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Uno studio sulle terapie combinate per trattare l'infezione da COVID-19

6 aprile 2021 aggiornato da: ProgenaBiome

Uno studio randomizzato e controllato di fase IIa sulle terapie combinate per il trattamento dell'infezione da COVID-19

Questo studio cerca di determinare se la terapia doppia o quadrupla sia più efficace nel trattamento del COVID-19.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio, ai pazienti verrà somministrata una terapia doppia o quadrupla e verranno eseguiti quotidianamente test PCR per determinare l'efficacia come indicato dal tempo alla non infettività

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • ProgenaBiome

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato, a dimostrazione che il soggetto comprende le procedure richieste per lo studio e lo scopo dello studio
  2. Soggetti maschi o femmine sani, deambulanti, di età compresa tra 18 e 65 anni
  3. Test positivo per COVID-19 mediante RT-PCR allo screening
  4. I soggetti devono accettare di praticare almeno un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per la durata dello studio. Ciò include preservativi con spermicida, pillole anticoncezionali orali, impianti contraccettivi, dispositivi intrauterini o diaframmi. Saranno esenti i soggetti non in grado di riprodursi (es. post-menopausa, sterilizzati chirurgicamente)
  5. I soggetti devono concordare che faranno del loro meglio per frequentare la struttura di trattamento ogni giorno per 10 giorni

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato
  2. Test negativo per COVID-19 mediante RT-PCR allo screening
  3. Malattia grave sintomaticamente inclusa polmonite, distress respiratorio, tachipnea, mancanza di respiro, temperatura > 38 gradi; dolore pleuritico o tosse frequente.
  4. Allergia ai farmaci nota a uno qualsiasi dei farmaci sperimentali
  5. Attualmente sta assumendo farmaci con interazioni farmacologiche note con farmaci sperimentali (elencati in appendice)
  6. Prescrizione o altri farmaci antivirali
  7. Eventuali comorbidità che costituiscono rischio per la salute del soggetto
  8. Donne in gravidanza o in allattamento;
  9. peso < 110 libbre;
  10. porfiria
  11. patologia retinica accertata
  12. Impossibilità di frequenza giornaliera per 10 giorni
  13. Eventuali controindicazioni al trattamento con idrossiclorochina

    1. Ipoglicemia
    2. Carenza nota di G6PD
    3. Porfiria
    4. Anemia
    5. Neutropenia
    6. Alcolismo
    7. Miastenia grave
    8. Disturbi del muscolo scheletrico
    9. Maculopatia
    10. Cambiamenti nel campo visivo
    11. Malattia del fegato
    12. Psoriasi
    13. Storia di QT >500 msec
    14. Storia delle torsioni di punta
  14. Anemia da piruvato chinasi e deficit di G6PD
  15. ECG anormale con prolungamento dell'intervallo QT acquisito o dalla nascita
  16. Storia di ittero o febbre alta prima dello sviluppo di COVID-19
  17. Trattamento con uno qualsiasi dei farmaci elencati nell'Appendice II
  18. Trattamento con qualsiasi farmaco antiepilettico
  19. Trattamento con qualsiasi altro farmaco non elencato che influisce sull'intervallo QT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doppia terapia
Doppia terapia che utilizza idrossiclorochina e azitromicina.
Trattamento con il farmaco idrossiclorochina
Altri nomi:
  • Plaquenil
Trattamento con il farmaco azitromicina
Altri nomi:
  • Zitromax
Sperimentale: Terapia Quadrupla
Terapia quadrupla che utilizza idrossiclorochina, lopinavir, ritonavir e azitromicina
Trattamento con il farmaco idrossiclorochina
Altri nomi:
  • Plaquenil
Trattamento con il farmaco azitromicina
Altri nomi:
  • Zitromax
Trattamento con il farmaco ritonavir
Altri nomi:
  • norvir
Trattamento con il farmaco lopinavir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento in base ai punteggi NEWS (National Early Warning System) dei sintomi ridotti
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo per ridurre i sintomi in ciascun gruppo di trattamento come indicato dai punteggi NEWS, che valutano lo stato del paziente sulla base di una scala da zero a tre per 8 parametri. Questi valori vengono sommati per creare il punteggio NEWS. Più basso è il punteggio NEWS, migliori sono le condizioni cliniche del paziente. Zero è il punteggio più basso possibile, mentre 7 o superiore rappresenta un alto grado di rischio clinico.
6 mesi
Efficacia del trattamento in base al tempo alla non infettività
Lasso di tempo: 10 giorni
Tempo alla non infettività misurato mediante test PCR
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della doppia terapia misurata dai sintomi valutati sulle piaghe NEWS (National Early Warning System).
Lasso di tempo: 6 mesi
I sintomi del paziente verranno registrati utilizzando il sistema NEWS, che valuta lo stato del paziente in base a una scala da zero a tre per 8 parametri. Questi valori vengono sommati per creare il punteggio NEWS. Più basso è il punteggio NEWS, migliori sono le condizioni cliniche del paziente. Zero è il punteggio più basso possibile, mentre 7 o superiore rappresenta un alto grado di rischio clinico.
6 mesi
Sicurezza della terapia quadrupla misurata dai sintomi valutati sui punteggi NEWS (National Early Warning System).
Lasso di tempo: 6 mesi
I sintomi del paziente verranno registrati utilizzando il sistema NEWS, che valuta lo stato del paziente in base a una scala da zero a tre per 8 parametri. Questi valori vengono sommati per creare il punteggio NEWS. Più basso è il punteggio NEWS, migliori sono le condizioni cliniche del paziente. Zero è il punteggio più basso possibile, mentre 7 o superiore rappresenta un alto grado di rischio clinico.
6 mesi
Sicurezza della doppia terapia misurata dall'emocromo completo
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nei parametri del sangue misurati in un esame emocromocitometrico completo (CBC).
6 mesi
Sicurezza della terapia quadrupla misurata dall'emocromo completo
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni dei parametri ematici misurati in un pannello metabolico completo.
6 mesi
Sicurezza della doppia terapia misurata dal pannello metabolico -albumina
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nei livelli di albumina sierica
6 mesi
Sicurezza della terapia quadrupla misurata dal pannello metabolico - albumina
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nei livelli di albumina sierica
6 mesi
Sicurezza della terapia quadrupla misurata dal pannello metabolico - Rapporto A/G
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nel rapporto albumina sierica/globulina
6 mesi
Sicurezza della doppia terapia misurata dal rapporto A/G del pannello metabolico
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nel rapporto albumina sierica/globulina
6 mesi
Sicurezza della terapia quadrupla misurata dal pannello metabolico - fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nei livelli sierici di fosfatasi alcalina
6 mesi
Sicurezza della doppia terapia misurata dal pannello metabolico della fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nei livelli sierici di fosfatasi alcalina
6 mesi
Sicurezza della doppia terapia misurata dal pannello metabolico - AST
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nei livelli sierici di AST
6 mesi
Sicurezza della terapia quadrupla misurata dal pannello metabolico - AST
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nei livelli sierici di AST
6 mesi
Sicurezza della terapia quadrupla misurata dal pannello metabolico - ALT
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nei livelli sierici di ALT
6 mesi
Sicurezza della doppia terapia misurata dal pannello metabolico ALT
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nei livelli sierici di ALT
6 mesi
Sicurezza della doppia terapia misurata dal rapporto BUN/creatinina del pannello metabolico
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nel rapporto azotemia/creatinina sierica
6 mesi
Sicurezza della terapia quadrupla misurata dal rapporto BUN/creatinina del pannello metabolico
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nel rapporto azotemia/creatinina sierica
6 mesi
Sicurezza della terapia quadrupla misurata dal pannello metabolico - BUN
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nei livelli sierici di azoto ureico nel sangue
6 mesi
Sicurezza della doppia terapia misurata dal pannello metabolico - BUN
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nei livelli sierici di azoto ureico nel sangue
6 mesi
Sicurezza della doppia terapia misurata dal pannello metabolico - Calcio
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nei livelli sierici di calcio
6 mesi
Sicurezza della terapia quadrupla misurata dal pannello metabolico - Calcio
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nei livelli sierici di calcio
6 mesi
Sicurezza della terapia quadrupla misurata dal pannello metabolico - anidride carbonica
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nei livelli sierici di anidride carbonica
6 mesi
Sicurezza della doppia terapia misurata dal pannello metabolico - anidride carbonica
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nei livelli sierici di anidride carbonica
6 mesi
Sicurezza della doppia terapia misurata dal pannello metabolico - cloruro
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nei livelli di cloruro sierico
6 mesi
Sicurezza della terapia quadrupla misurata dal pannello metabolico - cloruro
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nei livelli di cloruro sierico
6 mesi
Sicurezza della terapia quadrupla misurata dal pannello metabolico - Creatinina
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nei livelli di creatinina sierica
6 mesi
Sicurezza della doppia terapia misurata dal pannello metabolico - Creatinina
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nei livelli di creatinina sierica
6 mesi
Sicurezza della doppia terapia misurata dal pannello metabolico - globulina
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nei livelli di globuline sieriche
6 mesi
Sicurezza della terapia quadrupla misurata dal pannello metabolico - globulina
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nei livelli di globuline sieriche
6 mesi
Sicurezza della terapia quadrupla misurata dal pannello metabolico - glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nei livelli di glucosio nel sangue
6 mesi
Sicurezza della doppia terapia misurata dal pannello metabolico - glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nei livelli di glucosio nel sangue
6 mesi
Sicurezza della doppia terapia misurata dal pannello metabolico - Potassio
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nei livelli di potassio nel sangue
6 mesi
Sicurezza della terapia quadrupla misurata dal pannello metabolico - Potassio
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nei livelli di potassio nel sangue
6 mesi
Sicurezza della terapia quadrupla misurata dal pannello metabolico - Bilirubina totale
Lasso di tempo: 6 mesi
Alterazioni dei livelli sierici di bilirubina totale
6 mesi
Sicurezza della doppia terapia misurata dal pannello metabolico - Bilirubina totale
Lasso di tempo: 6 mesi
Alterazioni dei livelli sierici di bilirubina totale
6 mesi
Sicurezza della doppia terapia misurata dal pannello metabolico - Proteine ​​totali
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nei livelli sierici di proteine ​​totali
6 mesi
Sicurezza della terapia quadrupla misurata dal pannello metabolico - Proteine ​​totali
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nei livelli sierici di proteine ​​totali
6 mesi
Sicurezza della doppia terapia misurata dal SAE correlato al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Presenza o assenza di eventi avversi gravi correlati al trattamento Grado III o superiore
6 mesi
Sicurezza della terapia quadrupla misurata dal SAE correlato al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Presenza o assenza di eventi avversi gravi correlati al trattamento Grado III o superiore
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Borody, MD, PhD,, Big Corona Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

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