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파킨슨병 환자를 위한 새로운 신호 장치의 유용성 (TCP)

2024년 1월 11일 업데이트: Swiss Federal Institute of Technology

파킨슨병 환자를 위한 새로운 촉각 신호 장치의 사용성 연구: 단일 중심 중재 연구

저운동성 보행 장애 및 보행 동결(FOG)은 파킨슨병(PD)의 진행 단계에서 빈번한 증상입니다. 이는 삶의 질을 저하시키고 낙상의 위험을 상당히 증가시킵니다. 보행을 개선하고 큐 전략을 통해 FOG를 피하기 위해 외부 운동 심박 조율기가 개발되었습니다. 조사자들은 제어 장치, 두 개의 펄스 발생기 및 배터리 구동 전원 공급 장치로 구성된 스마트하고 작고 가벼우며 다루기 쉬운 웨어러블 촉각 신호 장치(TCD)를 개발했습니다. 장치는 그래픽 사용자 인터페이스(GUI)를 통해 프로그래밍됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 고급 PD를 앓고 있는 환자를 포함합니다. 저운동 및/또는 FOG와 같은 파킨슨병 보행의 특징적인 증상이 있어야 합니다.
  • 파킨슨병 보행은 MDS-UPDRS(Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale)의 다음 항목에 의해 측정됩니다: 항목 2.12, 항목 2.13, 항목 3.10 및 항목 3.11. ON 동안 Hoehn 및 Yahr(HY) 단계는 1-4/5입니다.
  • MoCA ≥ 22/30.
  • 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 참가자가 IC를 이해하지 못하거나 연구 절차를 따르지 못하는 경우(자격을 갖춘 의사가 판단함).
  • 중요한 것은 손상된 인지 능력으로 인해 참가자가 TCD를 사용할 수 없게 된다는 것입니다.
  • ON 동안 HY 단계 V로 정의된 심각한 운동 변동 및 심각한 보행 능력 장애가 있습니다.
  • 손목 또는 고정점(일반적으로 허벅지)의 임상적으로 관련된 피부 병변.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
촉각 신호 장치 사용
장치: 촉각 신호 장치
각 참가자는 Tactile Cueing Device 사용 방법에 대한 개별 교육을 받고 TCD 설정은 10MWT의 결과와 참가자의 선호도에 따라 수행됩니다. 활성화 또는 비활성화된 TCD를 사용한 보행 평가는 Timed Up and Go 테스트, 2분 Waling 테스트 및 러닝머신(C-Mill)을 사용하여 실행됩니다. 또한 하루 동안 TCD의 장기 테스트 실행이 계획되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신호 장치 설정
기간: 이주
설정에 필요한 시간[초] 및 다양한 설정 매개변수(큐 길이[초], 큐 강도[% of maximum], 큐 케이던스[횟수/분])의 변화. 사용 기간 동안 다양한 설정 매개변수 간의 변동에 대한 전반적인 설명 요약입니다.
이주
시스템 사용성 척도
기간: 이주
시스템 사용성 척도로 정의된 항목: 5점 리커트 척도('전적으로 동의하지 않음'에서 '전적으로 동의함').
이주
유용성
기간: 이주
큐잉 장치의 사용성은 자체 개발 설문지로 측정됩니다.
이주
수락
기간: 이주
수락은 자체 개발 설문지로 측정됩니다.
이주
기기 사용 빈도
기간: 이주
장치가 사용되는 빈도(로깅 프로토콜 계산).
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
걷는 속도 [미터/초]
기간: 일주
10미터 걷기 테스트와 2분 걷기 테스트 평가에 의해 계산됩니다.
일주
케이던스 [걸음/분]
기간: 일주
10미터 걷기 테스트 중 숫자. 움직임 분석 시스템(C-Mill MOTEK)으로도 측정됩니다.
일주
도보 거리 [미터]
기간: 일주
2분 보행 테스트 동안 디지털 측정 휠로 측정. 움직임 분석 시스템(C-Mill MOTEK)으로도 측정됩니다.
일주
보폭 오른쪽/왼쪽[미터]
기간: 일주
움직임 분석 시스템(C-Mill MOTEK)으로 측정.
일주
초기 단계 대기 시간[초]
기간: 일주
블라인드 평가자가 비디오 문서에서 추출했습니다.
일주
FOG의 수
기간: 일주
블라인드 평가자가 비디오 문서에서 추출했습니다.
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swiss Federal Institute of Technology

협력자

Rehaklinik Zihlschlacht AG

수사관

  • 수석 연구원: Raoul Schweinfurther, M.A., Rehaklinik Zihlschlacht AG

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 16일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RZS_01_2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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