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Facilité d'utilisation d'un nouveau dispositif de repérage pour les patients atteints de la maladie de Parkinson (TCP)

11 janvier 2024 mis à jour par: Swiss Federal Institute of Technology

Étude d'utilisabilité d'un nouveau dispositif d'indication tactile pour les patients atteints de la maladie de Parkinson : une étude interventionnelle monocentrique

Le trouble de la marche hypokinétique et le blocage de la marche (FOG) sont des symptômes fréquents au stade avancé de la maladie de Parkinson (MP). Ceux-ci altèrent la qualité de vie et augmentent considérablement le risque de chutes. Des stimulateurs cardiaques externes ont été développés pour améliorer la démarche et éviter le FOG en guidant des stratégies. Les chercheurs ont développé un dispositif de repérage tactile intelligent, petit et léger, facile à manipuler, composé d'une unité de commande, de deux générateurs d'impulsions et d'une alimentation électrique alimentée par batterie. L'appareil est programmé via une interface utilisateur graphique (GUI).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Inclure les patients qui souffrent de MP avancée. Des symptômes caractéristiques de la démarche parkinsonienne tels que des mouvements hypokinétiques et/ou des FOG doivent être présents.
  • La marche parkinsonienne est mesurée par les items suivants de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) : item 2.12, item 2.13, item 3.10 et item 3.11. L'étape Hoehn et Yahr (HY) pendant ON est 1-4/5.
  • MoCA ≥ 22/30.
  • Le participant a signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité du participant à comprendre le CI ou à suivre les procédures de l'étude (à en juger par le médecin qualifié).
  • De manière significative, les capacités cognitives altérées rendent le participant incapable d'utiliser le TCD.
  • Présence de fluctuations motrices sévères et capacité de marche gravement altérée telle que définie par le stade HY V pendant ON.
  • Lésions cutanées cliniquement pertinentes sur le poignet ou les points de fixation (généralement les cuisses).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Utilisation du dispositif de repérage tactile
Dispositif: Dispositif de repérage tactile
Chaque participant reçoit une formation individuelle sur la façon d'utiliser le dispositif de repérage tactile et la configuration du TCD se fera en fonction des résultats d'un 10MWT et des préférences du participant. Les évaluations de la marche avec un TCD activé ou désactivé sont exécutées à l'aide du test Timed Up and Go, du test de Waling en 2 minutes et d'un tapis roulant (C-Mill). Un essai à long terme du TCD pendant une journée est également prévu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Configuration du dispositif de repérage
Délai: 2 semaines
Temps nécessaire à la configuration [en secondes] et les variations des différents paramètres de configuration (longueur de cueing [secondes], force de cueing [% du maximum], cadence de cueing [compte/minutes]) entre les jours d'utilisation. Résumé descriptif global de la variation entre les différents paramètres de configuration au cours des jours d'utilisation.
2 semaines
Échelle d'utilisabilité du système
Délai: 2 semaines
Éléments définis par l'échelle d'utilisabilité du système : échelle de Likert à 5 points ("fortement en désaccord" à "fortement d'accord").
2 semaines
Convivialité
Délai: 2 semaines
L'utilisabilité du dispositif de repérage est mesurée par un questionnaire auto-développé.
2 semaines
Acceptation
Délai: 2 semaines
L'acceptation est mesurée par un questionnaire auto-développé.
2 semaines
Fréquence d'utilisation de l'appareil
Délai: 2 semaines
La fréquence d'utilisation de l'appareil (compte le protocole de journalisation).
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de marche [mètres/seconde]
Délai: 1 semaine
Calculé par les évaluations du test de marche de 10 mètres et du test de marche de 2 minutes.
1 semaine
Cadence [pas/minute]
Délai: 1 semaine
Nombre lors du test de marche de 10 mètres. Egalement mesuré par un système d'analyse de mouvement (C-Mill MOTEK).
1 semaine
Distance de marche [en mètres]
Délai: 1 semaine
Mesuré par une roue de mesure numérique lors d'un test de marche de 2 minutes. Egalement mesuré par un système d'analyse de mouvement (C-Mill MOTEK).
1 semaine
Longueur de pas droite/gauche [en mètres]
Délai: 1 semaine
Mesuré par un système d'analyse de mouvement (C-Mill MOTEK).
1 semaine
Latence de l'étape initiale [en secondes]
Délai: 1 semaine
Extrait de la documentation vidéo par un évaluateur en aveugle.
1 semaine
Nombre de BROUILLARD
Délai: 1 semaine
Extrait de la documentation vidéo par un évaluateur en aveugle.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Federal Institute of Technology

Collaborateurs

Rehaklinik Zihlschlacht AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raoul Schweinfurther, M.A., Rehaklinik Zihlschlacht AG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2020

Première publication (Réel)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RZS_01_2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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