En studie av kombinasjonsterapier for å behandle COVID-19-infeksjon
6. april 2021 oppdatert av: ProgenaBiome
En fase IIa randomisert, kontrollert studie av kombinasjonsterapier for å behandle COVID-19-infeksjon
Denne studien søker å finne ut om dobbel eller firedobbel terapi er mer effektiv i behandlingen av COVID-19.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil pasienter bli administrert enten dobbel eller firedobbel terapi, og PCR-tester kjøres daglig for å bestemme effekt som indikert av tid til ikke-infeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- ProgenaBiome
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke, som viser at forsøkspersonen forstår prosedyrene som kreves for studien og formålet med studien
- Friske, ambulante mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år til 65 år
- Positiv test for COVID-19 ved RT-PCR ved screening
- Forsøkspersonene må samtykke i å praktisere minst én svært effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien. Dette inkluderer kondomer med sæddrepende middel, p-piller, prevensjonsimplantater, intrauterine enheter eller membraner. Personer som ikke har reproduksjonspotensial vil være unntatt (f.eks. postmenopausal, kirurgisk sterilisert)
- Forsøkspersonene må være enige om at de vil gjøre sitt beste for å delta på behandlingsstedet daglig i 10 dager
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å signere skjema for informert samtykke
- Negativ test for COVID-19 ved RT-PCR ved screening
- Alvorlig sykdom symptomatisk inkludert lungebetennelse, pustebesvær, takypné, kortpustethet, temperatur > 38 grader; pleurittisk smerte eller hyppig hoste.
- Kjent medikamentallergi mot noen av undersøkelsesmedisinene
- Tar for tiden medisiner med kjente legemiddelinteraksjoner med undersøkelsesmedisiner (oppført i vedlegg)
- Reseptbelagte eller andre antivirale medisiner
- Eventuelle komorbiditeter som utgjør en helserisiko for forsøkspersonen
- gravide eller ammende kvinner;
- vekt < 110lb;
- porfyri
- etablert retinal sykdom
- Manglende evne til å delta daglig i 10 dager
Eventuelle kontraindikasjoner for behandling med hydroksyklorokin
- Hypoglykemi
- Kjent G6PD-mangel
- Porfyri
- Anemi
- Nøytropeni
- Alkoholisme
- Myasthenia gravis
- Skjelettmuskelforstyrrelser
- Makulopati
- Endringer i synsfeltet
- Leversykdom
- Psoriasis
- Historie om QT >500ms
- Historien om torsades de pointes
- Anemi fra pyruvatkinase og G6PD mangler
- Unormalt EKG med QT-forlengelse ervervet eller fra fødselen
- Historie med gulsott eller høy feber før utviklingen av covid-19
- Behandling med noen av medisinene oppført i vedlegg II
- Behandling med hvilken som helst antiepileptisk medisin
- Behandling med andre legemidler som ikke er oppført som påvirker QT-intervallet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dobbel terapi
Dobbel terapi ved bruk av hydroksyklorokin og azitromycin.
|
Behandling med stoffet hydroksyklorokin
Andre navn:
Behandling med stoffet azitromycin
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Firedobbel terapi
Firedobbel terapi ved bruk av hydroksyklorokin, lopinavir, ritonavir og azitromycin
|
Behandling med stoffet hydroksyklorokin
Andre navn:
Behandling med stoffet azitromycin
Andre navn:
Behandling med stoffet ritonavir
Andre navn:
Behandling med stoffet lopinavir
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet av behandling ved reduserte symptomer NEWS (National Early Warning System)-score
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid til reduserte symptomer i hver behandlingsgruppe som indikert av NEWS-score, som vurderer pasientstatus basert på en null til tre-skala for 8 parametere.
Disse verdiene legges sammen for å lage NEWS-poengsummen.
Jo lavere NEWS-score, jo bedre er pasientens kliniske tilstand.
Null er lavest mulig poengsum, mens 7 eller høyere representerer en høy grad av klinisk risiko.
|
6 måneder
|
|
Effektivitet av behandling etter tid til ikke-infeksjon
Tidsramme: 10 dager
|
Tid til ikke-smittsomhet målt ved PCR-testing
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved dobbel terapi målt etter symptomer vurdert på NEWS (National Early Warning System) sår
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientsymptomer vil bli registrert ved hjelp av NEWS-systemet, som vurderer pasientstatus basert på en null til tre skala for 8 parametere.
Disse verdiene legges sammen for å lage NEWS-poengsummen.
Jo lavere NEWS-score, jo bedre er pasientens kliniske tilstand.
Null er lavest mulig poengsum, mens 7 eller høyere representerer en høy grad av klinisk risiko.
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet ved firedobbel terapi målt etter symptomer vurdert på NEWS-resultatene (National Early Warning System).
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientsymptomer vil bli registrert ved hjelp av NEWS-systemet, som vurderer pasientstatus basert på en null til tre skala for 8 parametere.
Disse verdiene legges sammen for å lage NEWS-poengsummen.
Jo lavere NEWS-score, jo bedre er pasientens kliniske tilstand.
Null er lavest mulig poengsum, mens 7 eller høyere representerer en høy grad av klinisk risiko.
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet ved dobbel terapi målt ved fullstendig blodtall
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i blodparametere målt i en komplett blodtelling (CBC).
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet ved firedobbel terapi målt ved fullstendig blodtall
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i blodparametere målt i et komplett stoffskiftepanel.
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet ved dobbel terapi målt med Metabolic Panel -Albumin
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i serumalbuminnivåer
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet ved firedobbel terapi målt av Metabolic Panel - Albumin
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i serumalbuminnivåer
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet ved firedobbel terapi målt ved Metabolic Panel - A/G-forhold
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i serumalbumin/globulin-forhold
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet ved dobbel terapi målt ved Metabolic Panel A/G-forhold
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i serumalbumin/globulin-forhold
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet ved firedobbel terapi målt av Metabolic Panel - Alkalisk fosfatase
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i serumnivåer av alkalisk fosfatase
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet ved dobbel terapi målt med Metabolic Panel Alkaline Fosfatase
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i serumnivåer av alkalisk fosfatase
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet ved dobbel terapi målt av Metabolic Panel - AST
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i serum AST-nivåer
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet ved firedobbel terapi målt av Metabolic Panel - AST
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i serum AST-nivåer
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet ved firedobbel terapi målt av Metabolic Panel - ALT
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i serum ALT-nivåer
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet ved dobbel terapi målt av Metabolic Panel ALT
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i serum ALT-nivåer
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet ved dobbel terapi målt ved metabolsk panel BUN/kreatinin-forhold
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i serum BUN/Creatinine Ratio
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet ved firedobbel terapi målt ved metabolsk panel BUN/kreatinin-forhold
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i serum BUN/Creatinine Ratio
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet ved firedobbel terapi målt av Metabolic Panel - BUN
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i serum blod Urea Nitrogen nivåer
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet ved dobbel terapi målt av Metabolic Panel - BUN
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i serum blod Urea Nitrogen nivåer
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet ved dobbel terapi målt av Metabolic Panel - Kalsium
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i serumkalsiumnivåer
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet ved firedobbel terapi målt ved Metabolic Panel - Kalsium
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i serumkalsiumnivåer
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet ved firedobbel terapi målt av Metabolic Panel - Karbondioksid
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i serum karbondioksidnivåer
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet ved dobbel terapi målt av Metabolic Panel - Karbondioksid
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i serum karbondioksidnivåer
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet ved dobbel terapi målt av Metabolic Panel - Klorid
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i serumkloridnivåer
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet ved firedobbel terapi målt ved Metabolic Panel - Klorid
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i serumkloridnivåer
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet ved firedobbel terapi målt av Metabolic Panel - Kreatinin
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i serumkreatininnivåer
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet ved dobbel terapi målt av Metabolic Panel - Kreatinin
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i serumkreatininnivåer
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet ved dobbel terapi målt av Metabolic Panel - Globulin
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i serumglobulinnivåer
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet ved firedobbel terapi målt av Metabolic Panel - Globulin
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i serumglobulinnivåer
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet ved firedobbel terapi målt ved Metabolic Panel - Glukose
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i blodsukkernivået
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet ved dobbel terapi målt av Metabolic Panel - Glukose
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i blodsukkernivået
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet ved dobbel terapi målt av Metabolic Panel - Kalium
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i kaliumnivået i blodet
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet ved firedobbel terapi målt av Metabolic Panel - Kalium
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i kaliumnivået i blodet
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet ved firedobbel terapi målt av Metabolic Panel - Total Bilirubin
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i serum totalt bilirubinnivåer
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet ved dobbel terapi målt av Metabolic Panel - Total Bilirubin
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i serum totalt bilirubinnivåer
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet ved dobbel terapi målt av Metabolic Panel - Total Protein
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i serums totale proteinnivåer
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet ved firedobbel terapi målt av Metabolic Panel - Total Protein
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i serums totale proteinnivåer
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet ved dobbel terapi målt ved behandlingsrelatert SAE
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelse eller fravær av behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger Grad III eller høyere
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet ved firedobbel terapi målt ved behandlingsrelatert SAE
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelse eller fravær av behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger Grad III eller høyere
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Borody, MD, PhD,, Big Corona Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Covid-19
- Coronavirus-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Antirevmatiske midler
- Proteasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Antimalariamidler
- Ritonavir
- Lopinavir
- Azitromycin
- Hydroksyklorokin
Andre studie-ID-numre
- PRG-043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina