Een onderzoek naar combinatietherapieën om COVID-19-infectie te behandelen
6 april 2021 bijgewerkt door: ProgenaBiome
Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase IIa-studie van combinatietherapieën om COVID-19-infectie te behandelen
Deze studie probeert vast te stellen of dubbele of viervoudige therapie effectiever is bij de behandeling van COVID-19.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie krijgen patiënten een dubbele of viervoudige therapie en worden dagelijks PCR-tests uitgevoerd om de werkzaamheid te bepalen, zoals aangegeven door de tijd tot niet-besmettelijkheid.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
- ProgenaBiome
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming, waaruit blijkt dat de proefpersoon de voor het onderzoek vereiste procedures en het doel van het onderzoek begrijpt
- Gezonde, ambulante mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 65 jaar
- Positieve test op COVID-19 door RT-PCR bij screening
- Proefpersonen moeten ermee instemmen om tijdens de duur van het onderzoek ten minste één zeer effectieve anticonceptiemethode toe te passen. Dit omvat condooms met zaaddodend middel, orale anticonceptiepillen, anticonceptie-implantaten, intra-uteriene apparaten of diafragma's. Proefpersonen die geen voortplantingsvermogen hebben, zullen worden vrijgesteld (bijv. postmenopauzaal, chirurgisch gesteriliseerd)
- Proefpersonen moeten ermee instemmen dat ze hun best zullen doen om gedurende 10 dagen dagelijks naar de behandelingsfaciliteit te gaan
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
- Negatieve test op COVID-19 door RT-PCR bij screening
- Ernstige ziekte symptomatisch waaronder longontsteking, ademnood, tachypnoe, kortademigheid, temperatuur > 38 graden; borstvliespijn of frequente hoest.
- Bekende medicijnallergie voor een van de onderzoeksmedicijnen
- Gebruikt momenteel medicatie met bekende geneesmiddelinteracties met onderzoeksmedicatie (vermeld in bijlage)
- Recept of andere antivirale medicijnen
- Alle comorbiditeiten die een gezondheidsrisico vormen voor de proefpersoon
- Zwangere of zogende vrouwtjes;
- gewicht < 110 pond;
- porfyrie
- vastgestelde netvliesaandoening
- 10 dagen niet dagelijks aanwezig kunnen zijn
Eventuele contra-indicaties voor behandeling met hydroxychloroquine
- Hypoglykemie
- Bekende G6PD-deficiëntie
- Porfyrie
- Bloedarmoede
- Neutropenie
- Alcoholisme
- Myasthenia gravis
- Skeletspieraandoeningen
- Maculopathie
- Veranderingen in gezichtsveld
- Leverziekte
- Psoriasis
- Geschiedenis van QT >500msec
- Geschiedenis van torsades de pointes
- Bloedarmoede door pyruvaatkinase en G6PD-deficiënties
- Abnormaal ECG met QT-verlenging verkregen of vanaf de geboorte
- Geschiedenis van geelzucht of hoge koorts voorafgaand aan de ontwikkeling van COVID-19
- Behandeling met een van de medicijnen vermeld in bijlage II
- Behandeling met eventuele anti-epileptica
- Behandeling met een ander niet vermeld geneesmiddel dat het QT-interval beïnvloedt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Duale therapie
Duale therapie met hydroxychloroquine en azitromycine.
|
Behandeling met het medicijn hydroxychloroquine
Andere namen:
Behandeling met het medicijn azithromycine
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Viervoudige therapie
Viervoudige therapie met hydroxychloroquine, lopinavir, ritonavir en azithromycine
|
Behandeling met het medicijn hydroxychloroquine
Andere namen:
Behandeling met het medicijn azithromycine
Andere namen:
Behandeling met het medicijn ritonavir
Andere namen:
Behandeling met het medicijn lopinavir
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van behandeling door verminderde symptomen NEWS-scores (National Early Warning System).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijd tot vermindering van de symptomen in elke behandelingsgroep zoals aangegeven door NEWS-scores, die de status van de patiënt beoordelen op basis van een schaal van nul tot drie voor 8 parameters.
Deze waarden worden opgeteld om de NEWS-score te creëren.
Hoe lager de NEWS-score, hoe beter de klinische toestand van de patiënt.
Nul is de laagst mogelijke score, terwijl 7 of hoger een hoog klinisch risico vertegenwoordigt.
|
6 maanden
|
|
Effectiviteit van de behandeling op basis van tijd tot niet-besmettelijkheid
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Tijd tot niet-besmettelijkheid zoals gemeten door middel van PCR-testen
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van duale therapie zoals gemeten door symptomen beoordeeld op de NEWS (National Early Warning System) zweren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiëntsymptomen worden geregistreerd met behulp van het NEWS-systeem, dat de status van de patiënt beoordeelt op basis van een schaal van nul tot drie voor 8 parameters.
Deze waarden worden opgeteld om de NEWS-score te creëren.
Hoe lager de NEWS-score, hoe beter de klinische toestand van de patiënt.
Nul is de laagst mogelijke score, terwijl 7 of hoger een hoog klinisch risico vertegenwoordigt.
|
6 maanden
|
|
Veiligheid van viervoudige therapie zoals gemeten door symptomen beoordeeld op de NEWS-scores (National Early Warning System).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiëntsymptomen worden geregistreerd met behulp van het NEWS-systeem, dat de status van de patiënt beoordeelt op basis van een schaal van nul tot drie voor 8 parameters.
Deze waarden worden opgeteld om de NEWS-score te creëren.
Hoe lager de NEWS-score, hoe beter de klinische toestand van de patiënt.
Nul is de laagst mogelijke score, terwijl 7 of hoger een hoog klinisch risico vertegenwoordigt.
|
6 maanden
|
|
Veiligheid van duale therapie zoals gemeten door volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in bloedparameters gemeten in een compleet bloedbeeld (CBC).
|
6 maanden
|
|
Veiligheid van viervoudige therapie zoals gemeten door volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in bloedparameters gemeten in een compleet metabolisch panel.
|
6 maanden
|
|
Veiligheid van duale therapie zoals gemeten door Metabolic Panel -Albumin
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in serumalbuminespiegels
|
6 maanden
|
|
Veiligheid van viervoudige therapie zoals gemeten door het metabolische panel - albumine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in serumalbuminespiegels
|
6 maanden
|
|
Veiligheid van viervoudige therapie zoals gemeten door Metabolic Panel - A/G-ratio
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in serum albumine/globuline ratio
|
6 maanden
|
|
Veiligheid van duale therapie zoals gemeten aan de hand van de A/G-ratio van het metabole panel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in serum albumine/globuline ratio
|
6 maanden
|
|
Veiligheid van viervoudige therapie zoals gemeten door metabolisch panel - alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in serum alkalische fosfatasespiegels
|
6 maanden
|
|
Veiligheid van duale therapie zoals gemeten door Metabolic Panel Alkaline Phosphatase
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in serum alkalische fosfatasespiegels
|
6 maanden
|
|
Veiligheid van duale therapie zoals gemeten door het Metabolic Panel - AST
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in serum-AST-spiegels
|
6 maanden
|
|
Veiligheid van viervoudige therapie zoals gemeten door het Metabolic Panel - AST
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in serum-AST-spiegels
|
6 maanden
|
|
Veiligheid van viervoudige therapie zoals gemeten door het Metabolic Panel - ALT
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in serum ALT-spiegels
|
6 maanden
|
|
Veiligheid van duale therapie zoals gemeten door Metabolic Panel ALT
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in serum ALT-spiegels
|
6 maanden
|
|
Veiligheid van duale therapie zoals gemeten door Metabolic Panel BUN/Creatinine Ratio
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in serum BUN/creatinine-ratio
|
6 maanden
|
|
Veiligheid van viervoudige therapie zoals gemeten aan de hand van de BUN/creatinine-ratio van het metabole panel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in serum BUN/creatinine-ratio
|
6 maanden
|
|
Veiligheid van viervoudige therapie zoals gemeten door het Metabolic Panel - BUN
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in de ureumstikstofspiegels in het bloed
|
6 maanden
|
|
Veiligheid van duale therapie zoals gemeten door het Metabolic Panel - BUN
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in de ureumstikstofspiegels in het bloed
|
6 maanden
|
|
Veiligheid van duale therapie zoals gemeten door Metabolic Panel - Calcium
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in serumcalciumspiegels
|
6 maanden
|
|
Veiligheid van viervoudige therapie zoals gemeten door Metabolic Panel - Calcium
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in serumcalciumspiegels
|
6 maanden
|
|
Veiligheid van viervoudige therapie zoals gemeten door Metabolic Panel - Kooldioxide
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in de serumkooldioxidespiegels
|
6 maanden
|
|
Veiligheid van duale therapie zoals gemeten door Metabolic Panel - Kooldioxide
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in de serumkooldioxidespiegels
|
6 maanden
|
|
Veiligheid van duale therapie zoals gemeten door Metabolic Panel - Chloride
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in serumchloridespiegels
|
6 maanden
|
|
Veiligheid van viervoudige therapie zoals gemeten door Metabolic Panel - Chloride
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in serumchloridespiegels
|
6 maanden
|
|
Veiligheid van viervoudige therapie zoals gemeten door Metabolic Panel - Creatinine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in serumcreatininespiegels
|
6 maanden
|
|
Veiligheid van duale therapie zoals gemeten door Metabolic Panel - Creatinine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in serumcreatininespiegels
|
6 maanden
|
|
Veiligheid van duale therapie zoals gemeten door Metabolic Panel - Globuline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in serumglobulinespiegels
|
6 maanden
|
|
Veiligheid van viervoudige therapie zoals gemeten door Metabolic Panel - Globuline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in serumglobulinespiegels
|
6 maanden
|
|
Veiligheid van viervoudige therapie zoals gemeten door Metabolic Panel - Glucose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in de bloedglucosewaarden
|
6 maanden
|
|
Veiligheid van duale therapie zoals gemeten door Metabolic Panel - Glucose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in de bloedglucosewaarden
|
6 maanden
|
|
Veiligheid van duale therapie zoals gemeten door Metabolic Panel - Kalium
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in de kaliumspiegel in het bloed
|
6 maanden
|
|
Veiligheid van viervoudige therapie zoals gemeten door Metabolic Panel - Kalium
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in de kaliumspiegel in het bloed
|
6 maanden
|
|
Veiligheid van viervoudige therapie zoals gemeten door het metabole panel - totaal bilirubine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in de serumspiegels van totaal bilirubine
|
6 maanden
|
|
Veiligheid van duale therapie zoals gemeten door het metabole panel - totaal bilirubine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in de serumspiegels van totaal bilirubine
|
6 maanden
|
|
Veiligheid van duale therapie zoals gemeten door Metabolic Panel - Total Protein
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in serum totaal eiwitgehalte
|
6 maanden
|
|
Veiligheid van viervoudige therapie zoals gemeten door Metabolic Panel - Total Protein
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in serum totaal eiwitgehalte
|
6 maanden
|
|
Veiligheid van duale therapie zoals gemeten door behandelingsgerelateerde SAE
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aanwezigheid of afwezigheid van aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen Graad III of hoger
|
6 maanden
|
|
Veiligheid van viervoudige therapie zoals gemeten door behandelingsgerelateerde SAE
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aanwezigheid of afwezigheid van aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen Graad III of hoger
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Borody, MD, PhD,, Big Corona Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Ziekte attributen
- COVID-19
- Coronavirus-infecties
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Antireumatische middelen
- Proteaseremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- HIV-proteaseremmers
- Virale proteaseremmers
- Antimalariamiddelen
- Ritonavir
- Lopinavir
- Azitromycine
- Hydroxychloroquine
Andere studie-ID-nummers
- PRG-043
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .