Tutkimus yhdistelmähoidoista COVID-19-infektion hoitoon
tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: ProgenaBiome
Vaiheen IIa satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus yhdistelmähoidoista COVID-19-infektion hoitoon
Tämä tutkimus pyrkii selvittämään, onko kaksois- vai nelinkertainen hoito tehokkaampi COVID-19:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa potilaille annetaan joko kaksois- tai nelinkertaista hoitoa ja PCR-testit suoritetaan päivittäin tehokkuuden määrittämiseksi tarttumattomuuteen kuluvan ajan osoittamana.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- ProgenaBiome
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka osoittaa, että tutkittava ymmärtää tutkimuksessa vaadittavat menettelyt ja tutkimuksen tarkoituksen
- Terveet, liikkuvat mies- tai naispuoliset koehenkilöt 18-65 vuoden iästä
- Positiivinen testi COVID-19:lle RT-PCR:llä seulonnassa
- Koehenkilöiden on suostuttava käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Tämä sisältää spermisidillä varustetut kondomit, oraaliset ehkäisypillerit, ehkäisyimplantit, kohdunsisäiset laitteet tai kalvot. Koehenkilöt, jotka eivät ole lisääntymiskykyisiä, vapautetaan (esim. postmenopausaalinen, kirurgisesti steriloitu)
- Tutkittavien on sovittava, että he tekevät parhaansa käydäkseen hoitolaitoksessa päivittäin 10 päivän ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Negatiivinen COVID-19-testi RT-PCR:llä seulonnassa
- Vaikea sairaus oireellisesti mukaan lukien keuhkokuume, hengitysvaikeudet, takypnea, hengenahdistus, lämpötila > 38 astetta; pleuriittikipu tai toistuva yskä.
- Tunnettu lääkeallergia jollekin tutkittavalle lääkkeelle
- Käytät parhaillaan lääkitystä, jolla on tunnettuja yhteisvaikutuksia tutkimuslääkkeiden kanssa (lueteltu liitteessä)
- Reseptilääkkeitä tai muita viruslääkkeitä
- Kaikki liitännäissairaudet, jotka muodostavat riskin kohteen terveydelle
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- paino < 110 lb;
- porfyria
- todettu verkkokalvon sairaus
- Kyvyttömyys osallistua päivittäin 10 päivän ajan
Hydroksiklorokiinihoidon mahdolliset vasta-aiheet
- Hypoglykemia
- Tunnettu G6PD-puutos
- Porfyria
- Anemia
- Neutropenia
- Alkoholismi
- Myasthenia gravis
- Luustolihasten häiriöt
- Makulopatia
- Muutokset näkökentässä
- Maksasairaus
- Psoriasis
- QT > 500 ms historia
- Torsades de pointesin historia
- Anemia pyruvaattikinaasin ja G6PD:n puutteista
- Epänormaali EKG ja QT-ajan pidentyminen hankittu tai syntymästä
- Keltaisuus tai korkea kuume ennen COVID-19:n kehittymistä
- Hoito millä tahansa liitteessä II luetelluilla lääkkeillä
- Hoito millä tahansa epilepsialääkkeellä
- Hoito millä tahansa muulla QT-väliin vaikuttavalla lääkkeellä, jota ei ole mainittu luettelossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksoisterapia
Kaksoisterapia, jossa käytetään hydroksiklorokiinia ja atsitromysiiniä.
|
Hoito lääkkeellä hydroksiklorokiini
Muut nimet:
Hoito atsitromysiinillä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nelinkertainen terapia
Nelinkertainen hoito, jossa käytetään hydroksiklorokiinia, lopinaviiria, ritonaviiria ja atsitromysiiniä
|
Hoito lääkkeellä hydroksiklorokiini
Muut nimet:
Hoito atsitromysiinillä
Muut nimet:
Hoito ritonaviirilääkkeellä
Muut nimet:
Hoito lopinavir-lääkkeellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tehokkuus oireiden vähentämisessä NEWS (National Early Warning System) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika oireiden vähenemiseen kussakin hoitoryhmässä, kuten NEWS-pisteet osoittavat, jotka arvioivat potilaan tilaa nollasta kolmeen asteikolla 8 parametrille.
Nämä arvot lasketaan yhteen NEWS-pistemäärän luomiseksi.
Mitä pienempi NEWS-pistemäärä, sitä parempi potilaan kliininen tila.
Nolla on pienin mahdollinen pistemäärä, kun taas 7 tai suurempi edustaa suurta kliinistä riskiä.
|
6 kuukautta
|
|
Hoidon tehokkuus tarttumattomuuteen kuluvan ajan mukaan
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Aika infektoitumattomuuteen PCR-testillä mitattuna
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksoisterapian turvallisuus mitattuna NEWS (National Early Warning System) -haavoissa arvioiduilla oireilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan oireet tallennetaan NEWS-järjestelmällä, joka arvioi potilaan tilan 8 parametrin asteikolla nollasta kolmeen.
Nämä arvot lasketaan yhteen NEWS-pistemäärän luomiseksi.
Mitä pienempi NEWS-pistemäärä, sitä parempi potilaan kliininen tila.
Nolla on pienin mahdollinen pistemäärä, kun taas 7 tai suurempi edustaa suurta kliinistä riskiä.
|
6 kuukautta
|
|
Nelinkertaisen hoidon turvallisuus NEWS (National Early Warning System) -pisteissä arvioitujen oireiden perusteella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan oireet tallennetaan NEWS-järjestelmällä, joka arvioi potilaan tilan 8 parametrin asteikolla nollasta kolmeen.
Nämä arvot lasketaan yhteen NEWS-pistemäärän luomiseksi.
Mitä pienempi NEWS-pistemäärä, sitä parempi potilaan kliininen tila.
Nolla on pienin mahdollinen pistemäärä, kun taas 7 tai suurempi edustaa suurta kliinistä riskiä.
|
6 kuukautta
|
|
Kaksoishoidon turvallisuus täydellisellä verenkuvalla mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Veriparametrien muutokset mitattuna täydellisessä verenkuvassa (CBC).
|
6 kuukautta
|
|
Nelinkertaisen hoidon turvallisuus täydellisellä verenkuvalla mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Veriparametrien muutokset mitattuna Complete Metabolic Panel -paneelissa.
|
6 kuukautta
|
|
Kaksoisterapian turvallisuus aineenvaihduntapaneelilla -albumiinilla mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset seerumin albumiinitasoissa
|
6 kuukautta
|
|
Nelinkertaisen hoidon turvallisuus aineenvaihduntapaneelilla mitattuna - albumiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset seerumin albumiinitasoissa
|
6 kuukautta
|
|
Nelinkertaisen hoidon turvallisuus aineenvaihduntapaneelilla mitattuna - A/G-suhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset seerumin albumiini/globuliinisuhteessa
|
6 kuukautta
|
|
Kaksoisterapian turvallisuus aineenvaihduntapaneelin A/G-suhteella mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset seerumin albumiini/globuliinisuhteessa
|
6 kuukautta
|
|
Nelinkertaisen hoidon turvallisuus aineenvaihduntapaneelilla mitattuna - alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset seerumin alkalisen fosfataasin tasoissa
|
6 kuukautta
|
|
Kaksoisterapian turvallisuus aineenvaihduntapaneelin alkalisella fosfataasilla mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset seerumin alkalisen fosfataasin tasoissa
|
6 kuukautta
|
|
Kaksoisterapian turvallisuus aineenvaihduntapaneelin mittaamana - AST
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset seerumin AST-tasoissa
|
6 kuukautta
|
|
Nelinkertaisen hoidon turvallisuus Metabolic Panelin - AST - mittauksena
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset seerumin AST-tasoissa
|
6 kuukautta
|
|
Nelinkertaisen hoidon turvallisuus aineenvaihduntapaneelilla mitattuna - ALT
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset seerumin ALT-tasoissa
|
6 kuukautta
|
|
Kaksoisterapian turvallisuus aineenvaihduntapaneelin ALT-mittauksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset seerumin ALT-tasoissa
|
6 kuukautta
|
|
Kaksoisterapian turvallisuus aineenvaihduntapaneelilla BUN/kreatiniinisuhteella mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset seerumin BUN/kreatiniinisuhteessa
|
6 kuukautta
|
|
Nelinkertaisen hoidon turvallisuus aineenvaihduntapaneelilla BUN/kreatiniinisuhteella mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset seerumin BUN/kreatiniinisuhteessa
|
6 kuukautta
|
|
Nelinkertaisen hoidon turvallisuus aineenvaihduntapaneelilla mitattuna - BUN
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset seerumin veren ureatyppitasoissa
|
6 kuukautta
|
|
Kaksoisterapian turvallisuus Metabolic Panelin mittaamana - BUN
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset seerumin veren ureatyppitasoissa
|
6 kuukautta
|
|
Kaksoisterapian turvallisuus Metabolic Panel -mittarilla mitattuna - kalsium
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset seerumin kalsiumtasoissa
|
6 kuukautta
|
|
Nelinkertaisen hoidon turvallisuus Metabolic Panel -mittarilla mitattuna - kalsium
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset seerumin kalsiumtasoissa
|
6 kuukautta
|
|
Nelinkertaisen hoidon turvallisuus aineenvaihduntapaneelilla mitattuna - hiilidioksidi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset seerumin hiilidioksiditasoissa
|
6 kuukautta
|
|
Kaksoisterapian turvallisuus aineenvaihduntapaneelilla mitattuna – hiilidioksidi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset seerumin hiilidioksiditasoissa
|
6 kuukautta
|
|
Kaksoisterapian turvallisuus Metabolic Panel -mittarilla mitattuna - kloridi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset seerumin kloridipitoisuuksissa
|
6 kuukautta
|
|
Nelinkertaisen hoidon turvallisuus aineenvaihduntapaneelilla mitattuna - kloridi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset seerumin kloridipitoisuuksissa
|
6 kuukautta
|
|
Nelinkertaisen hoidon turvallisuus aineenvaihduntapaneelilla mitattuna - kreatiniini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset seerumin kreatiniinitasoissa
|
6 kuukautta
|
|
Kaksoisterapian turvallisuus aineenvaihduntapaneelilla mitattuna – kreatiniini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset seerumin kreatiniinitasoissa
|
6 kuukautta
|
|
Kaksoisterapian turvallisuus aineenvaihduntapaneelilla mitattuna - globuliini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset seerumin globuliinitasoissa
|
6 kuukautta
|
|
Nelinkertaisen hoidon turvallisuus aineenvaihduntapaneelilla mitattuna - globuliini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset seerumin globuliinitasoissa
|
6 kuukautta
|
|
Nelinkertaisen hoidon turvallisuus aineenvaihduntapaneelilla mitattuna - glukoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset verensokeritasoissa
|
6 kuukautta
|
|
Kaksoisterapian turvallisuus aineenvaihduntapaneelilla mitattuna - glukoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset verensokeritasoissa
|
6 kuukautta
|
|
Kaksoisterapian turvallisuus aineenvaihduntapaneelilla mitattuna – kalium
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset veren kaliumtasoissa
|
6 kuukautta
|
|
Nelinkertaisen hoidon turvallisuus aineenvaihduntapaneelilla mitattuna - kalium
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset veren kaliumtasoissa
|
6 kuukautta
|
|
Nelinkertaisen hoidon turvallisuus aineenvaihduntapaneelilla mitattuna - kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset seerumin kokonaisbilirubiinitasoissa
|
6 kuukautta
|
|
Kaksoisterapian turvallisuus aineenvaihduntapaneelilla mitattuna – kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset seerumin kokonaisbilirubiinitasoissa
|
6 kuukautta
|
|
Kaksoisterapian turvallisuus aineenvaihduntapaneelilla mitattuna – kokonaisproteiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset seerumin kokonaisproteiinitasoissa
|
6 kuukautta
|
|
Nelinkertaisen hoidon turvallisuus aineenvaihduntapaneelilla mitattuna – kokonaisproteiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset seerumin kokonaisproteiinitasoissa
|
6 kuukautta
|
|
Kaksoisterapian turvallisuus hoitoon liittyvällä SAE:llä mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyminen tai puuttuminen, aste III tai korkeampi
|
6 kuukautta
|
|
Nelinkertaisen hoidon turvallisuus hoitoon liittyvällä SAE:llä mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyminen tai puuttuminen, aste III tai korkeampi
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Borody, MD, PhD,, Big Corona Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- COVID-19
- Koronavirusinfektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Reumaattiset aineet
- Proteaasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Malarialääkkeet
- Ritonaviiri
- Lopinaviiri
- Atsitromysiini
- Hydroksiklorokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRG-043
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Covid-19-tartunta | Covid-19-rokotteet | SARS-CoV-2-infektio, COVID19 | COVID-19-rokotus | SARS-CoV-2-infektio, COVID-19 | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 -infektioYhdysvallat
-
PfizerRekrytointiHengityselinten sairaudet | COVID-19 | Keuhkokuume | Keuhkosairaudet | Koronavirustauti 2019 | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Covid-19-tartunta | Ylempien hengitysteiden infektiot | Hengitysteiden tulehdus | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 -infektioBelgia
-
Shanghai Public Health Clinical CenterEi vielä rekrytointia
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Valmis
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrytointiCOVID 19 | COVID-19 (Ennaltaehkäisy)Yhdysvallat
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrytointiCOVID-19 jälkeinen tila | Postaa COVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19-oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila (PCC)Saksa
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19-testauskäyttäytyminenYhdysvallat
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrytointiVäsymys | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19 | Pitkä COVID | COVID-jälkeinen tilaKanada
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia