Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden ohjauslaitteen käytettävyys Parkinsonin tautia sairastaville potilaille (TCP)

torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Swiss Federal Institute of Technology

Parkinsonin tautia sairastaville potilaille tarkoitetun uuden tuntomerkkilaitteen käytettävyystutkimus: yksikeskinen interventiotutkimus

Hypokineettinen kävelyhäiriö ja kävelyn jäätyminen (FOG) ovat yleisiä oireita Parkinsonin taudin (PD) pitkälle edenneessä vaiheessa. Nämä heikentävät elämänlaatua ja lisäävät merkittävästi putoamisriskiä. Ulkoiset liiketahdistimet on kehitetty parantamaan kävelyä ja välttämään sumua ohjaamalla strategioita. Tutkijat kehittivät älykkään, pienen ja kevyen, helposti käsiteltävän puettavan taktile cueing -laitteen (TCD), joka koostuu ohjausyksiköstä, kahdesta pulssigeneraattorista ja akkukäyttöisestä virtalähteestä. Laite ohjelmoidaan graafisen käyttöliittymän (GUI) kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällytä potilaat, jotka kärsivät edenneestä PD:stä. Parkinsonin taudille tyypillisiä oireita, kuten hypokineettisiä liikkeitä ja/tai sumutusta, on oltava läsnä.
  • Parkinsonin kulkua mitataan seuraavilla Movement Disorder Societyn Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) -luokitusasteikoilla: kohta 2.12, kohta 2.13, kohta 3.10 ja kohta 3.11. Hoehn and Yahr (HY) -vaihe ON aikana on 1-4/5.
  • MoCA ≥ 22/30.
  • Osallistuja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujan kyvyttömyys ymmärtää IC:tä tai noudattaa tutkimuksen menettelyjä (pätevän lääkärin arvion mukaan).
  • Merkittävää on, että heikentyneet kognitiiviset taidot tekevät osallistujasta kyvyttömän käyttämään TCD:tä.
  • Vakavia motorisia heilahteluja ja vakavasti heikentynyt kävelykyky HY-vaiheen V määrittelemänä ON-tilassa.
  • Kliinisesti merkitykselliset ihovauriot ranteessa tai kiinnityspisteissä (yleensä reisissä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Tactile Cueing -laitteen käyttäminen
Laite: Kosketusnäyttölaite
Jokainen osallistuja saa henkilökohtaisen koulutuksen Tactile Cueing Devicen käytöstä ja TCD:n asetukset tehdään 10MWT:n tulosten ja osallistujan mieltymysten mukaan. Kävelyarvioinnit aktivoidulla tai deaktivoidulla TCD:llä suoritetaan käyttämällä Timed Up and Go -testiä, 2 minuutin kävelytestiä ja juoksumattoa (C-Mill). Suunnitelmissa on myös TCD:n pitkäaikainen koeajo yhden päivän aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asenna ohjauslaite
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Asetukseen tarvittava aika [sekunteina] ja eri asetusparametrien vaihtelut (suunnittelun pituus [sekuntia], ohjausvoimakkuus [% maksimista], ohjauspoljinnopeus [luku/minuutti]) käyttöpäivien välillä. Yleinen kuvaava yhteenveto vaihteluista eri asetusparametrien välillä käyttöpäivien aikana.
2 viikkoa
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Järjestelmän käytettävyysasteikon määrittämät kohteet: 5-pisteinen Likert-asteikko ("täysin eri mieltä" - "täysin samaa mieltä").
2 viikkoa
Käytettävyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Vihjelaitteen käytettävyyttä mitataan itse kehitetyllä kyselylomakkeella.
2 viikkoa
Hyväksyminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Hyväksymistä mitataan itse laaditulla kyselylomakkeella.
2 viikkoa
Taajuus laitetta käytettäessä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kuinka usein laitetta käytetään (laskee lokiprotokollan).
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelynopeus [metriä/sekunti]
Aikaikkuna: 1 viikko
Arvioiden perusteella laskettu 10 metrin kävelytesti ja 2 minuutin kävelytesti.
1 viikko
Poljinnopeus [askeleita/minuutti]
Aikaikkuna: 1 viikko
Numero 10 metrin kävelytestin aikana. Mitattu myös liikeanalyysijärjestelmällä (C-Mill MOTEK).
1 viikko
Kävelymatka [metreinä]
Aikaikkuna: 1 viikko
Mitattu digitaalisella mittapyörällä 2 minuutin kävelytestin aikana. Mitattu myös liikeanalyysijärjestelmällä (C-Mill MOTEK).
1 viikko
Askelen pituus oikealle/vasemmalle [metreinä]
Aikaikkuna: 1 viikko
Mitattu liikeanalyysijärjestelmällä (C-Mill MOTEK).
1 viikko
Alkuvaiheen latenssi [sekunneissa]
Aikaikkuna: 1 viikko
Sokean arvioijan poimima videodokumentaatiosta.
1 viikko
FOG:n lukumäärä
Aikaikkuna: 1 viikko
Sokean arvioijan poimima videodokumentaatiosta.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swiss Federal Institute of Technology

Yhteistyökumppanit

Rehaklinik Zihlschlacht AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Raoul Schweinfurther, M.A., Rehaklinik Zihlschlacht AG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RZS_01_2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kosketusnäyttölaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa