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Usabilità di un nuovo dispositivo di segnalazione per pazienti con malattia di Parkinson (TCP)

11 gennaio 2024 aggiornato da: Swiss Federal Institute of Technology

Studio sull'usabilità di un nuovo dispositivo di segnalazione tattile per pazienti con malattia di Parkinson: uno studio interventistico monocentrico

Il disturbo dell'andatura ipocinetica e il congelamento dell'andatura (FOG) sono sintomi frequenti nella fase avanzata della malattia di Parkinson (MdP). Questi compromettono la qualità della vita e aumentano significativamente il rischio di cadute. I pacemaker di movimento esterno sono stati sviluppati per migliorare l'andatura e prevenire la FOG mediante strategie di suggerimento. I ricercatori hanno sviluppato un dispositivo di segnalazione tattile indossabile (TCD) intelligente, piccolo e leggero, facile da maneggiare, costituito da un'unità di controllo, due generatori di impulsi e un alimentatore a batteria. Il dispositivo è programmato tramite un'interfaccia utente grafica (GUI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Includere i pazienti che soffrono di PD avanzato. Devono essere presenti sintomi caratteristici dell'andatura parkinsoniana come movimenti ipocinetici e/o FOG.
  • L'andatura parkinsoniana è misurata dai seguenti elementi della Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): item 2.12, item 2.13, item 3.10 e item 3.11. La fase Hoehn e Yahr (HY) durante ON è 1-4/5.
  • MoCA ≥ 22/30.
  • Il partecipante ha firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità del partecipante di comprendere l'IC o di seguire le procedure dello studio (come giudicato dal medico qualificato).
  • Significativamente, le capacità cognitive compromesse rendono il partecipante incapace di utilizzare il TCD.
  • Presenza di gravi fluttuazioni motorie e capacità di deambulazione gravemente compromessa come definito dallo stadio HY V durante ON.
  • Lesioni cutanee clinicamente rilevanti sul polso o sui punti di fissazione (di solito le cosce).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Utilizzo del dispositivo di segnalazione tattile
Dispositivo: Dispositivo di segnalazione tattile
Ogni partecipante riceve una formazione individuale su come utilizzare il dispositivo di segnalazione tattile e l'impostazione del TCD sarà effettuata in base ai risultati di un 10MWT e alle preferenze del partecipante. Le valutazioni dell'andatura con un TCD attivato o disattivato vengono eseguite utilizzando il test Timed Up and Go, il test 2-Minute Waling e un tapis roulant (C-Mill). È prevista anche una corsa di prova a lungo termine del TCD durante un giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imposta il dispositivo di segnalazione
Lasso di tempo: 2 settimane
Tempo necessario per l'impostazione [in secondi] e le variazioni dei diversi parametri di impostazione (lunghezza cueing [secondi], intensità cueing [% del massimo], cadenza cueing [conteggio/minuti]) tra i giorni di utilizzo. Riepilogo descrittivo complessivo della variazione tra i diversi parametri di setup durante i giorni di utilizzo.
2 settimane
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: 2 settimane
Elementi definiti dalla scala di usabilità del sistema: scala Likert a 5 punti (da 'fortemente in disaccordo' a 'fortemente d'accordo').
2 settimane
Usabilità
Lasso di tempo: 2 settimane
L'usabilità del dispositivo di segnalazione è misurata da un questionario auto-sviluppato.
2 settimane
Accettazione
Lasso di tempo: 2 settimane
L'accettazione è misurata da un questionario auto-sviluppato.
2 settimane
Frequenza utilizzando il dispositivo
Lasso di tempo: 2 settimane
La frequenza di utilizzo del dispositivo (conta il protocollo di registrazione).
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di camminata [metri/secondo]
Lasso di tempo: 1 settimana
Calcolato dalle valutazioni Test del cammino di 10 metri e Test del cammino di 2 minuti.
1 settimana
Cadenza [passi/minuto]
Lasso di tempo: 1 settimana
Numero durante il test del cammino di 10 metri. Misurato anche da un sistema di analisi del movimento (C-Mill MOTEK).
1 settimana
Distanza a piedi [in metri]
Lasso di tempo: 1 settimana
Misurato da una ruota di misurazione digitale durante il test del cammino di 2 minuti. Misurato anche da un sistema di analisi del movimento (C-Mill MOTEK).
1 settimana
Lunghezza del passo destra/sinistra [in metri]
Lasso di tempo: 1 settimana
Misurato da un sistema di analisi del movimento (C-Mill MOTEK).
1 settimana
Latenza del passaggio iniziale [in secondi]
Lasso di tempo: 1 settimana
Estratto dalla documentazione video da un valutatore cieco.
1 settimana
Numero di NEBBIA
Lasso di tempo: 1 settimana
Estratto dalla documentazione video da un valutatore cieco.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Collaboratori

Rehaklinik Zihlschlacht AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Raoul Schweinfurther, M.A., Rehaklinik Zihlschlacht AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RZS_01_2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Dispositivo di segnalazione tattile

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