联合疗法治疗 COVID-19 感染的研究
2021年4月6日 更新者：ProgenaBiome
联合疗法治疗 COVID-19 感染的 IIa 期随机对照研究
本研究旨在确定双联疗法或四联疗法在治疗 COVID-19 方面是否更有效。
研究概览
地位
撤销
详细说明
在这项研究中，患者将接受双重或四重治疗，并每天进行 PCR 测试以确定疗效，如非感染性时间所示
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Ventura、California、美国、93003
- ProgenaBiome
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书，表明受试者了解研究所需的程序和研究目的
- 18 岁至 65 岁的健康、能走动的男性或女性受试者
- 筛选时通过 RT-PCR 对 COVID-19 进行阳性检测
- 受试者必须同意在研究期间至少采用一种高效的节育方法。 这包括含有杀精剂的避孕套、口服避孕药、避孕植入物、宫内节育器或隔膜。 不具有生殖潜力的受试者将被豁免（例如 绝经后，手术绝育）
- 受试者必须同意他们将尽最大努力每天参加治疗机构 10 天
排除标准：
- 拒绝签署知情同意书
- 筛选时通过 RT-PCR 对 COVID-19 进行阴性测试
- 症状严重的疾病，包括肺炎、呼吸窘迫、呼吸急促、呼吸急促、体温 > 38 度；胸膜痛，或经常咳嗽。
- 已知对任何研究药物过敏
- 目前正在服用与研究药物有已知药物相互作用的药物（在附录中列出）
- 处方药或其他抗病毒药物
- 任何对受试者构成健康风险的合并症
- 怀孕或哺乳期女性；
- 重量 < 110 磅；
- 卟啉症
- 确定的视网膜疾病
- 连续 10 天无法每天出席
羟氯喹治疗的任何禁忌症
- 低血糖症
- 已知的 G6PD 缺乏症
- 卟啉症
- 贫血
- 中性粒细胞减少症
- 酗酒
- 重症肌无力
- 骨骼肌疾病
- 黄斑病变
- 视野变化
- 肝病
- 银屑病
- QT 的历史 >500 毫秒
- 尖端扭转型室速的历史
- 丙酮酸激酶和 G6PD 缺陷引起的贫血
- 后天或出生后 QT 间期延长的心电图异常
- 在发展 COVID-19 之前有黄疸或高烧史
- 用附录 II 中列出的任何药物治疗
- 用任何抗癫痫药物治疗
- 用任何其他未列出的影响 QT 间期的药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：双重疗法
使用羟氯喹和阿奇霉素的双重疗法。
|
用药物羟氯喹治疗
其他名称：
用药物阿奇霉素治疗
其他名称：
|
|
实验性的：四联疗法
使用羟氯喹、洛匹那韦、利托那韦和阿奇霉素的四联疗法
|
用药物羟氯喹治疗
其他名称：
用药物阿奇霉素治疗
其他名称：
用药物利托那韦治疗
其他名称：
用药物洛匹那韦治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
症状减轻治疗的疗效 NEWS（国家早期预警系统）分数
大体时间：6个月
|
NEWS 分数表明每个治疗组症状减轻的时间，NEWS 分数根据 8 个参数的 0 到 3 等级对患者状态进行评分。
这些值相加以创建 NEWS 分数。
NEWS评分越低，患者的临床状况越好。
零分是可能的最低分，而 7 分或更高则代表高度临床风险。
|
6个月
|
|
按时间到非感染性的治疗效果
大体时间：10天
|
通过 PCR 测试测量的非传染性时间
|
10天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 NEWS（国家早期预警系统）疮的症状评分来衡量双重治疗的安全性
大体时间：6个月
|
将使用 NEWS 系统记录患者症状，该系统根据 8 个参数的 0 到 3 等级对患者状态进行评级。
这些值相加以创建 NEWS 分数。
NEWS评分越低，患者的临床状况越好。
零分是可能的最低分，而 7 分或更高则代表高度临床风险。
|
6个月
|
|
根据 NEWS（国家早期预警系统）分数上的症状评定的四联疗法的安全性。
大体时间：6个月
|
将使用 NEWS 系统记录患者症状，该系统根据 8 个参数的 0 到 3 等级对患者状态进行评级。
这些值相加以创建 NEWS 分数。
NEWS评分越低，患者的临床状况越好。
零分是可能的最低分，而 7 分或更高则代表高度临床风险。
|
6个月
|
|
通过全血细胞计数衡量双重治疗的安全性
大体时间：6个月
|
全血细胞计数 (CBC) 中测得的血液参数变化。
|
6个月
|
|
通过全血细胞计数衡量四联疗法的安全性
大体时间：6个月
|
在完整代谢组中测量的血液参数的变化。
|
6个月
|
|
通过代谢组 - 白蛋白测量双重治疗的安全性
大体时间：6个月
|
血清白蛋白水平的变化
|
6个月
|
|
通过代谢组 - 白蛋白测量四联疗法的安全性
大体时间：6个月
|
血清白蛋白水平的变化
|
6个月
|
|
通过代谢组测量的四联疗法的安全性 - A/G 比率
大体时间：6个月
|
血清白蛋白/球蛋白比率的变化
|
6个月
|
|
通过代谢面板 A/G 比率衡量的双重治疗的安全性
大体时间：6个月
|
血清白蛋白/球蛋白比率的变化
|
6个月
|
|
通过代谢组 - 碱性磷酸酶测量四联疗法的安全性
大体时间：6个月
|
血清碱性磷酸酶水平的变化
|
6个月
|
|
通过代谢组碱性磷酸酶测量双重疗法的安全性
大体时间：6个月
|
血清碱性磷酸酶水平的变化
|
6个月
|
|
通过代谢组 - AST 测量的双重治疗的安全性
大体时间：6个月
|
血清 AST 水平的变化
|
6个月
|
|
通过代谢组 - AST 衡量的四联疗法的安全性
大体时间：6个月
|
血清 AST 水平的变化
|
6个月
|
|
通过代谢组 - ALT 衡量四联疗法的安全性
大体时间：6个月
|
血清 ALT 水平的变化
|
6个月
|
|
通过代谢面板 ALT 测量的双重治疗的安全性
大体时间：6个月
|
血清 ALT 水平的变化
|
6个月
|
|
通过代谢组 BUN/肌酐比值衡量双重治疗的安全性
大体时间：6个月
|
血清 BUN/肌酐比值的变化
|
6个月
|
|
通过代谢组 BUN/肌酐比值衡量四联疗法的安全性
大体时间：6个月
|
血清 BUN/肌酐比值的变化
|
6个月
|
|
通过代谢组 - BUN 衡量四联疗法的安全性
大体时间：6个月
|
血清血尿素氮水平的变化
|
6个月
|
|
由代谢组 - BUN 衡量的双重治疗的安全性
大体时间：6个月
|
血清血尿素氮水平的变化
|
6个月
|
|
双重治疗的安全性由代谢组测量 - 钙
大体时间：6个月
|
血清钙水平的变化
|
6个月
|
|
通过代谢组测量的四联疗法的安全性 - 钙
大体时间：6个月
|
血清钙水平的变化
|
6个月
|
|
通过代谢组 - 二氧化碳测量四联疗法的安全性
大体时间：6个月
|
血清二氧化碳水平的变化
|
6个月
|
|
通过代谢组 - 二氧化碳测量双重治疗的安全性
大体时间：6个月
|
血清二氧化碳水平的变化
|
6个月
|
|
通过代谢组 - 氯化物测量的双重疗法的安全性
大体时间：6个月
|
血清氯化物水平的变化
|
6个月
|
|
通过代谢组 - 氯化物测量的四联疗法的安全性
大体时间：6个月
|
血清氯化物水平的变化
|
6个月
|
|
通过代谢组 - 肌酐测量的四联疗法的安全性
大体时间：6个月
|
血清肌酐水平的变化
|
6个月
|
|
通过代谢组 - 肌酐测量的双重疗法的安全性
大体时间：6个月
|
血清肌酐水平的变化
|
6个月
|
|
通过代谢组 - 球蛋白测量双重疗法的安全性
大体时间：6个月
|
血清球蛋白水平的变化
|
6个月
|
|
通过代谢组 - 球蛋白测量四联疗法的安全性
大体时间：6个月
|
血清球蛋白水平的变化
|
6个月
|
|
通过代谢组 - 葡萄糖测量四联疗法的安全性
大体时间：6个月
|
血糖水平的变化
|
6个月
|
|
双重治疗的安全性由代谢组测量 - 葡萄糖
大体时间：6个月
|
血糖水平的变化
|
6个月
|
|
双重治疗的安全性由代谢组测量 - 钾
大体时间：6个月
|
血钾水平的变化
|
6个月
|
|
通过代谢组测量的四联疗法的安全性 - 钾
大体时间：6个月
|
血钾水平的变化
|
6个月
|
|
通过代谢组测量的四联疗法的安全性 - 总胆红素
大体时间：6个月
|
血清总胆红素水平的变化
|
6个月
|
|
双重治疗的安全性由代谢组测量 - 总胆红素
大体时间：6个月
|
血清总胆红素水平的变化
|
6个月
|
|
双重治疗的安全性由代谢组测量 - 总蛋白
大体时间：6个月
|
血清总蛋白水平的变化
|
6个月
|
|
通过代谢组测量的四联疗法的安全性 - 总蛋白
大体时间：6个月
|
血清总蛋白水平的变化
|
6个月
|
|
通过治疗相关的 SAE 衡量双重治疗的安全性
大体时间：6个月
|
存在或不存在与治疗相关的严重不良事件 III 级或更高级别
|
6个月
|
|
通过与治疗相关的 SAE 衡量四联疗法的安全性
大体时间：6个月
|
存在或不存在与治疗相关的严重不良事件 III 级或更高级别
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年7月1日
初级完成 (预期的)
2021年7月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月4日
首次发布 (实际的)
2020年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月6日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PRG-043
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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