Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új jelzőeszköz használhatósága Parkinson-kórban szenvedő betegek számára (TCP)

2024. január 11. frissítette: Swiss Federal Institute of Technology

Használhatósági tanulmány Parkinson-kórban szenvedő betegek számára készült új tapintható jelzőeszközről: Monocentrikus intervenciós vizsgálat

A hipokinetikus járászavar és a járás megfagyása (FOG) gyakori tünetek a Parkinson-kór (PD) előrehaladott stádiumában. Ezek rontják az életminőséget és jelentősen növelik az esések kockázatát. A külső mozgási pacemakereket a járás javítására és a FOG elkerülésére fejlesztették ki. A nyomozók kifejlesztettek egy intelligens, kicsi és könnyű, könnyen kezelhető viselhető tapintható jeladó eszközt (TCD), amely egy vezérlőegységből, két impulzusgenerátorból és egy akkumulátoros tápegységből áll. Az eszköz programozása grafikus felhasználói felületen (GUI) keresztül történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tartalmazza azokat a betegeket, akik előrehaladott PD-ben szenvednek. A parkinson járás jellegzetes tüneteinek, mint például a hipokinetikus mozgásoknak és/vagy a FOG-nak jelen kell lenniük.
  • A Parkinson-kóros járás mérése a Mozgászavar Társaság Egységes Parkinson-betegség Értékelő Skála (MDS-UPDRS) következő elemeivel történik: 2.12., 2.13., 3.10. és 3.11. A Hoehn és Yahr (HY) szakasz ON alatt 1-4/5.
  • MoCA ≥ 22/30.
  • A résztvevő aláírta a tájékozott hozzájárulását.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő képtelen megérteni az IC-t vagy betartani a vizsgálat eljárásait (a minősített orvos megítélése szerint).
  • Lényeges, hogy a sérült kognitív készségek miatt a résztvevő nem tudja használni a TCD-t.
  • Súlyos motoros ingadozások és súlyosan károsodott járási képességek jelenléte a HY V stádiumban meghatározottak szerint az ON alatt.
  • Klinikailag jelentős bőrelváltozások a csuklón vagy a rögzítési pontokon (általában a combokon).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A Tactile Cueing Device használata
Eszköz: Tactile cueing eszköz
Minden résztvevő egyéni oktatásban részesül a Tactile Cueing Device használatáról, és a TCD beállítása a 10MWT eredményeinek és a résztvevő preferenciáinak megfelelően történik. Az aktivált vagy deaktivált TCD-vel végzett járásfelmérés a Timed Up and Go teszt, a 2 perces járás teszt és egy futópad (C-Mill) segítségével történik. A TCD egy napos hosszú távú próbaüzemét is tervezik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Állítsa be a jeladó eszközt
Időkeret: 2 hét
A beállításhoz szükséges idő [másodpercben] és a különböző beállítási paraméterek (a jelzés hossza [másodperc], a jelzés erőssége [a maximum %-a], a jelzési ütem [számlálás/perc]) változásai a használati napok között. Átfogó leíró összefoglaló a különböző beállítási paraméterek eltéréseiről a használat napjaiban.
2 hét
Rendszer használhatósági skála
Időkeret: 2 hét
A rendszer használhatósági skála által meghatározott tételek: 5 fokozatú Likert skála ("egyáltalán nem értek egyet" - "teljesen egyetértek").
2 hét
Használhatóság
Időkeret: 2 hét
A jeladó eszköz használhatóságát egy saját fejlesztésű kérdőív méri.
2 hét
Elfogadás
Időkeret: 2 hét
Az elfogadást egy saját fejlesztésű kérdőív méri.
2 hét
A készülék használatának gyakorisága
Időkeret: 2 hét
Milyen gyakran használják az eszközt (számlálja a naplózási protokollt).
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Séta sebessége [méter/másodperc]
Időkeret: 1 hét
Az értékelések alapján 10 méter sétateszt és 2 perces sétateszt számít.
1 hét
Ütem [lépés/perc]
Időkeret: 1 hét
Szám 10 méteres séta teszt alatt. Mozgáselemző rendszerrel is mérve (C-Mill MOTEK).
1 hét
Gyalogos távolság [méterben]
Időkeret: 1 hét
Digitális mérőkerékkel mérve 2 perces séta teszt során. Mozgáselemző rendszerrel is mérve (C-Mill MOTEK).
1 hét
Lépés hossza jobbra/balra [méterben]
Időkeret: 1 hét
Mozgáselemző rendszerrel (C-Mill MOTEK) mérve.
1 hét
Kezdeti lépés késleltetése [másodpercben]
Időkeret: 1 hét
Kivonat egy elvakult értékelő videódokumentációjából.
1 hét
FOG száma
Időkeret: 1 hét
Kivonat egy elvakult értékelő videódokumentációjából.
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Swiss Federal Institute of Technology

Együttműködők

Rehaklinik Zihlschlacht AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raoul Schweinfurther, M.A., Rehaklinik Zihlschlacht AG

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RZS_01_2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tactile cueing eszköz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel