新型コロナウイルス感染症を治療するための併用療法の研究
2021年4月6日 更新者:ProgenaBiome
新型コロナウイルス感染症を治療するための併用療法の第 IIa 相ランダム化対照研究
この研究は、新型コロナウイルス感染症の治療において二剤併用療法と四剤併用療法のどちらがより効果的であるかを判断することを目的としています。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
介入・治療
詳細な説明
この研究では、患者は2剤または4剤の治療を受け、毎日PCR検査を実施して非感染性までの時間によって示される有効性を判定します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Ventura、California、アメリカ、93003
- ProgenaBiome
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者が研究に必要な手順と研究の目的を理解していることを証明する、署名されたインフォームドコンセント
- 健康で歩行可能な18歳から65歳までの男性または女性
- スクリーニング時の RT-PCR による COVID-19 検査陽性
- 被験者は、研究期間中、少なくとも 1 つの非常に効果的な避妊方法を実践することに同意する必要があります。 これには、殺精子剤を含むコンドーム、経口避妊薬、避妊用インプラント、子宮内器具、またはペッサラムが含まれます。 生殖能力のない被験者は免除されます(例: 閉経後、外科的に不妊手術済み)
- 対象者は、10日間毎日治療施設に通うために最善を尽くすことに同意する必要があります
除外基準:
- インフォームドコンセントフォームへの署名の拒否
- スクリーニング時のRT-PCRによる新型コロナウイルス感染症検査は陰性
- 肺炎、呼吸困難、頻呼吸、息切れ、体温 > 38 度などの症状を示す重篤な疾患。胸膜炎の痛み、または頻繁な咳。
- 治験薬のいずれかに対する既知の薬物アレルギー
- 現在、治験薬との相互作用が知られている薬を服用している(付録に記載)
- 処方薬またはその他の抗ウイルス薬
- 被験者の健康リスクとなる併存疾患
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 体重 < 110ポンド;
- ポルフィリン症
- 確立された網膜疾患
- 10日間毎日出席できない
ヒドロキシクロロキンによる治療の禁忌
- 低血糖症
- 既知のG6PD欠損症
- ポルフィリン症
- 貧血
- 好中球減少症
- アルコール依存症
- 重症筋無力症
- 骨格筋障害
- 黄斑症
- 視野の変化
- 肝疾患
- 乾癬
- QT の履歴 >500msec
- トルサード・ド・ポワントの歴史
- ピルビン酸キナーゼおよびG6PD欠損症による貧血
- 後天的または出生時からのQT延長を伴う心電図の異常
- COVID-19を発症する前の黄疸または高熱の病歴
- 付録 II に記載されている薬剤のいずれかによる治療
- 抗てんかん薬による治療
- QT間隔に影響を与えるリストに記載されていない他の薬剤による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:二重療法
ヒドロキシクロロキンとアジスロマイシンを利用した二重療法。
|
ヒドロキシクロロキンという薬による治療
他の名前:
アジスロマイシンという薬による治療
他の名前:
|
実験的:四重療法
ヒドロキシクロロキン、ロピナビル、リトナビル、アジスロマイシンを使用した 4 剤併用療法
|
ヒドロキシクロロキンという薬による治療
他の名前:
アジスロマイシンという薬による治療
他の名前:
リトナビルという薬による治療
他の名前:
ロピナビルという薬による治療
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
症状の軽減による治療の有効性 NEWS (National Early Warning System) スコア
時間枠:6ヵ月
|
NEWS スコアで示される、各治療グループの症状が軽減されるまでの時間。 NEWS スコアは、8 つのパラメーターの 0 から 3 のスケールに基づいて患者の状態を評価します。
これらの値が合計されて NEWS スコアが作成されます。
NEWS スコアが低いほど、患者の臨床状態は良好です。
ゼロは可能な限り低いスコアですが、7 以上は高度の臨床リスクを表します。
|
6ヵ月
|
非感染性までの時間による治療の有効性
時間枠:10日間
|
PCR検査で測定した非感染性までの時間
|
10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
NEWS (National Early Warning System) の傷跡で評価された症状によって測定された二重療法の安全性
時間枠:6ヵ月
|
患者の症状は NEWS システムを使用して記録されます。このシステムは、8 つのパラメーターの 0 から 3 のスケールに基づいて患者の状態を評価します。
これらの値が合計されて NEWS スコアが作成されます。
NEWS スコアが低いほど、患者の臨床状態は良好です。
ゼロは可能な限り低いスコアですが、7 以上は高度の臨床リスクを表します。
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6ヵ月
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NEWS (National Early Warning System) スコアで評価された症状によって評価された 4 剤併用療法の安全性。
時間枠:6ヵ月
|
患者の症状は NEWS システムを使用して記録されます。このシステムは、8 つのパラメーターの 0 から 3 のスケールに基づいて患者の状態を評価します。
これらの値が合計されて NEWS スコアが作成されます。
NEWS スコアが低いほど、患者の臨床状態は良好です。
ゼロは可能な限り低いスコアですが、7 以上は高度の臨床リスクを表します。
|
6ヵ月
|
全血球数で測定した二重療法の安全性
時間枠:6ヵ月
|
全血球計算 (CBC) で測定される血液パラメーターの変化。
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6ヵ月
|
全血球数によって測定される 4 剤併用療法の安全性
時間枠:6ヵ月
|
完全代謝パネルで測定された血液パラメータの変化。
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6ヵ月
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代謝パネル - アルブミンによって測定された二重療法の安全性
時間枠:6ヵ月
|
血清アルブミン値の変化
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6ヵ月
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代謝パネル - アルブミンによって測定された 4 剤併用療法の安全性
時間枠:6ヵ月
|
血清アルブミン値の変化
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6ヵ月
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代謝パネルで測定した 4 剤併用療法の安全性 - A/G 比
時間枠:6ヵ月
|
血清アルブミン/グロブリン比の変化
|
6ヵ月
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代謝パネルA/G比で測定した二重療法の安全性
時間枠:6ヵ月
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血清アルブミン/グロブリン比の変化
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6ヵ月
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代謝パネル - アルカリホスファターゼによって測定された 4 剤併用療法の安全性
時間枠:6ヵ月
|
血清アルカリホスファターゼ値の変化
|
6ヵ月
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代謝パネルアルカリホスファターゼによって測定された二重療法の安全性
時間枠:6ヵ月
|
血清アルカリホスファターゼ値の変化
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6ヵ月
|
代謝パネルによって測定された二重療法の安全性 - AST
時間枠:6ヵ月
|
血清AST値の変化
|
6ヵ月
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代謝パネルによって測定された 4 剤併用療法の安全性 - AST
時間枠:6ヵ月
|
血清AST値の変化
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6ヵ月
|
代謝パネルによって測定された 4 剤併用療法の安全性 - ALT
時間枠:6ヵ月
|
血清ALT値の変化
|
6ヵ月
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代謝パネルALTによって測定された二重療法の安全性
時間枠:6ヵ月
|
血清ALT値の変化
|
6ヵ月
|
代謝パネルのBUN/クレアチニン比で測定した二重療法の安全性
時間枠:6ヵ月
|
血清BUN/クレアチニン比の変化
|
6ヵ月
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代謝パネルのBUN/クレアチニン比で測定した4剤併用療法の安全性
時間枠:6ヵ月
|
血清BUN/クレアチニン比の変化
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6ヵ月
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代謝パネルによって測定された 4 剤併用療法の安全性 - BUN
時間枠:6ヵ月
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血清血中尿素窒素濃度の変化
|
6ヵ月
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代謝パネルによって測定された二重療法の安全性 - BUN
時間枠:6ヵ月
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血清血中尿素窒素濃度の変化
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6ヵ月
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代謝パネル - カルシウムによって測定された二重療法の安全性
時間枠:6ヵ月
|
血清カルシウム濃度の変化
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6ヵ月
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代謝パネル - カルシウムで測定した 4 剤併用療法の安全性
時間枠:6ヵ月
|
血清カルシウム濃度の変化
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6ヵ月
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代謝パネル - 二酸化炭素によって測定された 4 剤併用療法の安全性
時間枠:6ヵ月
|
血清二酸化炭素濃度の変化
|
6ヵ月
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代謝パネル - 二酸化炭素によって測定された二重療法の安全性
時間枠:6ヵ月
|
血清二酸化炭素濃度の変化
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6ヵ月
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代謝パネル - 塩化物によって測定された二重療法の安全性
時間枠:6ヵ月
|
血清塩素濃度の変化
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6ヵ月
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代謝パネル - 塩化物によって測定された 4 剤併用療法の安全性
時間枠:6ヵ月
|
血清塩素濃度の変化
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6ヵ月
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代謝パネル - クレアチニンによって測定された 4 剤併用療法の安全性
時間枠:6ヵ月
|
血清クレアチニン値の変化
|
6ヵ月
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代謝パネル - クレアチニンによって測定された二重療法の安全性
時間枠:6ヵ月
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血清クレアチニン値の変化
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6ヵ月
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代謝パネル - グロブリンによって測定された二重療法の安全性
時間枠:6ヵ月
|
血清グロブリン濃度の変化
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6ヵ月
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代謝パネル - グロブリンによって測定された 4 剤併用療法の安全性
時間枠:6ヵ月
|
血清グロブリン濃度の変化
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6ヵ月
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代謝パネル - グルコースで測定した 4 剤併用療法の安全性
時間枠:6ヵ月
|
血糖値の変化
|
6ヵ月
|
代謝パネル - グルコースによって測定された二重療法の安全性
時間枠:6ヵ月
|
血糖値の変化
|
6ヵ月
|
代謝パネル - カリウムによって測定された二重療法の安全性
時間枠:6ヵ月
|
血中カリウム濃度の変化
|
6ヵ月
|
代謝パネル - カリウムによって測定された 4 剤併用療法の安全性
時間枠:6ヵ月
|
血中カリウム濃度の変化
|
6ヵ月
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代謝パネル - 総ビリルビンで測定した 4 剤併用療法の安全性
時間枠:6ヵ月
|
血清総ビリルビン値の変化
|
6ヵ月
|
代謝パネルで測定した二重療法の安全性 - 総ビリルビン
時間枠:6ヵ月
|
血清総ビリルビン値の変化
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6ヵ月
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代謝パネル - 総タンパク質で測定した二重療法の安全性
時間枠:6ヵ月
|
血清総タンパク質レベルの変化
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6ヵ月
|
代謝パネル - 総タンパク質で測定した 4 剤併用療法の安全性
時間枠:6ヵ月
|
血清総タンパク質レベルの変化
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6ヵ月
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治療関連の SAE によって評価された二重療法の安全性
時間枠:6ヵ月
|
治療に関連した重篤な有害事象の有無 グレードIII以上
|
6ヵ月
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治療関連の SAE によって評価される 4 剤併用療法の安全性
時間枠:6ヵ月
|
治療に関連した重篤な有害事象の有無 グレードIII以上
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年7月1日
一次修了 (予想される)
2021年7月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月4日
最初の投稿 (実際)
2020年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月6日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- コロナウイルス感染症
- ニドウイルス感染症
- RNAウイルス感染症
- ウイルス病
- 気道感染症
- 気道疾患
- 肺炎、ウイルス
- 肺炎
- 肺疾患
- 疾患の属性
- COVID-19(新型コロナウイルス感染症)
- コロナウイルス感染症
- 感染症
- 伝染病
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 抗ウイルス剤
- 酵素阻害剤
- 抗HIV薬
- 抗レトロウイルス剤
- 抗リウマチ剤
- プロテアーゼ阻害剤
- 抗菌剤
- シトクロム P-450 CYP3A 阻害剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- 抗原虫剤
- 駆虫剤
- HIVプロテアーゼ阻害剤
- ウイルスプロテアーゼ阻害剤
- 抗マラリア薬
- リトナビル
- ロピナビル
- アジスロマイシン
- ヒドロキシクロロキン
その他の研究ID番号
- PRG-043
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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