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Une étude des thérapies combinées pour traiter l'infection au COVID-19

6 avril 2021 mis à jour par: ProgenaBiome

Une étude randomisée et contrôlée de phase IIa sur les thérapies combinées pour traiter l'infection au COVID-19

Cette étude vise à déterminer si la bithérapie ou la quadruple thérapie est plus efficace dans le traitement du COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les patients recevront une double ou une quadruple thérapie et subiront des tests PCR quotidiens pour déterminer l'efficacité en fonction du temps jusqu'à la non-infectiosité.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • ProgenaBiome

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé, démontrant que le sujet comprend les procédures requises pour l'étude et le but de l'étude
  2. Sujets masculins ou féminins sains, ambulants, âgés de 18 ans à 65 ans
  3. Test positif pour COVID-19 par RT-PCR lors du dépistage
  4. Les sujets doivent accepter de pratiquer au moins une méthode de contraception très efficace pendant la durée de l'étude. Cela comprend les préservatifs avec spermicide, les pilules contraceptives orales, les implants contraceptifs, les dispositifs intra-utérins ou les diaphragmes. Les sujets qui n'ont pas de potentiel reproductif seront exemptés (par ex. post-ménopausique, stérilisé chirurgicalement)
  5. Les sujets doivent convenir qu'ils feront de leur mieux pour se rendre quotidiennement à l'établissement de traitement pendant 10 jours

Critère d'exclusion:

  1. Refus de signer le formulaire de consentement éclairé
  2. Test négatif pour COVID-19 par RT-PCR lors du dépistage
  3. Maladie grave symptomatique comprenant pneumonie, détresse respiratoire, tachypnée, essoufflement, température > 38 degrés ; douleur pleurétique ou toux fréquente.
  4. Allergie médicamenteuse connue à l'un des médicaments expérimentaux
  5. Prend actuellement des médicaments avec des interactions médicamenteuses connues avec des médicaments expérimentaux (énumérés en annexe)
  6. Prescription ou autres médicaments antiviraux
  7. Toute comorbidité qui constitue un risque pour la santé du sujet
  8. Femelles gestantes ou allaitantes ;
  9. poids < 110 lb ;
  10. porphyrie
  11. maladie rétinienne établie
  12. Incapacité d'assister quotidiennement pendant 10 jours

  13. Toute contre-indication au traitement par hydroxychloroquine

    1. Hypoglycémie
    2. Déficit connu en G6PD
    3. Porphyrie
    4. Anémie
    5. Neutropénie
    6. Alcoolisme
    7. Myasthénie grave
    8. Troubles des muscles squelettiques
    9. Maculopathie
    10. Modifications du champ visuel
    11. Maladie du foie
    12. Psoriasis
    13. Histoire de QT> 500 msec
    14. Histoire des torsades de pointes
  14. Anémie par déficit en pyruvate kinase et en G6PD
  15. ECG anormal avec allongement QT acquis ou de naissance
  16. Antécédents de jaunisse ou de fortes fièvres avant de développer la COVID-19
  17. Traitement avec l'un des médicaments énumérés à l'annexe II
  18. Traitement avec tout médicament antiépileptique
  19. Traitement avec tout autre médicament non répertorié qui affecte l'intervalle QT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bithérapie
Bithérapie utilisant l'hydroxychloroquine et l'azithromycine.
Médicament: hydroxychloroquine
Traitement avec le médicament hydroxychloroquine
Autres noms:
  • Plaquenil
Médicament: Azithromycine
Traitement avec le médicament azithromycine
Autres noms:
  • Zithromax
Expérimental: Quadruple thérapie
Quadruple thérapie utilisant l'hydroxychloroquine, le lopinavir, le ritonavir et l'azithromycine
Médicament: hydroxychloroquine
Traitement avec le médicament hydroxychloroquine
Autres noms:
  • Plaquenil
Médicament: Azithromycine
Traitement avec le médicament azithromycine
Autres noms:
  • Zithromax
Médicament: Ritonavir
Traitement avec le médicament ritonavir
Autres noms:
  • norvir
Médicament: Lopinavir
Traitement avec le médicament lopinavir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement par réduction des symptômes scores NEWS (National Early Warning System)
Délai: 6 mois
Temps de réduction des symptômes dans chaque groupe de traitement, comme indiqué par les scores NEWS, qui évaluent l'état du patient sur une échelle de zéro à trois pour 8 paramètres. Ces valeurs sont additionnées pour créer le score NEWS. Plus le score NEWS est bas, meilleur est l'état clinique du patient. Zéro est le score le plus bas possible, tandis que 7 ou plus représente un degré élevé de risque clinique.
6 mois
Efficacité du traitement selon le délai de non-infectiosité
Délai: 10 jours
Délai de non-infectiosité mesuré par test PCR
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de la bithérapie mesurée par les symptômes notés sur les plaies NEWS (National Early Warning System)
Délai: 6 mois
Les symptômes du patient seront enregistrés à l'aide du système NEWS, qui évalue l'état du patient sur une échelle de zéro à trois pour 8 paramètres. Ces valeurs sont additionnées pour créer le score NEWS. Plus le score NEWS est bas, meilleur est l'état clinique du patient. Zéro est le score le plus bas possible, tandis que 7 ou plus représente un degré élevé de risque clinique.
6 mois
Sécurité de la quadruple thérapie mesurée par les symptômes évalués sur les scores NEWS (National Early Warning System).
Délai: 6 mois
Les symptômes du patient seront enregistrés à l'aide du système NEWS, qui évalue l'état du patient sur une échelle de zéro à trois pour 8 paramètres. Ces valeurs sont additionnées pour créer le score NEWS. Plus le score NEWS est bas, meilleur est l'état clinique du patient. Zéro est le score le plus bas possible, tandis que 7 ou plus représente un degré élevé de risque clinique.
6 mois
Innocuité de la bithérapie mesurée par numération globulaire complète
Délai: 6 mois
Changements dans les paramètres sanguins mesurés dans une formule sanguine complète (CBC).
6 mois
Innocuité de la quadruple thérapie mesurée par numération globulaire complète
Délai: 6 mois
Modifications des paramètres sanguins mesurées dans un panel métabolique complet.
6 mois
Innocuité de la bithérapie telle que mesurée par le panel métabolique - albumine
Délai: 6 mois
Modifications des taux d'albumine sérique
6 mois
Innocuité de la quadruple thérapie mesurée par le panel métabolique - Albumine
Délai: 6 mois
Modifications des taux d'albumine sérique
6 mois
Innocuité de la quadruple thérapie mesurée par le panel métabolique - Rapport A/G
Délai: 6 mois
Modifications du rapport albumine sérique/globuline
6 mois
Innocuité de la bithérapie mesurée par le rapport A/G du panel métabolique
Délai: 6 mois
Modifications du rapport albumine sérique/globuline
6 mois
Innocuité de la quadruple thérapie mesurée par le panel métabolique - Phosphatase alcaline
Délai: 6 mois
Modifications des taux sériques de phosphatase alcaline
6 mois
Innocuité de la bithérapie telle que mesurée par le panel métabolique de la phosphatase alcaline
Délai: 6 mois
Modifications des taux sériques de phosphatase alcaline
6 mois
Sécurité de la bithérapie telle que mesurée par le panel métabolique - AST
Délai: 6 mois
Modifications des taux sériques d'AST
6 mois
Sécurité de la quadruple thérapie mesurée par le panel métabolique - AST
Délai: 6 mois
Modifications des taux sériques d'AST
6 mois
Sécurité de la quadruple thérapie mesurée par le panel métabolique - ALT
Délai: 6 mois
Modifications des taux sériques d'ALT
6 mois
Sécurité de la bithérapie telle que mesurée par le panel métabolique ALT
Délai: 6 mois
Modifications des taux sériques d'ALT
6 mois
Innocuité de la bithérapie mesurée par le rapport Metabolic Panel BUN/créatinine
Délai: 6 mois
Modifications du rapport BUN/créatinine sérique
6 mois
Innocuité de la quadruple thérapie mesurée par le rapport Metabolic Panel BUN/créatinine
Délai: 6 mois
Modifications du rapport BUN/créatinine sérique
6 mois
Sécurité de la quadruple thérapie mesurée par le panel métabolique - BUN
Délai: 6 mois
Modifications des taux sériques d'azote uréique sanguin
6 mois
Sécurité de la bithérapie telle que mesurée par le panel métabolique - BUN
Délai: 6 mois
Modifications des taux sériques d'azote uréique sanguin
6 mois
Innocuité de la bithérapie telle que mesurée par le panel métabolique - Calcium
Délai: 6 mois
Modifications des taux de calcium sérique
6 mois
Innocuité de la quadruple thérapie mesurée par le panel métabolique - Calcium
Délai: 6 mois
Modifications des taux de calcium sérique
6 mois
Sécurité de la quadruple thérapie telle que mesurée par le panel métabolique - Dioxyde de carbone
Délai: 6 mois
Modifications des taux sériques de dioxyde de carbone
6 mois
Sécurité de la bithérapie telle que mesurée par le panel métabolique - Dioxyde de carbone
Délai: 6 mois
Modifications des taux sériques de dioxyde de carbone
6 mois
Innocuité de la bithérapie telle que mesurée par le panel métabolique - Chlorure
Délai: 6 mois
Modifications des taux de chlorure sérique
6 mois
Innocuité de la quadruple thérapie mesurée par le panel métabolique - Chlorure
Délai: 6 mois
Modifications des taux de chlorure sérique
6 mois
Innocuité de la quadruple thérapie mesurée par le panel métabolique - Créatinine
Délai: 6 mois
Modifications des taux de créatinine sérique
6 mois
Innocuité de la bithérapie telle que mesurée par le panel métabolique - Créatinine
Délai: 6 mois
Modifications des taux de créatinine sérique
6 mois
Innocuité de la bithérapie telle que mesurée par le panel métabolique - Globuline
Délai: 6 mois
Modifications des taux de globuline sérique
6 mois
Innocuité de la quadruple thérapie mesurée par le panel métabolique - Globuline
Délai: 6 mois
Modifications des taux de globuline sérique
6 mois
Innocuité de la quadruple thérapie mesurée par le panel métabolique - Glucose
Délai: 6 mois
Modifications de la glycémie
6 mois
Innocuité de la bithérapie telle que mesurée par le panel métabolique - Glucose
Délai: 6 mois
Modifications de la glycémie
6 mois
Innocuité de la bithérapie telle que mesurée par le panel métabolique - Potassium
Délai: 6 mois
Modifications des taux sanguins de potassium
6 mois
Innocuité de la quadruple thérapie mesurée par le panel métabolique - Potassium
Délai: 6 mois
Modifications des taux sanguins de potassium
6 mois
Innocuité de la quadruple thérapie mesurée par le panel métabolique - Bilirubine totale
Délai: 6 mois
Modifications des taux sériques de bilirubine totale
6 mois
Innocuité de la bithérapie mesurée par le panel métabolique - Bilirubine totale
Délai: 6 mois
Modifications des taux sériques de bilirubine totale
6 mois
Innocuité de la bithérapie telle que mesurée par le panel métabolique - Total Protein
Délai: 6 mois
Modifications des taux sériques de protéines totales
6 mois
Innocuité de la quadruple thérapie mesurée par le panel métabolique - Total Protein
Délai: 6 mois
Modifications des taux sériques de protéines totales
6 mois
Innocuité de la bithérapie telle que mesurée par les SAE liés au traitement
Délai: 6 mois
Présence ou absence d'effets indésirables graves liés au traitement Grade III ou supérieur
6 mois
Innocuité de la quadruple thérapie mesurée par les SAE liés au traitement
Délai: 6 mois
Présence ou absence d'effets indésirables graves liés au traitement Grade III ou supérieur
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ProgenaBiome

Collaborateurs

Big Corona Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Borody, MD, PhD,, Big Corona Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2020

Première publication (Réel)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRG-043

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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