Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii skojarzonych w leczeniu zakażenia COVID-19

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: ProgenaBiome

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy IIa dotyczące terapii skojarzonych w leczeniu zakażenia COVID-19

Badanie to ma na celu ustalenie, czy terapia podwójna czy poczwórna jest skuteczniejsza w leczeniu COVID-19.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjenci będą poddawani podwójnej lub poczwórnej terapii i codziennie będą przeprowadzane testy PCR w celu określenia skuteczności, na podstawie czasu do braku zakaźności

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • ProgenaBiome

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda, wykazująca, że ​​uczestnik rozumie procedury wymagane do badania i cel badania
  2. Zdrowi, chodzący mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  3. Pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 metodą RT-PCR podczas badania przesiewowego
  4. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na praktykowanie co najmniej jednej wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń na czas trwania badania. Obejmuje to prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, doustne pigułki antykoncepcyjne, implanty antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne lub diafragmy. Osoby nieposiadające potencjału rozrodczego będą zwolnione (np. po menopauzie, sterylizowane chirurgicznie)
  5. Pacjenci muszą zgodzić się, że dołożą wszelkich starań, aby codziennie przez 10 dni uczęszczać do placówki leczniczej

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa podpisania formularza świadomej zgody
  2. Negatywny wynik testu na obecność COVID-19 metodą RT-PCR podczas badania przesiewowego
  3. Ciężka objawowo choroba, w tym zapalenie płuc, niewydolność oddechowa, przyspieszony oddech, duszność, temperatura > 38 stopni; ból opłucnowy lub częsty kaszel.
  4. Znana alergia na którykolwiek z badanych leków
  5. Obecnie przyjmuje leki o znanych interakcjach z lekami eksperymentalnymi (wymienione w załączniku)
  6. Leki na receptę lub inne leki przeciwwirusowe
  7. Wszelkie choroby współistniejące, które stanowią zagrożenie dla zdrowia pacjenta
  8. Samice w ciąży lub karmiące;
  9. waga < 110 funtów;
  10. porfiria
  11. ustalona choroba siatkówki
  12. Niemożność uczęszczania codziennie przez 10 dni

  13. Wszelkie przeciwwskazania do leczenia hydroksychlorochiną

    1. hipoglikemia
    2. Znany niedobór G6PD
    3. Porfiria
    4. Niedokrwistość
    5. Neutropenia
    6. Alkoholizm
    7. Myasthenia gravis
    8. Zaburzenia mięśni szkieletowych
    9. makulopatia
    10. Zmiany w polu widzenia
    11. Choroba wątroby
    12. Łuszczyca
    13. Historia odstępu QT >500ms
    14. Historia torsades de pointes
  14. Niedokrwistość z niedoborów kinazy pirogronianowej i G6PD
  15. Nieprawidłowy zapis EKG z wydłużeniem odstępu QT nabytym lub od urodzenia
  16. Historia żółtaczki lub wysokiej gorączki przed rozwojem COVID-19
  17. Leczenie dowolnym lekiem wymienionym w załączniku II
  18. Leczenie dowolnymi lekami przeciwpadaczkowymi
  19. Leczenie jakimkolwiek innym niewymienionym lekiem, który wpływa na odstęp QT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podwójna terapia
Podwójna terapia wykorzystująca hydroksychlorochinę i azytromycynę.
Lek: hydroksychlorochina
Leczenie lekiem hydroksychlorochiną
Inne nazwy:
  • Plaquenil
Lek: Azytromycyna
Leczenie lekiem azytromycyna
Inne nazwy:
  • Zithromax
Eksperymentalny: Czteroosobowa terapia
Terapia poczwórna z wykorzystaniem hydroksychlorochiny, lopinawiru, rytonawiru i azytromycyny
Lek: hydroksychlorochina
Leczenie lekiem hydroksychlorochiną
Inne nazwy:
  • Plaquenil
Lek: Azytromycyna
Leczenie lekiem azytromycyna
Inne nazwy:
  • Zithromax
Lek: Rytonawir
Leczenie lekiem rytonawirem
Inne nazwy:
  • norwir
Lek: Lopinawir
Leczenie lekiem lopinawirem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia poprzez zmniejszenie objawów NEWS (Krajowy System Wczesnego Ostrzegania) wyniki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas do zmniejszenia objawów w każdej leczonej grupie, na co wskazują wyniki NEWS, które oceniają stan pacjenta na podstawie skali od zera do trzech dla 8 parametrów. Te wartości są sumowane, aby utworzyć wynik NEWS. Im niższy wynik w skali NEWS, tym lepszy stan kliniczny pacjenta. Zero to najniższy możliwy wynik, podczas gdy 7 lub więcej oznacza wysoki stopień ryzyka klinicznego.
6 miesięcy
Skuteczność leczenia według czasu do braku zakaźności
Ramy czasowe: 10 dni
Czas do braku zakaźności mierzony za pomocą testu PCR
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo podwójnej terapii mierzone objawami ocenianymi w przypadku ran NEWS (National Early Warning System).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Objawy pacjenta będą rejestrowane za pomocą systemu NEWS, który ocenia stan pacjenta na podstawie skali od zera do trzech dla 8 parametrów. Te wartości są sumowane, aby utworzyć wynik NEWS. Im niższy wynik w skali NEWS, tym lepszy stan kliniczny pacjenta. Zero to najniższy możliwy wynik, podczas gdy 7 lub więcej oznacza wysoki stopień ryzyka klinicznego.
6 miesięcy
Bezpieczeństwo poczwórnej terapii mierzone objawami ocenianymi na podstawie wyników NEWS (National Early Warning System).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Objawy pacjenta będą rejestrowane za pomocą systemu NEWS, który ocenia stan pacjenta na podstawie skali od zera do trzech dla 8 parametrów. Te wartości są sumowane, aby utworzyć wynik NEWS. Im niższy wynik w skali NEWS, tym lepszy stan kliniczny pacjenta. Zero to najniższy możliwy wynik, podczas gdy 7 lub więcej oznacza wysoki stopień ryzyka klinicznego.
6 miesięcy
Bezpieczeństwo terapii podwójnej mierzone za pomocą pełnej morfologii krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany parametrów krwi mierzonych w pełnej morfologii krwi (CBC).
6 miesięcy
Bezpieczeństwo poczwórnej terapii mierzone za pomocą pełnej morfologii krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany parametrów krwi mierzone w pełnym panelu metabolicznym.
6 miesięcy
Bezpieczeństwo terapii podwójnej mierzone panelem metabolicznym — albumina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany poziomu albumin w surowicy
6 miesięcy
Bezpieczeństwo poczwórnej terapii mierzone panelem metabolicznym - albumina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany poziomu albumin w surowicy
6 miesięcy
Bezpieczeństwo terapii poczwórnej mierzone za pomocą panelu metabolicznego — stosunek A/G
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany stosunku albuminy do globuliny w surowicy
6 miesięcy
Bezpieczeństwo terapii podwójnej mierzone wskaźnikiem A/G w panelu metabolicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany stosunku albuminy do globuliny w surowicy
6 miesięcy
Bezpieczeństwo poczwórnej terapii mierzone panelem metabolicznym — fosfataza alkaliczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany poziomu fosfatazy alkalicznej w surowicy
6 miesięcy
Bezpieczeństwo terapii podwójnej mierzone panelem metabolicznym fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany poziomu fosfatazy alkalicznej w surowicy
6 miesięcy
Bezpieczeństwo terapii podwójnej mierzone panelem metabolicznym - AST
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany poziomu AST w surowicy
6 miesięcy
Bezpieczeństwo poczwórnej terapii mierzone panelem metabolicznym - AST
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany poziomu AST w surowicy
6 miesięcy
Bezpieczeństwo poczwórnej terapii mierzone panelem metabolicznym - ALT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany poziomu ALT w surowicy
6 miesięcy
Bezpieczeństwo terapii podwójnej mierzone za pomocą panelu metabolicznego ALT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany poziomu ALT w surowicy
6 miesięcy
Bezpieczeństwo terapii podwójnej mierzone wskaźnikiem BUN/kreatynina w panelu metabolicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w stosunku BUN do kreatyniny w surowicy
6 miesięcy
Bezpieczeństwo poczwórnej terapii mierzone za pomocą panelu metabolicznego Stosunek BUN/kreatynina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w stosunku BUN do kreatyniny w surowicy
6 miesięcy
Bezpieczeństwo poczwórnej terapii mierzone panelem metabolicznym - BUN
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany stężenia azotu mocznikowego we krwi w surowicy
6 miesięcy
Bezpieczeństwo terapii podwójnej mierzone panelem metabolicznym - BUN
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany stężenia azotu mocznikowego we krwi w surowicy
6 miesięcy
Bezpieczeństwo terapii podwójnej mierzone panelem metabolicznym — wapń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany stężenia wapnia w surowicy
6 miesięcy
Bezpieczeństwo poczwórnej terapii mierzone panelem metabolicznym — wapń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany stężenia wapnia w surowicy
6 miesięcy
Bezpieczeństwo poczwórnej terapii mierzone panelem metabolicznym — dwutlenek węgla
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany poziomu dwutlenku węgla w surowicy
6 miesięcy
Bezpieczeństwo terapii podwójnej mierzone panelem metabolicznym — dwutlenek węgla
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany poziomu dwutlenku węgla w surowicy
6 miesięcy
Bezpieczeństwo terapii podwójnej mierzone panelem metabolicznym — chlorki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany stężenia chlorków w surowicy
6 miesięcy
Bezpieczeństwo poczwórnej terapii mierzone panelem metabolicznym — chlorki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany stężenia chlorków w surowicy
6 miesięcy
Bezpieczeństwo poczwórnej terapii mierzone panelem metabolicznym - kreatynina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany poziomu kreatyniny w surowicy
6 miesięcy
Bezpieczeństwo terapii podwójnej mierzone panelem metabolicznym — kreatynina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany poziomu kreatyniny w surowicy
6 miesięcy
Bezpieczeństwo terapii podwójnej mierzone za pomocą panelu metabolicznego — globuliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany poziomu globuliny w surowicy
6 miesięcy
Bezpieczeństwo poczwórnej terapii mierzone za pomocą panelu metabolicznego - globuliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany poziomu globuliny w surowicy
6 miesięcy
Bezpieczeństwo poczwórnej terapii mierzone panelem metabolicznym — glukoza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany poziomu glukozy we krwi
6 miesięcy
Bezpieczeństwo terapii podwójnej mierzone panelem metabolicznym — glukoza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany poziomu glukozy we krwi
6 miesięcy
Bezpieczeństwo terapii podwójnej mierzone panelem metabolicznym — potas
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany stężenia potasu we krwi
6 miesięcy
Bezpieczeństwo terapii poczwórnej mierzone panelem metabolicznym — potas
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany stężenia potasu we krwi
6 miesięcy
Bezpieczeństwo poczwórnej terapii mierzone panelem metabolicznym — bilirubina całkowita
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany poziomu bilirubiny całkowitej w surowicy
6 miesięcy
Bezpieczeństwo terapii podwójnej mierzone za pomocą panelu metabolicznego — bilirubina całkowita
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany poziomu bilirubiny całkowitej w surowicy
6 miesięcy
Bezpieczeństwo terapii podwójnej mierzone panelem metabolicznym — białko całkowite
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany całkowitego poziomu białka w surowicy
6 miesięcy
Bezpieczeństwo poczwórnej terapii mierzone panelem metabolicznym — białko całkowite
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany całkowitego poziomu białka w surowicy
6 miesięcy
Bezpieczeństwo terapii podwójnej mierzone SAE związanym z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obecność lub brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem stopnia III lub wyższego
6 miesięcy
Bezpieczeństwo poczwórnej terapii mierzone SAE związanym z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obecność lub brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem stopnia III lub wyższego
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ProgenaBiome

Współpracownicy

Big Corona Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Borody, MD, PhD,, Big Corona Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRG-043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na hydroksychlorochina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj