnuje změny v postupech nebo technologiích, snažíme se postupovat jako projekt zlepšování kvality. Navíc protokol je ten, který byl přezkoumán a schválen, aby poskytoval optimální strategii léčby pro tyto pacienty. To je opět celkové zaměření tohoto projektu, implementace protokolu hemodynamického managementu ke zlepšení výsledků u pacientů podstupujících srdeční operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

195

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí vysoce rizikoví kardiochirurgickí pacienti podstupující výkony vyžadující kardiopulmonální bypass. Vysoké riziko bylo definováno a priori jako pacienti, u kterých se očekává, že budou vyžadovat inotropní a/nebo vazokonstrikční látku déle než 12 hodin po CPB.

Popis

Kritéria pro zařazení:

(1) výkon byl případ prvního zahájení, (2) výkon byl naplánován, (3) výkon se nepovažuje za urgentní a (4) kardiochirurgický výkon vyžadoval kardiopulmonální bypass

Kritéria vyloučení:

(1) Pacienti mladší 18 let, (2) neprovedení CPB, (3) klasifikace bez prvního startu nebo urgentní klasifikace, (4) a také ti, kteří nedostali alespoň 12 hodin inotropní a/nebo vazokonstrikční látky byly ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: dní
Délka pobytu na JIP
dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní pooperační komplikace identifikované jako:
Časové okno: během hospitalizace
1) výskyt cévní mozkové příhody, (2) výskyt selhání ledvin (definovaný jako trojnásobný nebo větší nárůst kreatininu nebo nová potřeba dialýzy), (3) prodloužená intubace (>24 hodin) a/nebo (4) infekce rány na hrudní kosti .
během hospitalizace
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: dní
dní
30denní readmise
Časové okno: dní
dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Spolupracovníci

Edwards Lifesciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 5170287

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronární arteriální bypass

Klinické studie na Hemodynamické monitorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit