- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04459702
Исследование комбинированной терапии для лечения инфекции COVID-19
6 апреля 2021 г. обновлено: ProgenaBiome
Рандомизированное контролируемое исследование фазы IIa комбинированной терапии для лечения инфекции COVID-19
Это исследование направлено на то, чтобы определить, является ли двойная или четырехкомпонентная терапия более эффективной при лечении COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании пациентам будет назначена либо двойная, либо четверная терапия, и ежедневно будут проводиться ПЦР-тесты для определения эффективности, на что указывает время до неинфекционного состояния.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- ProgenaBiome
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие, демонстрирующее, что субъект понимает процедуры, необходимые для исследования, и цель исследования.
- Здоровые, передвигающиеся мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
- Положительный тест на COVID-19 методом ОТ-ПЦР при скрининге
- Субъекты должны согласиться практиковать по крайней мере один высокоэффективный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования. Сюда входят презервативы со спермицидами, пероральные противозачаточные таблетки, противозачаточные имплантаты, внутриматочные средства или диафрагмы. Субъекты, не обладающие репродуктивным потенциалом, будут освобождены (например, постменопаузальный, хирургически стерилизованный)
- Субъекты должны согласиться, что будут делать все возможное, чтобы посещать лечебное учреждение ежедневно в течение 10 дней.
Критерий исключения:
- Отказ подписать форму информированного согласия
- Отрицательный тест на COVID-19 методом ОТ-ПЦР при скрининге
- Тяжелое заболевание с симптомами, включая пневмонию, респираторный дистресс, тахипноэ, одышку, температуру > 38 градусов; плевритная боль или частый кашель.
- Известная лекарственная аллергия на любой из исследуемых препаратов
- В настоящее время принимает лекарства с известными лекарственными взаимодействиями с исследуемыми лекарствами (перечислены в приложении)
- Рецептурные или другие противовирусные препараты
- Любые сопутствующие заболевания, представляющие риск для здоровья субъекта
- беременные или кормящие самки;
- вес < 110 фунтов;
- порфирия
- установленное заболевание сетчатки
- Невозможность посещать ежедневно в течение 10 дней
Любые противопоказания для лечения гидроксихлорохином
- гипогликемия
- Известный дефицит G6PD
- Порфирия
- анемия
- нейтропения
- Алкоголизм
- Миастения гравис
- Заболевания скелетных мышц
- Макулопатия
- Изменения поля зрения
- Болезнь печени
- Псориаз
- История QT> 500 мс
- История torsades de pointes
- Анемия из-за дефицита пируваткиназы и G6PD
- Аномальная ЭКГ с удлинением интервала QT, приобретенным или врожденным
- История желтухи или высокой температуры до развития COVID-19
- Лечение любым из препаратов, перечисленных в Приложении II
- Лечение любыми противоэпилептическими препаратами
- Лечение любым другим лекарственным средством, не указанным в списке, которое влияет на интервал QT.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Двойная терапия
Двойная терапия с использованием гидроксихлорохина и азитромицина.
|
Лечение препаратом гидроксихлорохин
Другие имена:
Лечение препаратом азитромицин
Другие имена:
|
Экспериментальный: Четырехкомпонентная терапия
Четверная терапия с использованием гидроксихлорохина, лопинавира, ритонавира и азитромицина
|
Лечение препаратом гидроксихлорохин
Другие имена:
Лечение препаратом азитромицин
Другие имена:
Лечение препаратом ритонавир
Другие имена:
Лечение препаратом лопинавир
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка эффективности лечения по уменьшению симптомов NEWS (Национальная система раннего предупреждения)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время до уменьшения симптомов в каждой группе лечения, как указано в баллах NEWS, которые оценивают состояние пациента на основе шкалы от нуля до трех для 8 параметров.
Эти значения складываются для создания оценки NEWS.
Чем ниже балл NEWS, тем лучше клиническое состояние пациента.
Ноль — это наименьший возможный балл, тогда как 7 и более баллов представляют собой высокую степень клинического риска.
|
6 месяцев
|
Эффективность лечения по времени до исчезновения инфекции
Временное ограничение: 10 дней
|
Время до неинфекционности, измеренное с помощью ПЦР-тестирования
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Безопасность двойной терапии, измеряемая симптомами, оценивается в NEWS (Национальная система раннего предупреждения) язвы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Симптомы пациента будут регистрироваться с помощью системы NEWS, которая оценивает состояние пациента по шкале от нуля до трех по 8 параметрам.
Эти значения складываются для создания оценки NEWS.
Чем ниже балл NEWS, тем лучше клиническое состояние пациента.
Ноль — это наименьший возможный балл, тогда как 7 и более баллов представляют собой высокую степень клинического риска.
|
6 месяцев
|
Безопасность четырехкомпонентной терапии, измеряемая симптомами, оценивается по шкале NEWS (Национальная система раннего предупреждения).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Симптомы пациента будут регистрироваться с помощью системы NEWS, которая оценивает состояние пациента по шкале от нуля до трех по 8 параметрам.
Эти значения складываются для создания оценки NEWS.
Чем ниже балл NEWS, тем лучше клиническое состояние пациента.
Ноль — это наименьший возможный балл, тогда как 7 и более баллов представляют собой высокую степень клинического риска.
|
6 месяцев
|
Безопасность двойной терапии по результатам общего анализа крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения параметров крови, измеряемые в общем анализе крови (ОАК).
|
6 месяцев
|
Безопасность квадротерапии по результатам общего анализа крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения параметров крови, измеренные в полной метаболической панели.
|
6 месяцев
|
Безопасность двойной терапии, измеренная метаболической панелью - альбумин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения уровня сывороточного альбумина
|
6 месяцев
|
Безопасность квадротерапии, измеренная метаболической панелью - альбумин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения уровня сывороточного альбумина
|
6 месяцев
|
Безопасность четырехкомпонентной терапии, измеренная метаболической панелью - соотношение A/G
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения соотношения сывороточный альбумин/глобулин
|
6 месяцев
|
Безопасность двойной терапии, измеренная по соотношению A/G панели метаболизма
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения соотношения сывороточный альбумин/глобулин
|
6 месяцев
|
Безопасность квадротерапии, измеренная метаболической панелью – щелочная фосфатаза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения уровня щелочной фосфатазы в сыворотке крови
|
6 месяцев
|
Безопасность двойной терапии, измеренная метаболической панелью щелочной фосфатазы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения уровня щелочной фосфатазы в сыворотке крови
|
6 месяцев
|
Безопасность двойной терапии, измеренная метаболической панелью — AST
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения уровня АСТ в сыворотке
|
6 месяцев
|
Безопасность четырехкомпонентной терапии, измеренная метаболической панелью - AST
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения уровня АСТ в сыворотке
|
6 месяцев
|
Безопасность четырехкомпонентной терапии по оценке метаболической панели - ALT
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения уровня АЛТ в сыворотке
|
6 месяцев
|
Безопасность двойной терапии, измеренная метаболической панелью ALT
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения уровня АЛТ в сыворотке
|
6 месяцев
|
Безопасность двойной терапии, измеренная по соотношению BUN/креатинин панели метаболизма
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения отношения BUN/креатинина в сыворотке
|
6 месяцев
|
Безопасность квадротерапии, измеренная по соотношению BUN/креатинин панели метаболизма
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения отношения BUN/креатинина в сыворотке
|
6 месяцев
|
Безопасность четырехкомпонентной терапии, измеренная метаболической панелью - BUN
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения уровня азота мочевины в сыворотке крови
|
6 месяцев
|
Безопасность двойной терапии, измеренная метаболической панелью - BUN
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения уровня азота мочевины в сыворотке крови
|
6 месяцев
|
Безопасность двойной терапии, измеренная метаболической панелью — кальций
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения уровня кальция в сыворотке
|
6 месяцев
|
Безопасность квадротерапии, измеренная метаболической панелью — кальций
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения уровня кальция в сыворотке
|
6 месяцев
|
Безопасность четырехкомпонентной терапии, измеренная метаболической панелью — углекислый газ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения уровня углекислого газа в сыворотке
|
6 месяцев
|
Безопасность двойной терапии, измеренная метаболической панелью — углекислый газ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения уровня углекислого газа в сыворотке
|
6 месяцев
|
Безопасность двойной терапии, измеренная метаболической панелью — хлорид
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения уровня хлоридов в сыворотке
|
6 месяцев
|
Безопасность четырехкомпонентной терапии, измеренная метаболической панелью - хлорид
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения уровня хлоридов в сыворотке
|
6 месяцев
|
Безопасность квадротерапии, измеренная метаболической панелью — креатинин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения уровня креатинина в сыворотке
|
6 месяцев
|
Безопасность двойной терапии, измеренная метаболической панелью — креатинин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения уровня креатинина в сыворотке
|
6 месяцев
|
Безопасность двойной терапии, измеренная метаболической панелью - глобулин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения уровня сывороточного глобулина
|
6 месяцев
|
Безопасность квадротерапии, измеренная метаболической панелью - глобулин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения уровня сывороточного глобулина
|
6 месяцев
|
Безопасность квадротерапии, измеренная метаболической панелью — глюкоза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения уровня глюкозы в крови
|
6 месяцев
|
Безопасность двойной терапии, измеренная метаболической панелью — глюкоза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения уровня глюкозы в крови
|
6 месяцев
|
Безопасность двойной терапии, измеренная метаболической панелью — калий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения уровня калия в крови
|
6 месяцев
|
Безопасность четырехкомпонентной терапии, измеренная метаболической панелью — калий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения уровня калия в крови
|
6 месяцев
|
Безопасность четырехкомпонентной терапии, измеренная метаболической панелью — общий билирубин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения уровня общего билирубина в сыворотке крови
|
6 месяцев
|
Безопасность двойной терапии, измеренная метаболической панелью — общий билирубин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения уровня общего билирубина в сыворотке крови
|
6 месяцев
|
Безопасность двойной терапии, измеренная метаболической панелью — общий белок
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения уровня общего белка в сыворотке
|
6 месяцев
|
Безопасность четырехкомпонентной терапии, измеренная метаболической панелью — общий белок
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения уровня общего белка в сыворотке
|
6 месяцев
|
Безопасность двойной терапии по оценке SAE, связанной с лечением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наличие или отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением, III степени или выше
|
6 месяцев
|
Безопасность квадротерапии по оценке SAE, связанной с лечением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наличие или отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением, III степени или выше
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Borody, MD, PhD,, Big Corona Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- COVID-19
- Коронавирусные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы протеазы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Противомалярийные
- Ритонавир
- Лопинавир
- Азитромицин
- Гидроксихлорохин
Другие идентификационные номера исследования
- PRG-043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай