Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność nowego urządzenia wskazującego dla pacjentów z chorobą Parkinsona (TCP)

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Swiss Federal Institute of Technology

Badanie użyteczności nowego dotykowego urządzenia wskazującego dla pacjentów z chorobą Parkinsona: monocentryczne badanie interwencyjne

Hipokinetyczne zaburzenia chodu i zamrożenie chodu (FOG) są częstymi objawami zaawansowanego stadium choroby Parkinsona (PD). Pogarszają one jakość życia i znacznie zwiększają ryzyko upadków. Zewnętrzne rozruszniki serca zostały opracowane w celu poprawy chodu i uniknięcia FOG poprzez strategie wskazujące. Badacze opracowali inteligentne, małe i lekkie, łatwe w obsłudze dotykowe urządzenie wskazujące (TCD), składające się z jednostki sterującej, dwóch generatorów impulsów i zasilacza bateryjnego. Urządzenie jest programowane za pomocą graficznego interfejsu użytkownika (GUI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględnij pacjentów cierpiących na zaawansowaną PD. Muszą być obecne charakterystyczne objawy parkinsonowskiego chodu, takie jak ruchy hipokinetyczne i/lub FOG.
  • Chód parkinsonowski jest mierzony za pomocą następujących pozycji w Zunifikowanej Skali Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS): pozycja 2.12, pozycja 2.13, pozycja 3.10 i pozycja 3.11. Etap Hoehna i Yahra (HY) podczas ON wynosi 1-4/5.
  • MoCA ≥ 22/30.
  • Uczestnik podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność uczestnika do zrozumienia IC lub przestrzegania procedur badania (według oceny wykwalifikowanego lekarza).
  • Co istotne, upośledzone zdolności poznawcze uniemożliwiają uczestnikowi korzystanie z TCD.
  • Obecność poważnych fluktuacji motorycznych i poważnie upośledzonej zdolności chodzenia, jak określono w stadium V HY podczas ON.
  • Klinicznie istotne zmiany skórne na nadgarstku lub punktach mocowania (zwykle na udach).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Korzystanie z dotykowego urządzenia wskazującego
Urządzenie: Dotykowe urządzenie wskazujące
Każdy uczestnik przechodzi indywidualne szkolenie w zakresie korzystania z dotykowego urządzenia wskazującego, a konfiguracja TCD zostanie przeprowadzona zgodnie z wynikami 10MWT i preferencjami uczestnika. Ocenę chodu z aktywowanym lub dezaktywowanym TCD przeprowadza się za pomocą testu Timed Up and Go, 2-Minute Waling test i bieżni (C-Mill). Planowane jest również długoterminowe uruchomienie testowe TCD w ciągu jednego dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skonfiguruj urządzenie wskazujące
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czas potrzebny do konfiguracji [w sekundach] i zmiany różnych parametrów konfiguracji (długość sygnalizacji [sekundy], siła sygnalizacji [% wartości maksymalnej], rytm sygnalizacji [liczba/minuty]) między dniami użytkowania. Ogólne opisowe podsumowanie różnic między różnymi parametrami konfiguracji w ciągu dni użytkowania.
2 tygodnie
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pozycje zdefiniowane przez Skalę Użyteczności Systemu: 5-stopniowa skala Likerta (od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”).
2 tygodnie
Użyteczność
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Użyteczność urządzenia wskazującego jest mierzona za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza.
2 tygodnie
Przyjęcie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Akceptację mierzy się za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza.
2 tygodnie
Częstotliwość korzystania z urządzenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Jak często urządzenie jest używane (zlicza protokół logowania).
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość marszu [metry/sekundę]
Ramy czasowe: 1 tydzień
Obliczono na podstawie ocen 10-metrowego testu marszu i 2-minutowego testu marszu.
1 tydzień
Rytm [kroki/minutę]
Ramy czasowe: 1 tydzień
Liczba podczas testu marszu na 10 metrów. Mierzone również systemem analizy ruchu (C-Mill MOTEK).
1 tydzień
Dystans pieszy [w metrach]
Ramy czasowe: 1 tydzień
Mierzone cyfrowym kołem pomiarowym podczas 2-minutowego testu marszu. Mierzone również systemem analizy ruchu (C-Mill MOTEK).
1 tydzień
Długość kroku w prawo/w lewo [w metrach]
Ramy czasowe: 1 tydzień
Mierzone przez system analizy ruchu (C-Mill MOTEK).
1 tydzień
Opóźnienie kroku początkowego [w sekundach]
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wydobyte z dokumentacji wideo przez zaślepionego oceniającego.
1 tydzień
Liczba MGŁY
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wydobyte z dokumentacji wideo przez zaślepionego oceniającego.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Współpracownicy

Rehaklinik Zihlschlacht AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Raoul Schweinfurther, M.A., Rehaklinik Zihlschlacht AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RZS_01_2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Dotykowe urządzenie wskazujące

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj