Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použitelnost nového signálního zařízení pro pacienty s Parkinsonovou chorobou (TCP)

11. ledna 2024 aktualizováno: Swiss Federal Institute of Technology

Studie použitelnosti nového dotykového signálního zařízení pro pacienty s Parkinsonovou chorobou: Monocentrická intervenční studie

Hypokinetická porucha chůze a zmrazení chůze (FOG) jsou častými příznaky v pokročilém stádiu Parkinsonovy nemoci (PD). Ty zhoršují kvalitu života a výrazně zvyšují riziko pádů. Externí pohybové kardiostimulátory byly vyvinuty pro zlepšení chůze a odvrácení FOG pomocí strategií navádění. Vyšetřovatelé vyvinuli chytré, malé a lehké, snadno ovladatelné nositelné dotykové cueingové zařízení (TCD), které se skládá z řídicí jednotky, dvou pulzních generátorů a bateriového zdroje napájení. Zařízení se programuje pomocí grafického uživatelského rozhraní (GUI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zahrňte pacienty, kteří trpí pokročilou PD. Musí být přítomny charakteristické příznaky parkinsonské chůze, jako jsou hypokinetické pohyby a/nebo FOG.
  • Parkinsonská chůze se měří pomocí následujících položek Jednotné škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti Movement Disorder Society: položka 2.12, položka 2.13, položka 3.10 a položka 3.11. Stádium Hoehn a Yahr (HY) během ON je 1-4/5.
  • MoCA ≥ 22/30.
  • Účastník podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost účastníka porozumět IC nebo dodržovat postupy studie (podle posouzení kvalifikovaného lékaře).
  • Zhoršené kognitivní schopnosti významně znemožňují účastníkovi používat TCD.
  • Přítomnost závažných motorických fluktuací a vážně narušená schopnost chůze, jak je definováno HY stupněm V během ON.
  • Klinicky relevantní kožní léze na zápěstí nebo fixačních bodech (obvykle na stehnech).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Použití dotykového signálního zařízení
Přístroj: Dotykové Cueing Zařízení
Každý účastník absolvuje individuální školení, jak používat dotykové signalizační zařízení a nastavení TCD bude provedeno podle výsledků 10MWT a preferencí účastníka. Hodnocení chůze s aktivovaným nebo deaktivovaným TCD se provádí pomocí testu Timed Up and Go, 2minutového Walingova testu a běžeckého pásu (C-Mill). Plánován je také dlouhodobý zkušební provoz TCD během jednoho dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nastavení cueovacího zařízení
Časové okno: 2 týdny
Čas potřebný pro nastavení [v sekundách] a variace různých parametrů nastavení (délka cueingu [sekundy], síla cueingu [% maxima], kadence cueingu [počet/minuty]) mezi dny používání. Celkový popisný souhrn variací mezi různými parametry nastavení během dnů používání.
2 týdny
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 2 týdny
Položky definované škálou použitelnosti systému: 5bodová Likertova škála („zcela nesouhlasím“ až „rozhodně souhlasím“).
2 týdny
Použitelnost
Časové okno: 2 týdny
Použitelnost naváděcího zařízení se měří pomocí dotazníku, který si sami vytvořili.
2 týdny
Přijetí
Časové okno: 2 týdny
Přijetí se měří pomocí dotazníku, který si sami vytvořili.
2 týdny
Frekvence používání zařízení
Časové okno: 2 týdny
Jak často je zařízení používáno (počítá protokolovací protokol).
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze [metry/sekundu]
Časové okno: 1 týden
Vypočteno na základě hodnocení 10metrový test chůze a 2minutový test chůze.
1 týden
Kadence [kroky/minuta]
Časové okno: 1 týden
Počet během testu chůze na 10 metrů. Také měřeno systémem analýzy pohybu (C-Mill MOTEK).
1 týden
Pěší vzdálenost [v metrech]
Časové okno: 1 týden
Měřeno digitálním měřícím kolečkem během 2minutového testu chůze. Také měřeno systémem analýzy pohybu (C-Mill MOTEK).
1 týden
Délka kroku vpravo/vlevo [v metrech]
Časové okno: 1 týden
Měřeno systémem analýzy pohybu (C-Mill MOTEK).
1 týden
Latence počátečního kroku [v sekundách]
Časové okno: 1 týden
Vytaženo z videodokumentace zaslepeným hodnotitelem.
1 týden
Počet FOG
Časové okno: 1 týden
Vytaženo z videodokumentace zaslepeným hodnotitelem.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Federal Institute of Technology

Spolupracovníci

Rehaklinik Zihlschlacht AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raoul Schweinfurther, M.A., Rehaklinik Zihlschlacht AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RZS_01_2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Dotykové Cueing Zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit