Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brukbarheten av en ny cueing-enhet for pasienter med Parkinsons sykdom (TCP)

11. januar 2024 oppdatert av: Swiss Federal Institute of Technology

Brukervennlighetsstudie av en ny taktil kontrollenhet for pasienter med Parkinsons sykdom: En monosentrisk intervensjonsstudie

Hypokinetisk gangforstyrrelse og Freezing of Gait (FOG) er hyppige symptomer i det avanserte stadiet av Parkinsons sykdom (PD). Disse svekker livskvaliteten og øker risikoen for fall betraktelig. Eksterne bevegelsespacemakere er utviklet for å forbedre gangarten og avverge tåke ved hjelp av cue-strategier. Etterforskerne utviklet en smart, liten og lett, letthåndterlig bærbar taktile cueing-enhet (TCD), bestående av en kontrollenhet, to pulsgeneratorer og en batteridrevet strømforsyning. Enheten programmeres via et grafisk brukergrensesnitt (GUI).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluder pasienter som lider av avansert PD. Karakteristiske symptomer på parkinsonisk gangart som hypokinetiske bevegelser og/eller tåke må være tilstede.
  • Parkinsonisk gangart måles av følgende elementer i Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): punkt 2.12, punkt 2.13, punkt 3.10 og punkt 3.11. Hoehn og Yahr (HY) etappen under ON er 1-4/5.
  • MoCA ≥ 22/30.
  • Deltakeren har signert det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerens manglende evne til å forstå IC eller følge prosedyrene for studien (som bedømt av den kvalifiserte legen).
  • Det er vesentlig at svekkede kognitive ferdigheter gjør at deltakeren ikke kan bruke TCD.
  • Tilstedeværelse av alvorlige motoriske svingninger og alvorlig svekket gangevne som definert av HY stadium V under ON.
  • Klinisk relevante hudlesjoner på håndleddet eller fikseringspunkter (vanligvis lårene).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Bruke den taktile cueing-enheten
Enhet: Taktil cue-enhet
Hver deltaker får en individuell opplæring i hvordan man bruker Taktil Cueing Device og oppsettet av TCD vil bli gjort i henhold til resultatene av en 10MWT og deltakerens preferanser. Gangevurderinger med en aktivert eller deaktivert TCD utføres ved å bruke Timed Up and Go-testen, 2-minutters Waling-testen og en tredemølle (C-Mill). Det er også planlagt en langsiktig testkjøring av TCD i løpet av en dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sett opp cueing-enhet
Tidsramme: 2 uker
Tid som trengs for oppsettet [i sekunder] og variasjonene av de forskjellige oppsettsparametrene (cuelengde [sekunder], cueingstyrke [% av maksimum], cueing-kadens [telling/minutter]) mellom bruksdagene. Overordnet beskrivende oppsummering av variasjonen mellom de forskjellige oppsettsparametrene i løpet av bruksdagene.
2 uker
Systembrukbarhetsskala
Tidsramme: 2 uker
Elementer definert av System Usability Scale: 5-punkts Likert-skala ('helt uenig' til 'helt enig').
2 uker
Brukervennlighet
Tidsramme: 2 uker
Brukervennligheten til cue-enheten måles ved hjelp av et egenutviklet spørreskjema.
2 uker
Godkjennelse
Tidsramme: 2 uker
Aksept måles med et egenutviklet spørreskjema.
2 uker
Frekvens ved bruk av enheten
Tidsramme: 2 uker
Hvor ofte enheten brukes (teller loggingsprotokoll).
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighet [meter/sekund]
Tidsramme: 1 uke
Beregnet av vurderingene 10 meter gangprøve og 2-minutters gangprøve.
1 uke
Tråkkfrekvens [trinn/minutt]
Tidsramme: 1 uke
Antall under 10 meter gangtest. Også målt med et system for bevegelsesanalyse (C-Mill MOTEK).
1 uke
Gangavstand [i meter]
Tidsramme: 1 uke
Målt med et digitalt målehjul under 2-minutters gangtest. Også målt med et system for bevegelsesanalyse (C-Mill MOTEK).
1 uke
Trinnlengde høyre/venstre [i meter]
Tidsramme: 1 uke
Målt med et system for bevegelsesanalyse (C-Mill MOTEK).
1 uke
Latens i første trinn [i sekunder]
Tidsramme: 1 uke
Uttrukket fra videodokumentasjon av en blindet vurderer.
1 uke
Antall tåke
Tidsramme: 1 uke
Uttrukket fra videodokumentasjon av en blindet vurderer.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Samarbeidspartnere

Rehaklinik Zihlschlacht AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raoul Schweinfurther, M.A., Rehaklinik Zihlschlacht AG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RZS_01_2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere