Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarheten av en ny cueing-enhet för patienter med Parkinsons sjukdom (TCP)

11 januari 2024 uppdaterad av: Swiss Federal Institute of Technology

Användbarhetsstudie av en ny taktil cueing Device för patienter med Parkinsons sjukdom: En monocentrisk interventionsstudie

Hypokinetisk gångstörning och Freezing of Gait (FOG) är vanliga symtom i det avancerade stadiet av Parkinsons sjukdom (PD). Dessa försämrar livskvaliteten och ökar risken för fall avsevärt. Externa rörelsepacemakers har utvecklats för att förbättra gång och förhindra dimma genom cueing-strategier. Utredarna utvecklade en smart, liten och lätt, lätthanterlig bärbar taktil cueing-enhet (TCD), bestående av en kontrollenhet, två pulsgeneratorer och en batteridriven strömförsörjning. Enheten programmeras via ett grafiskt användargränssnitt (GUI).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inkludera patienter som lider av avancerad PD. Karakteristiska symtom på parkinsonisk gång som hypokinetiska rörelser och/eller dimma måste finnas.
  • Parkinsonisk gång mäts av följande poster i Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): punkt 2.12, punkt 2.13, punkt 3.10 och punkt 3.11. Hoehn och Yahr (HY) etappen under ON är 1-4/5.
  • MoCA ≥ 22/30.
  • Deltagaren har undertecknat det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Deltagarens oförmåga att förstå IC eller att följa studiens procedurer (enligt bedömd av den kvalificerade läkaren).
  • Påtagligt är att försämrade kognitiva färdigheter gör att deltagaren inte kan använda TCD.
  • Förekomst av allvarliga motoriska fluktuationer och allvarligt nedsatt gångförmåga enligt definitionen av HY steg V under ON.
  • Kliniskt relevanta hudskador på handleden eller fixeringspunkter (vanligtvis låren).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Använda Taktil Cueing Device
Enhet: Taktil Cueing Device
Varje deltagare får en individuell utbildning i hur man använder Taktil Cueing Device och inställningen av TCD kommer att göras enligt resultaten av en 10MWT och deltagarens preferenser. Gångbedömningar med en aktiverad eller avaktiverad TCD utförs med Timed Up and Go-testet, 2-minuters Waling-testet och ett löpband (C-Mill). Även en långvarig testkörning av TCD under en dag planeras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ställ in cueing-enhet
Tidsram: 2 veckor
Tid som behövs för inställningen [i sekunder] och variationerna av de olika inställningsparametrarna (cueing-längd [sekunder], cueing-styrka [% av maximum], cueing-kadens [count/minutes]) mellan användningsdagarna. Övergripande beskrivande sammanfattning av variationen mellan de olika inställningsparametrarna under användningsdagarna.
2 veckor
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: 2 veckor
Objekt definierade av System Usability Scale: 5-gradig Likert-skala ('håller inte med' till 'håller helt med').
2 veckor
Användbarhet
Tidsram: 2 veckor
Användbarheten av cueing-anordningen mäts med ett egenutvecklat frågeformulär.
2 veckor
Godkännande
Tidsram: 2 veckor
Acceptans mäts med ett egenutvecklat frågeformulär.
2 veckor
Frekvens med hjälp av enheten
Tidsram: 2 veckor
Hur ofta enheten används (räknas loggningsprotokoll).
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gånghastighet [meter/sekund]
Tidsram: 1 vecka
Beräknat av bedömningarna 10 meters gångtest och 2 minuters gångtest.
1 vecka
Kadens [steg/minut]
Tidsram: 1 vecka
Antal under 10 meters gångtest. Också mätt med ett system för rörelseanalys (C-Mill MOTEK).
1 vecka
Gångavstånd [i meter]
Tidsram: 1 vecka
Uppmätt med ett digitalt mäthjul under 2-minuters gångtest. Också mätt med ett system för rörelseanalys (C-Mill MOTEK).
1 vecka
Steglängd höger/vänster [i meter]
Tidsram: 1 vecka
Mäts med ett system för rörelseanalys (C-Mill MOTEK).
1 vecka
Latens för första steg [i sekunder]
Tidsram: 1 vecka
Extraherat från videodokumentation av en förblindad bedömare.
1 vecka
Antal dimma
Tidsram: 1 vecka
Extraherat från videodokumentation av en förblindad bedömare.
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Samarbetspartners

Rehaklinik Zihlschlacht AG

Utredare

  • Huvudutredare: Raoul Schweinfurther, M.A., Rehaklinik Zihlschlacht AG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2020

Första postat (Faktisk)

7 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RZS_01_2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera