Usabilidade de um novo dispositivo de sinalização para pacientes com doença de Parkinson (TCP)
11 de janeiro de 2024 atualizado por: Swiss Federal Institute of Technology
Estudo de usabilidade de um novo dispositivo de sinalização tátil para pacientes com doença de Parkinson: um estudo intervencional monocêntrico
O distúrbio da marcha hipocinética e o congelamento da marcha (FOG) são sintomas frequentes no estágio avançado da doença de Parkinson (DP).
Estes prejudicam a qualidade de vida e aumentam significativamente o risco de quedas.
Marcapassos de movimento externo foram desenvolvidos para melhorar a marcha e evitar o FOG por meio de estratégias de sinalização.
Os pesquisadores desenvolveram um dispositivo de sinalização tátil (TCD) inteligente, pequeno e leve, fácil de manusear, composto por uma unidade de controle, dois geradores de pulso e uma fonte de alimentação a bateria.
O dispositivo é programado por meio de uma interface gráfica do usuário (GUI).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Raoul Schweinfurther, M.A.
- Número de telefone: +41 71 424 3118
- E-mail: r.schweinfurther@rehaklinik-zihlschlacht.ch
Estude backup de contato
- Nome: Carsten Möller, Prof.
- Número de telefone: +41 71 424 3021
- E-mail: C.Moeller@rehaklinik-zihlschlacht.ch
Locais de estudo
-
-
Thurgau
-
Zihlschlacht, Thurgau, Suíça, 8588
- Recrutamento
- Rehaklinik Zihlschlacht AG
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Contato:
- Raoul Schweinfurther, M.A. Sport Science
- Número de telefone: +41 71 424 3118
- E-mail: R.Schweinfurther@rehaklinik-zihlschlacht.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Inclua pacientes que sofrem de DP avançada. Os sintomas característicos da marcha parkinsoniana, como movimentos hipocinéticos e/ou FOG, devem estar presentes.
- A marcha parkinsoniana é medida pelos seguintes itens da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Movement Disorder Society (MDS-UPDRS): item 2.12, item 2.13, item 3.10 e item 3.11. O estágio Hoehn e Yahr (HY) durante ON é 1-4/5.
- MoCA ≥ 22/30.
- O participante assinou o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Incapacidade do participante de entender o IC ou de seguir os procedimentos do estudo (conforme julgado pelo Médico Qualificado).
- Significativamente, habilidades cognitivas prejudicadas tornam o participante incapaz de usar o TCD.
- Presença de flutuações motoras graves e capacidade de andar gravemente prejudicada, conforme definido pelo estágio HY V durante ON.
- Lesões de pele clinicamente relevantes no punho ou pontos de fixação (geralmente nas coxas).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Usando o dispositivo de dicas táteis
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Cada participante recebe um treinamento individual sobre como usar o Dispositivo de Dicas Táteis e a configuração do TCD será feita de acordo com os resultados de um 10MWT e as preferências do participante.
As avaliações da marcha com um TCD ativado ou desativado são executadas usando o teste Timed Up and Go, o teste Waling de 2 minutos e uma esteira (C-Mill).
Também está planejado um teste de longo prazo do TCD durante um dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dispositivo de sinalização de configuração
Prazo: 2 semanas
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Tempo necessário para a configuração [em segundos] e as variações dos diferentes parâmetros de configuração (duração do sinal [segundos], força do sinal [% do máximo], cadência do sinal [contagem/minutos]) entre os dias de uso.
Resumo descritivo geral da variação entre os diferentes parâmetros de configuração durante os dias de uso.
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2 semanas
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Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: 2 semanas
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Itens definidos pela Escala de Usabilidade do Sistema: escala Likert de 5 pontos ('discordo totalmente' a 'concordo totalmente').
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2 semanas
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Usabilidade
Prazo: 2 semanas
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A usabilidade do dispositivo de sinalização é medida por um questionário autodesenvolvido.
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2 semanas
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Aceitação
Prazo: 2 semanas
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A aceitação é medida por um questionário autodesenvolvido.
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2 semanas
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Frequência de uso do dispositivo
Prazo: 2 semanas
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Com que frequência o dispositivo é usado (conta o protocolo de registro).
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade de caminhada [metros/segundo]
Prazo: 1 semana
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Calculado pelas avaliações teste de caminhada de 10 metros e teste de caminhada de 2 minutos.
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1 semana
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Cadência [passos/minuto]
Prazo: 1 semana
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Número durante o teste de caminhada de 10 metros.
Também medido por um sistema de análise de movimento (C-Mill MOTEK).
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1 semana
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Distância a pé [em metros]
Prazo: 1 semana
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Medido por uma roda de medição digital durante o teste de caminhada de 2 minutos.
Também medido por um sistema de análise de movimento (C-Mill MOTEK).
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1 semana
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Comprimento do passo direita/esquerda [em metros]
Prazo: 1 semana
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Medido por um sistema de análise de movimento (C-Mill MOTEK).
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1 semana
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Latência inicial da etapa [em segundos]
Prazo: 1 semana
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Extraído da documentação de vídeo por um avaliador cego.
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1 semana
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Número de FOG
Prazo: 1 semana
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Extraído da documentação de vídeo por um avaliador cego.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raoul Schweinfurther, M.A., Rehaklinik Zihlschlacht AG
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baker K, Rochester L, Nieuwboer A. The effect of cues on gait variability--reducing the attentional cost of walking in people with Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2008;14(4):314-20. doi: 10.1016/j.parkreldis.2007.09.008. Epub 2007 Nov 7.
- Bachlin M, Plotnik M, Roggen D, Maidan I, Hausdorff JM, Giladi N, Troster G. Wearable assistant for Parkinson's disease patients with the freezing of gait symptom. IEEE Trans Inf Technol Biomed. 2010 Mar;14(2):436-46. doi: 10.1109/TITB.2009.2036165. Epub 2009 Nov 10.
- Giladi N, Nieuwboer A. Understanding and treating freezing of gait in parkinsonism, proposed working definition, and setting the stage. Mov Disord. 2008;23 Suppl 2:S423-5. doi: 10.1002/mds.21927. No abstract available. Erratum In: Mov Disord. 2008 Aug 15;23(11):1639-40.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RZS_01_2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .