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Verwendbarkeit eines neuartigen Cueing-Geräts für Patienten mit Parkinson-Krankheit (TCP)

11. Januar 2024 aktualisiert von: Swiss Federal Institute of Technology

Usability-Studie eines neuartigen taktilen Cueing-Geräts für Patienten mit Parkinson-Krankheit: Eine monozentrische Interventionsstudie

Hypokinetische Gangstörung und Freezing of Gait (FOG) sind häufige Symptome im fortgeschrittenen Stadium der Parkinson-Krankheit (PD). Diese beeinträchtigen die Lebensqualität und erhöhen das Sturzrisiko erheblich. Externe Bewegungsschrittmacher wurden entwickelt, um den Gang zu verbessern und FOG durch Cueing-Strategien zu vermeiden. Die Forscher entwickelten ein intelligentes, kleines und leichtes, einfach zu handhabendes Wearable Tactile Cueing Device (TCD), das aus einer Steuereinheit, zwei Impulsgeneratoren und einer batteriebetriebenen Stromversorgung besteht. Das Gerät wird über eine grafische Benutzeroberfläche (GUI) programmiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schließen Sie Patienten ein, die an fortgeschrittener PD leiden. Charakteristische Symptome des Parkinson-Gangs wie hypokinetische Bewegungen und/oder FOG müssen vorhanden sein.
  • Der Parkinson-Gang wird anhand der folgenden Punkte der Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) gemessen: Punkt 2.12, Punkt 2.13, Punkt 3.10 und Punkt 3.11. Die Hoehn und Yahr (HY) Phase während ON ist 1-4/5.
  • MoCA ≥ 22/30.
  • Der Teilnehmer hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit des Teilnehmers, den IC zu verstehen oder die Verfahren der Studie zu befolgen (wie vom qualifizierten Arzt beurteilt).
  • Bedeutsamerweise machen beeinträchtigte kognitive Fähigkeiten den Teilnehmer unfähig, die TCD zu verwenden.
  • Vorhandensein schwerer motorischer Schwankungen und stark eingeschränkter Gehfähigkeit gemäß Definition durch HY-Stadium V während ON.
  • Klinisch relevante Hautläsionen am Handgelenk oder Fixierpunkten (meist Oberschenkel).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Verwendung des taktilen Cueing-Geräts
Gerät: Taktiles Cueing-Gerät
Jeder Teilnehmer erhält eine individuelle Schulung zur Verwendung des Tactile Cueing Device und die Einrichtung des TCD erfolgt gemäß den Ergebnissen eines 10MWT und den Präferenzen des Teilnehmers. Gangkontrollen mit aktiviertem oder deaktiviertem TCD werden mit dem Timed Up and Go Test, dem 2-Minute Waling Test und einem Laufband (C-Mill) durchgeführt. Auch ein Langzeittestlauf des TCD an einem Tag ist geplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cueing-Gerät einrichten
Zeitfenster: 2 Wochen
Benötigte Zeit für das Setup [in Sekunden] und die Variationen der verschiedenen Setup-Parameter (Cueing-Länge [Sekunden], Cueing-Stärke [% des Maximums], Cueing-Kadenz [Anzahl/Minuten]) zwischen den Nutzungstagen. Beschreibende Gesamtzusammenfassung der Variation zwischen den verschiedenen Setup-Parametern während der Tage der Nutzung.
2 Wochen
System-Usability-Skala
Zeitfenster: 2 Wochen
Von der System Usability Scale definierte Items: 5-Punkte-Likert-Skala („stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“).
2 Wochen
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Usability des Cueing-Geräts wird durch einen selbst entwickelten Fragebogen gemessen.
2 Wochen
Annahme
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Akzeptanz wird durch einen selbst entwickelten Fragebogen gemessen.
2 Wochen
Frequenz mit dem Gerät
Zeitfenster: 2 Wochen
Wie oft das Gerät verwendet wird (Zählt Protokollprotokoll).
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehgeschwindigkeit [Meter/Sekunde]
Zeitfenster: 1 Woche
Berechnet durch die Bewertungen 10-Meter-Gehtest und 2-Minuten-Gehtest.
1 Woche
Trittfrequenz [Schritte/Minute]
Zeitfenster: 1 Woche
Nummer beim 10-Meter-Gehtest. Auch gemessen durch ein System der Bewegungsanalyse (C-Mill MOTEK).
1 Woche
Gehstrecke [in Metern]
Zeitfenster: 1 Woche
Gemessen mit einem digitalen Messrad beim 2-Minuten-Gehtest. Auch gemessen durch ein System der Bewegungsanalyse (C-Mill MOTEK).
1 Woche
Schrittlänge rechts/links [in Metern]
Zeitfenster: 1 Woche
Gemessen mit einem Bewegungsanalysesystem (C-Mill MOTEK).
1 Woche
Latenz beim ersten Schritt [in Sekunden]
Zeitfenster: 1 Woche
Extrahiert aus einer Videodokumentation durch einen verblindeten Bewerter.
1 Woche
Anzahl der FOG
Zeitfenster: 1 Woche
Extrahiert aus einer Videodokumentation durch einen verblindeten Bewerter.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Mitarbeiter

Rehaklinik Zihlschlacht AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Raoul Schweinfurther, M.A., Rehaklinik Zihlschlacht AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RZS_01_2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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