Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus yhdistelmähoidoista COVID-19-infektion hoitoon

tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: ProgenaBiome

Vaiheen IIa satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus yhdistelmähoidoista COVID-19-infektion hoitoon

Tämä tutkimus pyrkii selvittämään, onko kaksois- vai nelinkertainen hoito tehokkaampi COVID-19:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa potilaille annetaan joko kaksois- tai nelinkertaista hoitoa ja PCR-testit suoritetaan päivittäin tehokkuuden määrittämiseksi tarttumattomuuteen kuluvan ajan osoittamana.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • ProgenaBiome

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka osoittaa, että tutkittava ymmärtää tutkimuksessa vaadittavat menettelyt ja tutkimuksen tarkoituksen
  2. Terveet, liikkuvat mies- tai naispuoliset koehenkilöt 18-65 vuoden iästä
  3. Positiivinen testi COVID-19:lle RT-PCR:llä seulonnassa
  4. Koehenkilöiden on suostuttava käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Tämä sisältää spermisidillä varustetut kondomit, oraaliset ehkäisypillerit, ehkäisyimplantit, kohdunsisäiset laitteet tai kalvot. Koehenkilöt, jotka eivät ole lisääntymiskykyisiä, vapautetaan (esim. postmenopausaalinen, kirurgisesti steriloitu)
  5. Tutkittavien on sovittava, että he tekevät parhaansa käydäkseen hoitolaitoksessa päivittäin 10 päivän ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  2. Negatiivinen COVID-19-testi RT-PCR:llä seulonnassa
  3. Vaikea sairaus oireellisesti mukaan lukien keuhkokuume, hengitysvaikeudet, takypnea, hengenahdistus, lämpötila > 38 astetta; pleuriittikipu tai toistuva yskä.
  4. Tunnettu lääkeallergia jollekin tutkittavalle lääkkeelle
  5. Käytät parhaillaan lääkitystä, jolla on tunnettuja yhteisvaikutuksia tutkimuslääkkeiden kanssa (lueteltu liitteessä)
  6. Reseptilääkkeitä tai muita viruslääkkeitä
  7. Kaikki liitännäissairaudet, jotka muodostavat riskin kohteen terveydelle
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  9. paino < 110 lb;
  10. porfyria
  11. todettu verkkokalvon sairaus
  12. Kyvyttömyys osallistua päivittäin 10 päivän ajan

  13. Hydroksiklorokiinihoidon mahdolliset vasta-aiheet

    1. Hypoglykemia
    2. Tunnettu G6PD-puutos
    3. Porfyria
    4. Anemia
    5. Neutropenia
    6. Alkoholismi
    7. Myasthenia gravis
    8. Luustolihasten häiriöt
    9. Makulopatia
    10. Muutokset näkökentässä
    11. Maksasairaus
    12. Psoriasis
    13. QT > 500 ms historia
    14. Torsades de pointesin historia
  14. Anemia pyruvaattikinaasin ja G6PD:n puutteista
  15. Epänormaali EKG ja QT-ajan pidentyminen hankittu tai syntymästä
  16. Keltaisuus tai korkea kuume ennen COVID-19:n kehittymistä
  17. Hoito millä tahansa liitteessä II luetelluilla lääkkeillä
  18. Hoito millä tahansa epilepsialääkkeellä
  19. Hoito millä tahansa muulla QT-väliin vaikuttavalla lääkkeellä, jota ei ole mainittu luettelossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaksoisterapia
Kaksoisterapia, jossa käytetään hydroksiklorokiinia ja atsitromysiiniä.
Lääke: hydroksiklorokiini
Hoito lääkkeellä hydroksiklorokiini
Muut nimet:
  • Plaquenil
Lääke: Atsitromysiini
Hoito atsitromysiinillä
Muut nimet:
  • Zithromax
Kokeellinen: Nelinkertainen terapia
Nelinkertainen hoito, jossa käytetään hydroksiklorokiinia, lopinaviiria, ritonaviiria ja atsitromysiiniä
Lääke: hydroksiklorokiini
Hoito lääkkeellä hydroksiklorokiini
Muut nimet:
  • Plaquenil
Lääke: Atsitromysiini
Hoito atsitromysiinillä
Muut nimet:
  • Zithromax
Lääke: Ritonaviiri
Hoito ritonaviirilääkkeellä
Muut nimet:
  • norvir
Lääke: Lopinaviiri
Hoito lopinavir-lääkkeellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuus oireiden vähentämisessä NEWS (National Early Warning System) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika oireiden vähenemiseen kussakin hoitoryhmässä, kuten NEWS-pisteet osoittavat, jotka arvioivat potilaan tilaa nollasta kolmeen asteikolla 8 parametrille. Nämä arvot lasketaan yhteen NEWS-pistemäärän luomiseksi. Mitä pienempi NEWS-pistemäärä, sitä parempi potilaan kliininen tila. Nolla on pienin mahdollinen pistemäärä, kun taas 7 tai suurempi edustaa suurta kliinistä riskiä.
6 kuukautta
Hoidon tehokkuus tarttumattomuuteen kuluvan ajan mukaan
Aikaikkuna: 10 päivää
Aika infektoitumattomuuteen PCR-testillä mitattuna
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaksoisterapian turvallisuus mitattuna NEWS (National Early Warning System) -haavoissa arvioiduilla oireilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaan oireet tallennetaan NEWS-järjestelmällä, joka arvioi potilaan tilan 8 parametrin asteikolla nollasta kolmeen. Nämä arvot lasketaan yhteen NEWS-pistemäärän luomiseksi. Mitä pienempi NEWS-pistemäärä, sitä parempi potilaan kliininen tila. Nolla on pienin mahdollinen pistemäärä, kun taas 7 tai suurempi edustaa suurta kliinistä riskiä.
6 kuukautta
Nelinkertaisen hoidon turvallisuus NEWS (National Early Warning System) -pisteissä arvioitujen oireiden perusteella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaan oireet tallennetaan NEWS-järjestelmällä, joka arvioi potilaan tilan 8 parametrin asteikolla nollasta kolmeen. Nämä arvot lasketaan yhteen NEWS-pistemäärän luomiseksi. Mitä pienempi NEWS-pistemäärä, sitä parempi potilaan kliininen tila. Nolla on pienin mahdollinen pistemäärä, kun taas 7 tai suurempi edustaa suurta kliinistä riskiä.
6 kuukautta
Kaksoishoidon turvallisuus täydellisellä verenkuvalla mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Veriparametrien muutokset mitattuna täydellisessä verenkuvassa (CBC).
6 kuukautta
Nelinkertaisen hoidon turvallisuus täydellisellä verenkuvalla mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Veriparametrien muutokset mitattuna Complete Metabolic Panel -paneelissa.
6 kuukautta
Kaksoisterapian turvallisuus aineenvaihduntapaneelilla -albumiinilla mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset seerumin albumiinitasoissa
6 kuukautta
Nelinkertaisen hoidon turvallisuus aineenvaihduntapaneelilla mitattuna - albumiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset seerumin albumiinitasoissa
6 kuukautta
Nelinkertaisen hoidon turvallisuus aineenvaihduntapaneelilla mitattuna - A/G-suhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset seerumin albumiini/globuliinisuhteessa
6 kuukautta
Kaksoisterapian turvallisuus aineenvaihduntapaneelin A/G-suhteella mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset seerumin albumiini/globuliinisuhteessa
6 kuukautta
Nelinkertaisen hoidon turvallisuus aineenvaihduntapaneelilla mitattuna - alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset seerumin alkalisen fosfataasin tasoissa
6 kuukautta
Kaksoisterapian turvallisuus aineenvaihduntapaneelin alkalisella fosfataasilla mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset seerumin alkalisen fosfataasin tasoissa
6 kuukautta
Kaksoisterapian turvallisuus aineenvaihduntapaneelin mittaamana - AST
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset seerumin AST-tasoissa
6 kuukautta
Nelinkertaisen hoidon turvallisuus Metabolic Panelin - AST - mittauksena
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset seerumin AST-tasoissa
6 kuukautta
Nelinkertaisen hoidon turvallisuus aineenvaihduntapaneelilla mitattuna - ALT
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset seerumin ALT-tasoissa
6 kuukautta
Kaksoisterapian turvallisuus aineenvaihduntapaneelin ALT-mittauksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset seerumin ALT-tasoissa
6 kuukautta
Kaksoisterapian turvallisuus aineenvaihduntapaneelilla BUN/kreatiniinisuhteella mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset seerumin BUN/kreatiniinisuhteessa
6 kuukautta
Nelinkertaisen hoidon turvallisuus aineenvaihduntapaneelilla BUN/kreatiniinisuhteella mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset seerumin BUN/kreatiniinisuhteessa
6 kuukautta
Nelinkertaisen hoidon turvallisuus aineenvaihduntapaneelilla mitattuna - BUN
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset seerumin veren ureatyppitasoissa
6 kuukautta
Kaksoisterapian turvallisuus Metabolic Panelin mittaamana - BUN
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset seerumin veren ureatyppitasoissa
6 kuukautta
Kaksoisterapian turvallisuus Metabolic Panel -mittarilla mitattuna - kalsium
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset seerumin kalsiumtasoissa
6 kuukautta
Nelinkertaisen hoidon turvallisuus Metabolic Panel -mittarilla mitattuna - kalsium
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset seerumin kalsiumtasoissa
6 kuukautta
Nelinkertaisen hoidon turvallisuus aineenvaihduntapaneelilla mitattuna - hiilidioksidi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset seerumin hiilidioksiditasoissa
6 kuukautta
Kaksoisterapian turvallisuus aineenvaihduntapaneelilla mitattuna – hiilidioksidi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset seerumin hiilidioksiditasoissa
6 kuukautta
Kaksoisterapian turvallisuus Metabolic Panel -mittarilla mitattuna - kloridi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset seerumin kloridipitoisuuksissa
6 kuukautta
Nelinkertaisen hoidon turvallisuus aineenvaihduntapaneelilla mitattuna - kloridi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset seerumin kloridipitoisuuksissa
6 kuukautta
Nelinkertaisen hoidon turvallisuus aineenvaihduntapaneelilla mitattuna - kreatiniini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset seerumin kreatiniinitasoissa
6 kuukautta
Kaksoisterapian turvallisuus aineenvaihduntapaneelilla mitattuna – kreatiniini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset seerumin kreatiniinitasoissa
6 kuukautta
Kaksoisterapian turvallisuus aineenvaihduntapaneelilla mitattuna - globuliini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset seerumin globuliinitasoissa
6 kuukautta
Nelinkertaisen hoidon turvallisuus aineenvaihduntapaneelilla mitattuna - globuliini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset seerumin globuliinitasoissa
6 kuukautta
Nelinkertaisen hoidon turvallisuus aineenvaihduntapaneelilla mitattuna - glukoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset verensokeritasoissa
6 kuukautta
Kaksoisterapian turvallisuus aineenvaihduntapaneelilla mitattuna - glukoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset verensokeritasoissa
6 kuukautta
Kaksoisterapian turvallisuus aineenvaihduntapaneelilla mitattuna – kalium
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset veren kaliumtasoissa
6 kuukautta
Nelinkertaisen hoidon turvallisuus aineenvaihduntapaneelilla mitattuna - kalium
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset veren kaliumtasoissa
6 kuukautta
Nelinkertaisen hoidon turvallisuus aineenvaihduntapaneelilla mitattuna - kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset seerumin kokonaisbilirubiinitasoissa
6 kuukautta
Kaksoisterapian turvallisuus aineenvaihduntapaneelilla mitattuna – kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset seerumin kokonaisbilirubiinitasoissa
6 kuukautta
Kaksoisterapian turvallisuus aineenvaihduntapaneelilla mitattuna – kokonaisproteiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset seerumin kokonaisproteiinitasoissa
6 kuukautta
Nelinkertaisen hoidon turvallisuus aineenvaihduntapaneelilla mitattuna – kokonaisproteiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset seerumin kokonaisproteiinitasoissa
6 kuukautta
Kaksoisterapian turvallisuus hoitoon liittyvällä SAE:llä mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyminen tai puuttuminen, aste III tai korkeampi
6 kuukautta
Nelinkertaisen hoidon turvallisuus hoitoon liittyvällä SAE:llä mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyminen tai puuttuminen, aste III tai korkeampi
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ProgenaBiome

Yhteistyökumppanit

Big Corona Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Borody, MD, PhD,, Big Corona Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRG-043

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa