Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bruikbaarheid van een nieuw cueing-apparaat voor patiënten met de ziekte van Parkinson (TCP)

11 januari 2024 bijgewerkt door: Swiss Federal Institute of Technology

Bruikbaarheidsstudie van een nieuw tactiel cueing-apparaat voor patiënten met de ziekte van Parkinson: een monocentrische interventiestudie

Hypokinetische loopstoornis en Freezing of Gait (FOG) zijn frequente symptomen in het gevorderde stadium van de ziekte van Parkinson (PD). Deze verminderen de kwaliteit van leven en verhogen het risico op vallen aanzienlijk. Er zijn pacemakers voor externe beweging ontwikkeld om het lopen te verbeteren en FOG te voorkomen door middel van cueing-strategieën. De onderzoekers ontwikkelden een slim, klein en lichtgewicht, gemakkelijk te hanteren draagbaar tactiel cueing-apparaat (TCD), bestaande uit een besturingseenheid, twee pulsgeneratoren en een batterij-aangedreven voeding. Het apparaat wordt geprogrammeerd via een grafische gebruikersinterface (GUI).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusief patiënten die lijden aan geavanceerde PD. Karakteristieke symptomen van het parkinson-gangpatroon, zoals hypokinetische bewegingen en/of FOG, moeten aanwezig zijn.
  • De gang van Parkinson wordt gemeten aan de hand van de volgende items van de Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): item 2.12, item 2.13, item 3.10 en item 3.11. De Hoehn en Yahr (HY) fase tijdens ON is 1-4/5.
  • MoCA ≥ 22/30.
  • Deelnemer heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen van de deelnemer om de IC te begrijpen of om de procedures van het onderzoek te volgen (zoals beoordeeld door de bevoegde arts).
  • Het is significant dat verminderde cognitieve vaardigheden ervoor zorgen dat de deelnemer de TCD niet kan gebruiken.
  • Aanwezigheid van ernstige motorische fluctuaties en ernstig verminderd loopvermogen zoals gedefinieerd door HY stadium V tijdens ON.
  • Klinisch relevante huidlaesies aan de pols of fixatiepunten (meestal de dijen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Het tactiele richtapparaat gebruiken
Apparaat: Tactiel richtapparaat
Elke deelnemer krijgt een individuele training over het gebruik van het Tactile Cueing Device en de set-up van de TCD wordt gedaan volgens de resultaten van een 10MWT en de voorkeuren van de deelnemer. Loopbeoordelingen met een geactiveerde of gedeactiveerde TCD worden uitgevoerd met behulp van de Timed Up and Go-test, de 2-Minute Waling-test en een loopband (C-Mill). Ook is een langdurige testrun van de TCD gedurende één dag gepland.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stel een cueing-apparaat in
Tijdsspanne: 2 weken
Tijd die nodig is voor het instellen [in seconden] en de variaties van de verschillende instellingsparameters (cue-lengte [seconden], cue-sterkte [% van maximum], cue-cadans [aantal/minuten]) tussen de dagen van gebruik. Algehele beschrijvende samenvatting van de variatie tussen de verschillende instellingsparameters tijdens de gebruiksdagen.
2 weken
Schaal voor bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: 2 weken
Items gedefinieerd door de System Usability Scale: 5-punts Likertschaal ('helemaal mee oneens' tot 'helemaal mee eens').
2 weken
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: 2 weken
De bruikbaarheid van het cueing device wordt gemeten door middel van een zelf ontwikkelde vragenlijst.
2 weken
Aanvaarding
Tijdsspanne: 2 weken
Acceptatie wordt gemeten door middel van een zelf ontwikkelde vragenlijst.
2 weken
Frequentie met behulp van het apparaat
Tijdsspanne: 2 weken
Hoe vaak het apparaat wordt gebruikt (telt loggingprotocol).
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopsnelheid [meter/seconde]
Tijdsspanne: 1 week
Berekend door de assessments 10 meter looptest en 2 minuten looptest.
1 week
Cadans [stappen/minuut]
Tijdsspanne: 1 week
Nummer tijdens 10 meter looptest. Ook gemeten door een systeem van bewegingsanalyse (C-Mill MOTEK).
1 week
Loopafstand [in meters]
Tijdsspanne: 1 week
Gemeten door een digitaal meetwiel tijdens een looptest van 2 minuten. Ook gemeten door een systeem van bewegingsanalyse (C-Mill MOTEK).
1 week
Staplengte rechts/links [in meter]
Tijdsspanne: 1 week
Gemeten door een systeem van bewegingsanalyse (C-Mill MOTEK).
1 week
Latency initiële stap [in seconden]
Tijdsspanne: 1 week
Geëxtraheerd uit videodocumentatie door een geblindeerde beoordelaar.
1 week
Aantal FOG
Tijdsspanne: 1 week
Geëxtraheerd uit videodocumentatie door een geblindeerde beoordelaar.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Medewerkers

Rehaklinik Zihlschlacht AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raoul Schweinfurther, M.A., Rehaklinik Zihlschlacht AG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RZS_01_2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren