新型提示装置对帕金森病患者的可用性 (TCP)
2024年1月11日 更新者：Swiss Federal Institute of Technology
帕金森病患者新型触觉提示装置的可用性研究：单中心干预研究
运动减退步态障碍和步态冻结 (FOG) 是帕金森病 (PD) 晚期的常见症状。
这些会损害生活质量并显着增加跌倒的风险。
已经开发出外部运动起搏器以通过提示策略改善步态和避免 FOG。
研究人员开发了一种智能、小巧轻便、易于操作的可穿戴触觉提示设备 (TCD)，由一个控制单元、两个脉冲发生器和一个电池驱动电源组成。
该器件通过图形用户界面 (GUI) 进行编程。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Raoul Schweinfurther, M.A.
- 电话号码：+41 71 424 3118
- 邮箱：r.schweinfurther@rehaklinik-zihlschlacht.ch
研究联系人备份
- 姓名：Carsten Möller, Prof.
- 电话号码：+41 71 424 3021
- 邮箱：C.Moeller@rehaklinik-zihlschlacht.ch
学习地点
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-
Thurgau
-
Zihlschlacht、Thurgau、瑞士、8588
- 招聘中
- Rehaklinik Zihlschlacht AG
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接触：
- Raoul Schweinfurther, M.A. Sport Science
- 电话号码：+41 71 424 3118
- 邮箱：R.Schweinfurther@rehaklinik-zihlschlacht.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 包括患有晚期 PD 的患者。必须存在帕金森步态的特征性症状，如运动减退和/或 FOG。
- 帕金森步态由运动障碍协会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 的以下项目测量：项目 2.12、项目 2.13、项目 3.10 和项目 3.11。 ON 期间的 Hoehn 和 Yahr (HY) 阶段为 1-4/5。
- 民政部 ≥ 22/30。
- 参与者已签署知情同意书。
排除标准：
- 参与者无法理解 IC 或无法遵循研究程序（由合格医师判断）。
- 重要的是，受损的认知技能使参与者无法使用 TCD。
- 在 ON 期间存在严重的运动波动和严重受损的行走能力，如 HY 阶段 V 所定义。
- 手腕或固定点（通常是大腿）上的临床相关皮肤损伤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
使用触觉提示设备
|
每个参与者都会接受有关如何使用触觉提示设备的单独培训，并且 TCD 的设置将根据 10MWT 的结果和参与者的偏好来完成。
使用 Timed Up and Go 测试、2 分钟步行测试和跑步机 (C-Mill) 执行激活或停用 TCD 的步态评估。
还计划在一天内对 TCD 进行长期测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设置提示设备
大体时间：2周
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设置所需的时间 [以秒为单位] 以及不同设置参数（提示长度 [秒]、提示强度 [最大值的百分比]、提示节奏 [计数/分钟]）在使用天数之间的变化。
使用期间不同设置参数之间变化的总体描述性摘要。
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2周
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系统可用性量表
大体时间：2周
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系统可用性量表定义的项目：5 点李克特量表（“强烈不同意”到“强烈同意”）。
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2周
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可用性
大体时间：2周
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提示设备的可用性是通过自行开发的调查问卷来衡量的。
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2周
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验收
大体时间：2周
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接受度是通过自行开发的调查问卷来衡量的。
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2周
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使用设备的频率
大体时间：2周
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设备的使用频率（计算日志记录协议）。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步行速度 [米/秒]
大体时间：1周
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通过10米步行测试和2分钟步行测试计算考核。
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1周
|
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节奏 [步/分钟]
大体时间：1周
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10 米步行测试期间的数字。
还通过运动分析系统 (C-Mill MOTEK) 进行测量。
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1周
|
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步行距离 [米]
大体时间：1周
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在 2 分钟步行测试期间通过数字测量轮测量。
还通过运动分析系统 (C-Mill MOTEK) 进行测量。
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1周
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右/左步长 [以米为单位]
大体时间：1周
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通过运动分析系统 (C-Mill MOTEK) 测量。
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1周
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初始步骤延迟 [以秒为单位]
大体时间：1周
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由盲评员从视频文档中提取。
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1周
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雾灯数量
大体时间：1周
|
由盲评员从视频文档中提取。
|
1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raoul Schweinfurther, M.A.、Rehaklinik Zihlschlacht AG
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Baker K, Rochester L, Nieuwboer A. The effect of cues on gait variability--reducing the attentional cost of walking in people with Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2008;14(4):314-20. doi: 10.1016/j.parkreldis.2007.09.008. Epub 2007 Nov 7.
- Bachlin M, Plotnik M, Roggen D, Maidan I, Hausdorff JM, Giladi N, Troster G. Wearable assistant for Parkinson's disease patients with the freezing of gait symptom. IEEE Trans Inf Technol Biomed. 2010 Mar;14(2):436-46. doi: 10.1109/TITB.2009.2036165. Epub 2009 Nov 10.
- Giladi N, Nieuwboer A. Understanding and treating freezing of gait in parkinsonism, proposed working definition, and setting the stage. Mov Disord. 2008;23 Suppl 2:S423-5. doi: 10.1002/mds.21927. No abstract available. Erratum In: Mov Disord. 2008 Aug 15;23(11):1639-40.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月16日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月3日
首次发布 (实际的)
2020年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月11日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
触觉提示装置的临床试验
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知