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パーキンソン病患者のための新しいキューイングデバイスの有用性 (TCP)

2024年1月11日 更新者：Swiss Federal Institute of Technology

パーキンソン病患者のための新しい触覚キューイングデバイスのユーザビリティ研究: 単一中心の介入研究

パーキンソン病 (PD) の進行期では、運動機能低下性歩行障害と歩行の凍結 (FOG) がよく見られる症状です。 これらは生活の質を損ない、転倒のリスクを大幅に高めます。 外部運動ペースメーカーは、手がかり戦略によって歩行を改善し、FOG を回避するために開発されました。 研究者らは、制御ユニット、2 つのパルス発生器、およびバッテリー駆動の電源で構成される、スマートで小型軽量で扱いやすいウェアラブル触覚キューイング デバイス (TCD) を開発しました。 デバイスは、グラフィカル ユーザー インターフェイス (GUI) を介してプログラムされます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 進行した PD に苦しむ患者を含めます。運動低下や FOG のようなパーキンソン歩行の特徴的な症状が存在する必要があります。
  • パーキンソン歩行は、運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) の次の項目によって測定されます: 項目 2.12、項目 2.13、項目 3.10、および項目 3.11。 ON 時の Hoehn and Yahr (HY) ステージは 1-4/5 です。
  • MoCA≧22/30。
  • 参加者はインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • -参加者がICを理解できない、または研究の手順に従うことができない（資格のある医師が判断した場合）。
  • 重要なことに、認知能力が損なわれると、参加者は TCD を使用できなくなります。
  • ON 中の HY ステージ V で定義される、重度の運動変動および重度の歩行能力障害の存在。
  • 手首または注視点（通常は太もも）の臨床的に関連する皮膚病変。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
触覚キューイング デバイスの使用
デバイス：触覚キューイングデバイス
各参加者は、Tactile Cueing Device の使用方法に関する個別のトレーニングを受け、10MWT の結果と参加者の好みに応じて TCD のセットアップが行われます。 アクティブ化または非アクティブ化された TCD による歩行評価は、Timed Up and Go テスト、2-Minute Waling テスト、およびトレッドミル (C-Mill) を使用して実行されます。 また、1 日での TCD の長期テスト ランも計画されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
キューイング デバイスのセットアップ
時間枠：2週間
セットアップに必要な時間 [秒] と、異なるセットアップ パラメーター (キューイングの長さ [秒]、キューイング強度 [最大の %]、キューイング ケイデンス [カウント/分]) の変化。 使用期間中のさまざまな設定パラメーター間の変動の全体的な説明の要約。
2週間
システム ユーザビリティ スケール
時間枠：2週間
システム ユーザビリティ スケールで定義された項目: 5 段階のリッカート スケール (「まったくそう思わない」から「強くそう思う」まで)。
2週間
使いやすさ
時間枠：2週間
キューイング デバイスの使いやすさは、独自に開発したアンケートによって測定されます。
2週間
受け入れ
時間枠：2週間
受け入れは、自己開発したアンケートによって測定されます。
2週間
デバイスを使用する頻度
時間枠：2週間
デバイスの使用頻度 (ロギング プロトコルをカウント)。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行速度 [メートル/秒]
時間枠：1週間
10メートル歩行テストと2分間歩行テストの評価により算出。
1週間
ケイデンス [ステップ/分]
時間枠：1週間
10m歩行試験時の数値。 また、運動分析システム（C-Mill MOTEK）によって測定されます。
1週間
歩行距離 [メートル]
時間枠：1週間
2分間の歩行テスト中にデジタル測定ホイールで測定。 また、運動分析システム（C-Mill MOTEK）によって測定されます。
1週間
左右の歩幅 [メートル]
時間枠：1週間
運動分析システム（C-Mill MOTEK）で測定。
1週間
初期ステップ レイテンシ [秒]
時間枠：1週間
盲目の評価者によってビデオ ドキュメントから抽出されました。
1週間
FOG数
時間枠：1週間
盲目の評価者によってビデオ ドキュメントから抽出されました。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Swiss Federal Institute of Technology

協力者

Rehaklinik Zihlschlacht AG

捜査官

  • 主任研究者：Raoul Schweinfurther, M.A.、Rehaklinik Zihlschlacht AG

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月16日

一次修了 (推定)

2024年12月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月3日

最初の投稿 (実際)

2020年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月11日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RZS_01_2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
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