Usabilidad de un nuevo dispositivo de señalización para pacientes con enfermedad de Parkinson (TCP)
11 de enero de 2024 actualizado por: Swiss Federal Institute of Technology
Estudio de usabilidad de un novedoso dispositivo de indicación táctil para pacientes con enfermedad de Parkinson: un estudio de intervención monocéntrico
El trastorno de la marcha hipocinética y la congelación de la marcha (FOG) son síntomas frecuentes en la etapa avanzada de la enfermedad de Parkinson (EP).
Estos deterioran la calidad de vida y aumentan significativamente el riesgo de caídas.
Se han desarrollado marcapasos de movimiento externo para mejorar la marcha y evitar la FOG mediante estrategias de indicaciones.
Los investigadores desarrollaron un dispositivo de indicación táctil (TCD) portátil, inteligente, pequeño y liviano, fácil de manejar, que consta de una unidad de control, dos generadores de pulso y una fuente de alimentación alimentada por batería.
El dispositivo se programa a través de una interfaz gráfica de usuario (GUI).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Raoul Schweinfurther, M.A.
- Número de teléfono: +41 71 424 3118
- Correo electrónico: r.schweinfurther@rehaklinik-zihlschlacht.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carsten Möller, Prof.
- Número de teléfono: +41 71 424 3021
- Correo electrónico: C.Moeller@rehaklinik-zihlschlacht.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
Thurgau
-
Zihlschlacht, Thurgau, Suiza, 8588
- Reclutamiento
- Rehaklinik Zihlschlacht AG
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Contacto:
- Raoul Schweinfurther, M.A. Sport Science
- Número de teléfono: +41 71 424 3118
- Correo electrónico: R.Schweinfurther@rehaklinik-zihlschlacht.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incluir pacientes que padezcan EP avanzada. Deben presentarse síntomas característicos de la marcha parkinsoniana como movimientos hipocinéticos y/o FOG.
- La marcha parkinsoniana se mide mediante los siguientes ítems de la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS): ítem 2.12, ítem 2.13, ítem 3.10 y ítem 3.11. La etapa de Hoehn y Yahr (HY) durante ON es 1-4/5.
- MoCA ≥ 22/30.
- El participante ha firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad del participante para comprender el CI o seguir los procedimientos del estudio (según lo juzgado por el médico calificado).
- Significativamente, las habilidades cognitivas deterioradas hacen que el participante no pueda usar el TCD.
- Presencia de fluctuaciones motoras graves y deterioro grave de la capacidad para caminar según lo definido por el estadio V de HY durante ON.
- Lesiones cutáneas clínicamente relevantes en la muñeca o puntos de fijación (generalmente los muslos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Uso del dispositivo de indicación táctil
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Cada participante recibe una capacitación individual sobre cómo usar el dispositivo de indicación táctil y la configuración del TCD se realizará de acuerdo con los resultados de un 10MWT y las preferencias del participante.
Las evaluaciones de la marcha con un TCD activado o desactivado se ejecutan mediante la prueba Timed Up and Go, la prueba de 2 minutos de marcha y una cinta rodante (C-Mill).
También está prevista una prueba a largo plazo del TCD durante un día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Configuración del dispositivo de aviso
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Tiempo necesario para la configuración [en segundos] y las variaciones de los diferentes parámetros de configuración (longitud de cueing [segundos], fuerza de cueing [% del máximo], cadencia de cueing [recuento/minutos]) entre los días de uso.
Resumen descriptivo general de la variación entre los diferentes parámetros de configuración durante los días de uso.
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2 semanas
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Ítems definidos por la Escala de Usabilidad del Sistema: Escala tipo Likert de 5 puntos ('totalmente en desacuerdo' a 'totalmente de acuerdo').
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2 semanas
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Usabilidad
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La usabilidad del dispositivo de indicación se mide mediante un cuestionario desarrollado por ellos mismos.
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2 semanas
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Aceptación
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La aceptación se mide mediante un cuestionario de elaboración propia.
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2 semanas
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Frecuencia usando el dispositivo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Con qué frecuencia se utiliza el dispositivo (protocolo de registro de recuentos).
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de marcha [metros/segundo]
Periodo de tiempo: 1 semana
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Calculado por las evaluaciones de prueba de caminata de 10 metros y prueba de caminata de 2 minutos.
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1 semana
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Cadencia [pasos/minuto]
Periodo de tiempo: 1 semana
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Número durante la prueba de caminata de 10 metros.
También medido por un sistema de análisis de movimiento (C-Mill MOTEK).
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1 semana
|
|
Distancia a pie [en metros]
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medido por una rueda de medición digital durante la prueba de caminata de 2 minutos.
También medido por un sistema de análisis de movimiento (C-Mill MOTEK).
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1 semana
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Longitud de paso derecha/izquierda [en metros]
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medido por un sistema de análisis de movimiento (C-Mill MOTEK).
|
1 semana
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Latencia del paso inicial [en segundos]
Periodo de tiempo: 1 semana
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Extraído de la documentación en video por un evaluador ciego.
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1 semana
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Número de niebla
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Extraído de la documentación en video por un evaluador ciego.
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raoul Schweinfurther, M.A., Rehaklinik Zihlschlacht AG
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Baker K, Rochester L, Nieuwboer A. The effect of cues on gait variability--reducing the attentional cost of walking in people with Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2008;14(4):314-20. doi: 10.1016/j.parkreldis.2007.09.008. Epub 2007 Nov 7.
- Bachlin M, Plotnik M, Roggen D, Maidan I, Hausdorff JM, Giladi N, Troster G. Wearable assistant for Parkinson's disease patients with the freezing of gait symptom. IEEE Trans Inf Technol Biomed. 2010 Mar;14(2):436-46. doi: 10.1109/TITB.2009.2036165. Epub 2009 Nov 10.
- Giladi N, Nieuwboer A. Understanding and treating freezing of gait in parkinsonism, proposed working definition, and setting the stage. Mov Disord. 2008;23 Suppl 2:S423-5. doi: 10.1002/mds.21927. No abstract available. Erratum In: Mov Disord. 2008 Aug 15;23(11):1639-40.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RZS_01_2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .