Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможность использования нового сигнального устройства для пациентов с болезнью Паркинсона (TCP)

11 января 2024 г. обновлено: Swiss Federal Institute of Technology

Исследование возможности использования нового тактильного сигнального устройства для пациентов с болезнью Паркинсона: моноцентрическое интервенционное исследование

Гипокинетическое расстройство походки и замирание походки (FOG) являются частыми симптомами на поздних стадиях болезни Паркинсона (БП). Это ухудшает качество жизни и значительно увеличивает риск падений. Внешние электрокардиостимуляторы были разработаны для улучшения походки и предотвращения запотевания с помощью стратегий управления. Исследователи разработали интеллектуальное, маленькое и легкое, простое в обращении носимое устройство тактильных сигналов (TCD), состоящее из блока управления, двух генераторов импульсов и источника питания с батарейным питанием. Устройство программируется через графический интерфейс пользователя (GUI).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Включите пациентов, страдающих прогрессирующей болезнью Паркинсона. Должны присутствовать характерные симптомы паркинсонической походки, такие как гипокинетические движения и/или ВОГ.
  • Паркинсоническая походка оценивается по следующим пунктам Единой шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS): пункт 2.12, пункт 2.13, пункт 3.10 и пункт 3.11. Стадия Хоэна и Яра (HY) во время ON составляет 1-4/5.
  • МоСА ≥ 22/30.
  • Участник подписал информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Неспособность участника понять IC или следовать процедурам исследования (по оценке квалифицированного врача).
  • Примечательно, что нарушение когнитивных навыков делает участника неспособным использовать TCD.
  • Наличие серьезных двигательных флуктуаций и серьезного нарушения способности ходить по V стадии HY во время ON.
  • Клинически значимые кожные поражения на запястьях или в точках фиксации (обычно на бедрах).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Использование тактильного сигнального устройства
Устройство: Тактильное сигнальное устройство
Каждый участник проходит индивидуальное обучение по использованию тактильного сигнального устройства, а настройка TCD будет выполняться в соответствии с результатами 10MWT и предпочтениями участника. Оценка походки с активированным или деактивированным TCD выполняется с использованием теста Timed Up and Go, 2-минутного теста Waling и беговой дорожки (C-Mill). Также планируется длительный тестовый запуск ВЗР в течение одного дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Настройка сигнального устройства
Временное ограничение: 2 недели
Время, необходимое для настройки [в секундах], и изменения различных параметров настройки (продолжительность метки [секунды], сила метки [% от максимума], частота метки [количество/минуты]) между днями использования. Общая описательная сводка различий между различными параметрами настройки в течение дней использования.
2 недели
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: 2 недели
Пункты, определяемые шкалой удобства использования системы: 5-балльная шкала Лайкерта (от «полностью не согласен» до «полностью согласен»).
2 недели
Юзабилити
Временное ограничение: 2 недели
Удобство использования сигнального устройства измеряется с помощью самостоятельно разработанной анкеты.
2 недели
Принятие
Временное ограничение: 2 недели
Принятие измеряется самостоятельно разработанной анкетой.
2 недели
Частота использования устройства
Временное ограничение: 2 недели
Как часто используется устройство (учитывается протокол регистрации).
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ходьбы [метры в секунду]
Временное ограничение: 1 неделя
Рассчитано по тестам 10-метровой ходьбы и теста 2-минутной ходьбы.
1 неделя
Каденс [шагов в минуту]
Временное ограничение: 1 неделя
Номер во время теста 10-метровой ходьбы. Также измеряется системой анализа движения (C-Mill MOTEK).
1 неделя
Расстояние пешком [в метрах]
Временное ограничение: 1 неделя
Измерено цифровым измерительным колесом во время теста 2-минутной ходьбы. Также измеряется системой анализа движения (C-Mill MOTEK).
1 неделя
Длина шага вправо/влево [в метрах]
Временное ограничение: 1 неделя
Измерено системой анализа движения (C-Mill MOTEK).
1 неделя
Задержка начального шага [в секундах]
Временное ограничение: 1 неделя
Извлечено из видеодокументации слепым оценщиком.
1 неделя
Количество ВОГ
Временное ограничение: 1 неделя
Извлечено из видеодокументации слепым оценщиком.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swiss Federal Institute of Technology

Соавторы

Rehaklinik Zihlschlacht AG

Следователи

  • Главный следователь: Raoul Schweinfurther, M.A., Rehaklinik Zihlschlacht AG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RZS_01_2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тактильное сигнальное устройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться