Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendeligheden af ​​en ny cueing-enhed til patienter med Parkinsons sygdom (TCP)

11. januar 2024 opdateret af: Swiss Federal Institute of Technology

Anvendelighedsundersøgelse af et nyt taktilt cueing-apparat til patienter med Parkinsons sygdom: En monocentrisk interventionsundersøgelse

Hypokinetisk gangforstyrrelse og Freezing of Gait (FOG) er hyppige symptomer i det fremskredne stadie af Parkinsons sygdom (PD). Disse forringer livskvaliteten og øger risikoen for fald markant. Eksterne bevægelsespacemakere er blevet udviklet til at forbedre gangarten og afværge FOG ved hjælp af cue-strategier. Efterforskerne udviklede en smart, lille og letvægts, let-at-håndterlig wearable tactile cueing device (TCD), bestående af en kontrolenhed, to pulsgeneratorer og en batteridrevet strømforsyning. Enheden programmeres via en grafisk brugergrænseflade (GUI).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inkluder patienter, der lider af fremskreden PD. Karakteristiske symptomer på parkinsonisk gangart som hypokinetiske bevægelser og/eller FOG skal være til stede.
  • Parkinsonisk gangart måles ved følgende punkter i Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): punkt 2.12, punkt 2.13, punkt 3.10 og punkt 3.11. Hoehn og Yahr (HY) etapen under ON er 1-4/5.
  • MoCA ≥ 22/30.
  • Deltageren har underskrevet det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerens manglende evne til at forstå IC eller til at følge undersøgelsens procedurer (som bedømt af den kvalificerede læge).
  • Det er væsentligt, at svækkede kognitive færdigheder gør, at deltageren ikke kan bruge TCD.
  • Tilstedeværelse af alvorlige motoriske udsving og alvorligt nedsat gangevne som defineret af HY stadium V under ON.
  • Klinisk relevante hudlæsioner på håndleddet eller fikseringspunkter (normalt lårene).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Brug af den taktile cue-enhed
Enhed: Taktil cue-enhed
Hver deltager modtager en individuel træning i, hvordan man bruger den taktile cueing-enhed, og opsætningen af ​​TCD'en vil blive udført i henhold til resultaterne af en 10MWT og deltagerens præferencer. Gangvurderinger med en aktiveret eller deaktiveret TCD udføres ved hjælp af Timed Up and Go-testen, 2-Minute Waling-testen og et løbebånd (C-Mill). Der er også planlagt en langvarig testkørsel af TCD i løbet af en dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opsætning af cueing-enhed
Tidsramme: 2 uger
Den nødvendige tid til opsætningen [i sekunder] og variationerne af de forskellige opsætningsparametre (cueing-længde [sekunder], cueing-styrke [% af maksimum], cueing-kadence [tæller/minutter]) mellem brugsdagene. Overordnet beskrivende oversigt over variationen mellem de forskellige opsætningsparametre i løbet af brugsdagene.
2 uger
System Usability Scale
Tidsramme: 2 uger
Elementer defineret af System Usability Scale: 5-punkts Likert-skala ('meget uenig' til 'meget enig').
2 uger
Anvendelighed
Tidsramme: 2 uger
Anvendeligheden af ​​cue-enheden måles ved hjælp af et selvudviklet spørgeskema.
2 uger
Accept
Tidsramme: 2 uger
Accept måles ved et selvudviklet spørgeskema.
2 uger
Frekvens ved hjælp af enheden
Tidsramme: 2 uger
Hvor ofte enheden bruges (tæller logningsprotokol).
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gåhastighed [meter/sekund]
Tidsramme: En uge
Beregnet ved vurderingerne 10 meter gangtest og 2 minutters gangtest.
En uge
Kadence [trin/minut]
Tidsramme: En uge
Antal under 10 meters gangtest. Også målt ved et system til bevægelsesanalyse (C-Mill MOTEK).
En uge
Gåafstand [i meter]
Tidsramme: En uge
Målt med et digitalt målehjul under 2-minutters gangtest. Også målt ved et system til bevægelsesanalyse (C-Mill MOTEK).
En uge
Trinlængde højre/venstre [i meter]
Tidsramme: En uge
Målt ved et system til bevægelsesanalyse (C-Mill MOTEK).
En uge
Latens i første trin [i sekunder]
Tidsramme: En uge
Udtrukket fra videodokumentation af en blindet bedømmer.
En uge
Antal tåge
Tidsramme: En uge
Udtrukket fra videodokumentation af en blindet bedømmer.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Samarbejdspartnere

Rehaklinik Zihlschlacht AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raoul Schweinfurther, M.A., Rehaklinik Zihlschlacht AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RZS_01_2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Taktil cue-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner