- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04459702
Uno studio sulle terapie combinate per trattare l'infezione da COVID-19
6 aprile 2021 aggiornato da: ProgenaBiome
Uno studio randomizzato e controllato di fase IIa sulle terapie combinate per il trattamento dell'infezione da COVID-19
Questo studio cerca di determinare se la terapia doppia o quadrupla sia più efficace nel trattamento del COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, ai pazienti verrà somministrata una terapia doppia o quadrupla e verranno eseguiti quotidianamente test PCR per determinare l'efficacia come indicato dal tempo alla non infettività
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- ProgenaBiome
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato, a dimostrazione che il soggetto comprende le procedure richieste per lo studio e lo scopo dello studio
- Soggetti maschi o femmine sani, deambulanti, di età compresa tra 18 e 65 anni
- Test positivo per COVID-19 mediante RT-PCR allo screening
- I soggetti devono accettare di praticare almeno un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per la durata dello studio. Ciò include preservativi con spermicida, pillole anticoncezionali orali, impianti contraccettivi, dispositivi intrauterini o diaframmi. Saranno esenti i soggetti non in grado di riprodursi (es. post-menopausa, sterilizzati chirurgicamente)
- I soggetti devono concordare che faranno del loro meglio per frequentare la struttura di trattamento ogni giorno per 10 giorni
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato
- Test negativo per COVID-19 mediante RT-PCR allo screening
- Malattia grave sintomaticamente inclusa polmonite, distress respiratorio, tachipnea, mancanza di respiro, temperatura > 38 gradi; dolore pleuritico o tosse frequente.
- Allergia ai farmaci nota a uno qualsiasi dei farmaci sperimentali
- Attualmente sta assumendo farmaci con interazioni farmacologiche note con farmaci sperimentali (elencati in appendice)
- Prescrizione o altri farmaci antivirali
- Eventuali comorbidità che costituiscono rischio per la salute del soggetto
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- peso < 110 libbre;
- porfiria
- patologia retinica accertata
- Impossibilità di frequenza giornaliera per 10 giorni
Eventuali controindicazioni al trattamento con idrossiclorochina
- Ipoglicemia
- Carenza nota di G6PD
- Porfiria
- Anemia
- Neutropenia
- Alcolismo
- Miastenia grave
- Disturbi del muscolo scheletrico
- Maculopatia
- Cambiamenti nel campo visivo
- Malattia del fegato
- Psoriasi
- Storia di QT >500 msec
- Storia delle torsioni di punta
- Anemia da piruvato chinasi e deficit di G6PD
- ECG anormale con prolungamento dell'intervallo QT acquisito o dalla nascita
- Storia di ittero o febbre alta prima dello sviluppo di COVID-19
- Trattamento con uno qualsiasi dei farmaci elencati nell'Appendice II
- Trattamento con qualsiasi farmaco antiepilettico
- Trattamento con qualsiasi altro farmaco non elencato che influisce sull'intervallo QT
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Doppia terapia
Doppia terapia che utilizza idrossiclorochina e azitromicina.
|
Trattamento con il farmaco idrossiclorochina
Altri nomi:
Trattamento con il farmaco azitromicina
Altri nomi:
|
Sperimentale: Terapia Quadrupla
Terapia quadrupla che utilizza idrossiclorochina, lopinavir, ritonavir e azitromicina
|
Trattamento con il farmaco idrossiclorochina
Altri nomi:
Trattamento con il farmaco azitromicina
Altri nomi:
Trattamento con il farmaco ritonavir
Altri nomi:
Trattamento con il farmaco lopinavir
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacia del trattamento in base ai punteggi NEWS (National Early Warning System) dei sintomi ridotti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tempo per ridurre i sintomi in ciascun gruppo di trattamento come indicato dai punteggi NEWS, che valutano lo stato del paziente sulla base di una scala da zero a tre per 8 parametri.
Questi valori vengono sommati per creare il punteggio NEWS.
Più basso è il punteggio NEWS, migliori sono le condizioni cliniche del paziente.
Zero è il punteggio più basso possibile, mentre 7 o superiore rappresenta un alto grado di rischio clinico.
|
6 mesi
|
Efficacia del trattamento in base al tempo alla non infettività
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Tempo alla non infettività misurato mediante test PCR
|
10 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza della doppia terapia misurata dai sintomi valutati sulle piaghe NEWS (National Early Warning System).
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I sintomi del paziente verranno registrati utilizzando il sistema NEWS, che valuta lo stato del paziente in base a una scala da zero a tre per 8 parametri.
Questi valori vengono sommati per creare il punteggio NEWS.
Più basso è il punteggio NEWS, migliori sono le condizioni cliniche del paziente.
Zero è il punteggio più basso possibile, mentre 7 o superiore rappresenta un alto grado di rischio clinico.
|
6 mesi
|
Sicurezza della terapia quadrupla misurata dai sintomi valutati sui punteggi NEWS (National Early Warning System).
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I sintomi del paziente verranno registrati utilizzando il sistema NEWS, che valuta lo stato del paziente in base a una scala da zero a tre per 8 parametri.
Questi valori vengono sommati per creare il punteggio NEWS.
Più basso è il punteggio NEWS, migliori sono le condizioni cliniche del paziente.
Zero è il punteggio più basso possibile, mentre 7 o superiore rappresenta un alto grado di rischio clinico.
|
6 mesi
|
Sicurezza della doppia terapia misurata dall'emocromo completo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambiamenti nei parametri del sangue misurati in un esame emocromocitometrico completo (CBC).
|
6 mesi
|
Sicurezza della terapia quadrupla misurata dall'emocromo completo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazioni dei parametri ematici misurati in un pannello metabolico completo.
|
6 mesi
|
Sicurezza della doppia terapia misurata dal pannello metabolico -albumina
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambiamenti nei livelli di albumina sierica
|
6 mesi
|
Sicurezza della terapia quadrupla misurata dal pannello metabolico - albumina
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambiamenti nei livelli di albumina sierica
|
6 mesi
|
Sicurezza della terapia quadrupla misurata dal pannello metabolico - Rapporto A/G
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambiamenti nel rapporto albumina sierica/globulina
|
6 mesi
|
Sicurezza della doppia terapia misurata dal rapporto A/G del pannello metabolico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambiamenti nel rapporto albumina sierica/globulina
|
6 mesi
|
Sicurezza della terapia quadrupla misurata dal pannello metabolico - fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambiamenti nei livelli sierici di fosfatasi alcalina
|
6 mesi
|
Sicurezza della doppia terapia misurata dal pannello metabolico della fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambiamenti nei livelli sierici di fosfatasi alcalina
|
6 mesi
|
Sicurezza della doppia terapia misurata dal pannello metabolico - AST
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambiamenti nei livelli sierici di AST
|
6 mesi
|
Sicurezza della terapia quadrupla misurata dal pannello metabolico - AST
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambiamenti nei livelli sierici di AST
|
6 mesi
|
Sicurezza della terapia quadrupla misurata dal pannello metabolico - ALT
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambiamenti nei livelli sierici di ALT
|
6 mesi
|
Sicurezza della doppia terapia misurata dal pannello metabolico ALT
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambiamenti nei livelli sierici di ALT
|
6 mesi
|
Sicurezza della doppia terapia misurata dal rapporto BUN/creatinina del pannello metabolico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambiamenti nel rapporto azotemia/creatinina sierica
|
6 mesi
|
Sicurezza della terapia quadrupla misurata dal rapporto BUN/creatinina del pannello metabolico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambiamenti nel rapporto azotemia/creatinina sierica
|
6 mesi
|
Sicurezza della terapia quadrupla misurata dal pannello metabolico - BUN
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambiamenti nei livelli sierici di azoto ureico nel sangue
|
6 mesi
|
Sicurezza della doppia terapia misurata dal pannello metabolico - BUN
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambiamenti nei livelli sierici di azoto ureico nel sangue
|
6 mesi
|
Sicurezza della doppia terapia misurata dal pannello metabolico - Calcio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambiamenti nei livelli sierici di calcio
|
6 mesi
|
Sicurezza della terapia quadrupla misurata dal pannello metabolico - Calcio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambiamenti nei livelli sierici di calcio
|
6 mesi
|
Sicurezza della terapia quadrupla misurata dal pannello metabolico - anidride carbonica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambiamenti nei livelli sierici di anidride carbonica
|
6 mesi
|
Sicurezza della doppia terapia misurata dal pannello metabolico - anidride carbonica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambiamenti nei livelli sierici di anidride carbonica
|
6 mesi
|
Sicurezza della doppia terapia misurata dal pannello metabolico - cloruro
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambiamenti nei livelli di cloruro sierico
|
6 mesi
|
Sicurezza della terapia quadrupla misurata dal pannello metabolico - cloruro
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambiamenti nei livelli di cloruro sierico
|
6 mesi
|
Sicurezza della terapia quadrupla misurata dal pannello metabolico - Creatinina
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambiamenti nei livelli di creatinina sierica
|
6 mesi
|
Sicurezza della doppia terapia misurata dal pannello metabolico - Creatinina
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambiamenti nei livelli di creatinina sierica
|
6 mesi
|
Sicurezza della doppia terapia misurata dal pannello metabolico - globulina
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambiamenti nei livelli di globuline sieriche
|
6 mesi
|
Sicurezza della terapia quadrupla misurata dal pannello metabolico - globulina
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambiamenti nei livelli di globuline sieriche
|
6 mesi
|
Sicurezza della terapia quadrupla misurata dal pannello metabolico - glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambiamenti nei livelli di glucosio nel sangue
|
6 mesi
|
Sicurezza della doppia terapia misurata dal pannello metabolico - glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambiamenti nei livelli di glucosio nel sangue
|
6 mesi
|
Sicurezza della doppia terapia misurata dal pannello metabolico - Potassio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambiamenti nei livelli di potassio nel sangue
|
6 mesi
|
Sicurezza della terapia quadrupla misurata dal pannello metabolico - Potassio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambiamenti nei livelli di potassio nel sangue
|
6 mesi
|
Sicurezza della terapia quadrupla misurata dal pannello metabolico - Bilirubina totale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Alterazioni dei livelli sierici di bilirubina totale
|
6 mesi
|
Sicurezza della doppia terapia misurata dal pannello metabolico - Bilirubina totale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Alterazioni dei livelli sierici di bilirubina totale
|
6 mesi
|
Sicurezza della doppia terapia misurata dal pannello metabolico - Proteine totali
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambiamenti nei livelli sierici di proteine totali
|
6 mesi
|
Sicurezza della terapia quadrupla misurata dal pannello metabolico - Proteine totali
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambiamenti nei livelli sierici di proteine totali
|
6 mesi
|
Sicurezza della doppia terapia misurata dal SAE correlato al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Presenza o assenza di eventi avversi gravi correlati al trattamento Grado III o superiore
|
6 mesi
|
Sicurezza della terapia quadrupla misurata dal SAE correlato al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Presenza o assenza di eventi avversi gravi correlati al trattamento Grado III o superiore
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Borody, MD, PhD,, Big Corona Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- COVID-19
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Agenti antireumatici
- Inibitori della proteasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Antimalarici
- Ritonavir
- Lopinavir
- Azitromicina
- Idrossiclorochina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRG-043
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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