Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a COVID-19 fertőzés kezelésére szolgáló kombinált terápiákról

2021. április 6. frissítette: ProgenaBiome

A COVID-19 fertőzés kezelésére szolgáló kombinált terápiák IIa fázisú randomizált, ellenőrzött vizsgálata

Ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy a kettős vagy négyszeres terápia hatékonyabb-e a COVID-19 kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a betegek kettős vagy négyszeres terápiát kapnak, és naponta PCR-teszteket végeznek a hatékonyság meghatározására, amint azt a fertőzésmentességig eltelt idő jelzi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
        • ProgenaBiome

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt, tájékozott beleegyezés, amely igazolja, hogy az alany megérti a vizsgálathoz szükséges eljárásokat és a vizsgálat célját
  2. Egészséges, ambuláns férfi vagy női alanyok 18 éves kortól 65 éves korig
  3. Pozitív COVID-19-teszt RT-PCR-rel a szűréskor
  4. Az alanyoknak vállalniuk kell, hogy a vizsgálat időtartama alatt legalább egy rendkívül hatékony születésszabályozási módszert alkalmaznak. Ide tartoznak a spermiciddel ellátott óvszerek, az orális fogamzásgátló tabletták, a fogamzásgátló implantátumok, a méhen belüli eszközök vagy a rekeszizom. A nem reproduktív potenciállal rendelkező alanyok mentesülnek (pl. menopauza utáni, műtétileg sterilizált)
  5. Az alanyoknak meg kell állapodniuk abban, hogy minden tőlük telhetőt megtesznek azért, hogy napi 10 napon keresztül részt vegyenek a kezelőintézetben

Kizárási kritériumok:

  1. A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának megtagadása
  2. Negatív COVID-19-teszt RT-PCR-rel a szűréskor
  3. Súlyos betegség tünetileg, beleértve a tüdőgyulladást, légzési nehézséget, tachypnoét, légszomjat, 38 fok feletti hőmérsékletet; mellhártyagyulladásos fájdalom vagy gyakori köhögés.
  4. Ismert gyógyszerallergia bármely vizsgált gyógyszerre
  5. Jelenleg olyan gyógyszert szed, amelynek ismert gyógyszerkölcsönhatásai vannak vizsgálati gyógyszerekkel (melyek a mellékletben találhatók)
  6. Vényköteles vagy egyéb vírusellenes gyógyszerek
  7. Bármilyen társbetegség, amely kockázatot jelent az alany egészségére
  8. Terhes vagy szoptató nőstények;
  9. súly < 110 font;
  10. porfíria
  11. megállapított retinabetegség
  12. Képtelenség napi 10 napig jelen lenni

  13. Bármilyen ellenjavallat a hidroxiklorokin kezeléshez

    1. Hipoglikémia
    2. Ismert G6PD-hiány
    3. Porphyria
    4. Anémia
    5. Neutropénia
    6. Alkoholizmus
    7. Myasthenia gravis
    8. A vázizomzat rendellenességei
    9. Makulopathia
    10. Változások a látómezőben
    11. Májbetegség
    12. Pikkelysömör
    13. QT >500 msec előzményei
    14. A torsades de pointes története
  14. Piruvát-kináz és G6PD-hiány okozta vérszegénység
  15. Rendellenes EKG QT-megnyúlással szerzett vagy születéstől fogva
  16. Sárgaság vagy magas láz a kórtörténetben a COVID-19 kialakulása előtt
  17. Kezelés a II. függelékben felsorolt ​​gyógyszerek bármelyikével
  18. Kezelés bármilyen epilepszia elleni gyógyszerrel
  19. A felsorolásban nem szereplő egyéb, a QT-intervallumot befolyásoló gyógyszerekkel végzett kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kettős terápia
Kettős terápia hidroxiklorokin és azitromicin felhasználásával.
Drog: hidroxiklorokin
Kezelés hidroxiklorokin gyógyszerrel
Más nevek:
  • Plaquenil
Drog: Azitromicin
Kezelés azitromicin gyógyszerrel
Más nevek:
  • Zithromax
Kísérleti: Négyszeres terápia
Négyszeres terápia hidroxiklorokin, lopinavir, ritonavir és azitromicin felhasználásával
Drog: hidroxiklorokin
Kezelés hidroxiklorokin gyógyszerrel
Más nevek:
  • Plaquenil
Drog: Azitromicin
Kezelés azitromicin gyógyszerrel
Más nevek:
  • Zithromax
Drog: Ritonavir
Kezelés a ritonavir gyógyszerrel
Más nevek:
  • norvir
Drog: Lopinavir
Kezelés lopinavir gyógyszerrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés hatékonysága a tünetek csökkentésével NEWS (Nemzeti Korai Figyelmeztető Rendszer) pontszámok
Időkeret: 6 hónap
A tünetek csökkenéséig eltelt idő az egyes kezelési csoportokban, amint azt a NEWS-pontszámok jelzik, amelyek a beteg állapotát nullától háromig terjedő skálán értékelik 8 paraméterre vonatkozóan. Ezeket az értékeket összeadják a NEWS pontszám létrehozásához. Minél alacsonyabb a NEWS pontszám, annál jobb a beteg klinikai állapota. A nulla a lehető legalacsonyabb pontszám, míg a 7 vagy nagyobb a klinikai kockázat magas fokát jelenti.
6 hónap
A kezelés hatékonysága a fertőzésmentességig eltelt idő szerint
Időkeret: 10 nap
A fertőzésmentességig eltelt idő PCR-vizsgálattal mérve
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kettős terápia biztonsága a NEWS (Nemzeti Korai Figyelmeztető Rendszer) fekélyeken mért tünetek alapján
Időkeret: 6 hónap
A betegek tüneteit a NEWS rendszer segítségével rögzítik, amely 8 paraméterre nullától háromig terjedő skála alapján értékeli a páciens állapotát. Ezeket az értékeket összeadják a NEWS pontszám létrehozásához. Minél alacsonyabb a NEWS pontszám, annál jobb a beteg klinikai állapota. A nulla a lehető legalacsonyabb pontszám, míg a 7 vagy nagyobb a klinikai kockázat magas fokát jelenti.
6 hónap
A négyszeres terápia biztonságossága a NEWS (Nemzeti Korai Figyelmeztető Rendszer) pontszámai alapján a tünetek alapján mérve.
Időkeret: 6 hónap
A betegek tüneteit a NEWS rendszer segítségével rögzítik, amely 8 paraméterre nullától háromig terjedő skála alapján értékeli a páciens állapotát. Ezeket az értékeket összeadják a NEWS pontszám létrehozásához. Minél alacsonyabb a NEWS pontszám, annál jobb a beteg klinikai állapota. A nulla a lehető legalacsonyabb pontszám, míg a 7 vagy nagyobb a klinikai kockázat magas fokát jelenti.
6 hónap
A kettős terápia biztonságossága a teljes vérkép alapján
Időkeret: 6 hónap
A teljes vérképben (CBC) mért vérparaméterek változásai.
6 hónap
A négyszeres terápia biztonságossága a teljes vérkép alapján
Időkeret: 6 hónap
Változások a vérparaméterekben a Complete Metabolic Panelben mérve.
6 hónap
A kettős terápia biztonsága a metabolikus panel mérése szerint - Albumin
Időkeret: 6 hónap
Változások a szérum albumin szintjében
6 hónap
A négyszeres terápia biztonságossága az anyagcsere-panel szerint – Albumin
Időkeret: 6 hónap
Változások a szérum albumin szintjében
6 hónap
A négyszeres terápia biztonsága az anyagcsere-panel szerint – A/G arány
Időkeret: 6 hónap
Változások a szérum albumin/globulin arányban
6 hónap
A kettős terápia biztonsága a metabolikus panel A/G arányával mérve
Időkeret: 6 hónap
Változások a szérum albumin/globulin arányban
6 hónap
A négyszeres terápia biztonságossága az anyagcsere-panel szerint – alkalikus foszfatáz
Időkeret: 6 hónap
Változások a szérum alkalikus foszfatáz szintjében
6 hónap
A kettős terápia biztonságossága a metabolikus panel alkalikus foszfatázzal mérve
Időkeret: 6 hónap
Változások a szérum alkalikus foszfatáz szintjében
6 hónap
A kettős terápia biztonsága a Metabolic Panel mérése szerint – AST
Időkeret: 6 hónap
Változások a szérum AST szintjében
6 hónap
A négyszeres terápia biztonságossága a Metabolic Panel által mérve – AST
Időkeret: 6 hónap
Változások a szérum AST szintjében
6 hónap
A négyszeres terápia biztonságossága a Metabolic Panel által mérve - ALT
Időkeret: 6 hónap
Változások a szérum ALT szintjében
6 hónap
A kettős terápia biztonsága a Metabolic Panel ALT által mérve
Időkeret: 6 hónap
Változások a szérum ALT szintjében
6 hónap
A kettős terápia biztonságossága a metabolikus panel BUN/kreatinin arányával mérve
Időkeret: 6 hónap
Változások a szérum BUN/kreatinin arányában
6 hónap
A négyszeres terápia biztonságossága a metabolikus panel BUN/kreatinin arányával mérve
Időkeret: 6 hónap
Változások a szérum BUN/kreatinin arányában
6 hónap
A négyszeres terápia biztonsága a Metabolic Panel által mérve – BUN
Időkeret: 6 hónap
Változások a szérum vér karbamid-nitrogén szintjében
6 hónap
A kettős terápia biztonsága a Metabolic Panel által mérve – BUN
Időkeret: 6 hónap
Változások a szérum vér karbamid-nitrogén szintjében
6 hónap
A kettős terápia biztonságossága az anyagcsere-panel szerint – kalcium
Időkeret: 6 hónap
A szérum kalciumszintjének változásai
6 hónap
A négyszeres terápia biztonságossága az anyagcsere-panel szerint – kalcium
Időkeret: 6 hónap
A szérum kalciumszintjének változásai
6 hónap
A négyszeres terápia biztonságossága az anyagcsere-panel szerint – szén-dioxid
Időkeret: 6 hónap
Változások a szérum szén-dioxid szintjében
6 hónap
A kettős terápia biztonsága a Metabolic Panel mérése szerint – szén-dioxid
Időkeret: 6 hónap
Változások a szérum szén-dioxid szintjében
6 hónap
A kettős terápia biztonságossága az anyagcsere-panel szerint – klorid
Időkeret: 6 hónap
A szérum kloridszintjének változásai
6 hónap
A négyszeres terápia biztonságossága az anyagcsere-panel szerint – klorid
Időkeret: 6 hónap
A szérum kloridszintjének változásai
6 hónap
A négyszeres terápia biztonságossága az anyagcsere-panel szerint – kreatinin
Időkeret: 6 hónap
A szérum kreatininszint változása
6 hónap
A kettős terápia biztonságossága az anyagcsere-panel szerint – kreatinin
Időkeret: 6 hónap
A szérum kreatininszint változása
6 hónap
A kettős terápia biztonságossága az anyagcsere-panel szerint – globulin
Időkeret: 6 hónap
A szérumglobulinszint változásai
6 hónap
A négyszeres terápia biztonságossága metabolikus panellel mérve – globulin
Időkeret: 6 hónap
A szérumglobulinszint változásai
6 hónap
A négyszeres terápia biztonságossága az anyagcsere-panel szerint – glükóz
Időkeret: 6 hónap
A vércukorszint változásai
6 hónap
A kettős terápia biztonságossága az anyagcsere-panel szerint – glükóz
Időkeret: 6 hónap
A vércukorszint változásai
6 hónap
A kettős terápia biztonságossága az anyagcsere-panel szerint – kálium
Időkeret: 6 hónap
Változások a vér káliumszintjében
6 hónap
A négyszeres terápia biztonságossága az anyagcsere-panel szerint – kálium
Időkeret: 6 hónap
Változások a vér káliumszintjében
6 hónap
A négyszeres terápia biztonságossága a metabolikus panel mérése szerint – Összes bilirubin
Időkeret: 6 hónap
A szérum összbilirubin szintjének változása
6 hónap
A kettős terápia biztonságossága a Metabolic Panel által mérve – Összes bilirubin
Időkeret: 6 hónap
A szérum összbilirubin szintjének változása
6 hónap
A kettős terápia biztonsága a Metabolic Panel által mérve – Összes fehérje
Időkeret: 6 hónap
Változások a szérum összfehérje szintjében
6 hónap
A négyszeres terápia biztonságossága az anyagcsere-panel alapján – Összes fehérje
Időkeret: 6 hónap
Változások a szérum összfehérje szintjében
6 hónap
A kettős terápia biztonsága a kezeléssel kapcsolatos SAE-vel mérve
Időkeret: 6 hónap
A kezeléssel összefüggő súlyos mellékhatások jelenléte vagy hiánya III. fokozatú vagy magasabb
6 hónap
A négyszeres terápia biztonságossága a kezeléssel kapcsolatos SAE alapján
Időkeret: 6 hónap
A kezeléssel összefüggő súlyos mellékhatások jelenléte vagy hiánya III. fokozatú vagy magasabb
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ProgenaBiome

Együttműködők

Big Corona Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Borody, MD, PhD,, Big Corona Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRG-043

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel