- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04459702
Un estudio de terapias combinadas para tratar la infección por COVID-19
6 de abril de 2021 actualizado por: ProgenaBiome
Un estudio aleatorizado y controlado de fase IIa de terapias combinadas para tratar la infección por COVID-19
Este estudio busca determinar si la terapia dual o cuádruple es más efectiva en el tratamiento de COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, a los pacientes se les administrará una terapia doble o cuádruple y se les realizarán pruebas de PCR diariamente para determinar la eficacia según lo indicado por el tiempo hasta la no infecciosidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- ProgenaBiome
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado, que demuestra que el sujeto comprende los procedimientos requeridos para el estudio y el propósito del estudio.
- Sujetos sanos, ambulantes, masculinos o femeninos, de 18 a 65 años de edad
- Prueba positiva para COVID-19 por RT-PCR en la selección
- Los sujetos deben aceptar practicar al menos un método anticonceptivo altamente efectivo durante la duración del estudio. Esto incluye condones con espermicida, píldoras anticonceptivas orales, implantes anticonceptivos, dispositivos intrauterinos o diafragmas. Los sujetos que no tengan potencial reproductivo estarán exentos (p. posmenopáusicas, esterilizadas quirúrgicamente)
- Los sujetos deben aceptar que harán todo lo posible para asistir al centro de tratamiento diariamente durante 10 días.
Criterio de exclusión:
- Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado
- Prueba negativa para COVID-19 por RT-PCR en la selección
- Enfermedad grave sintomáticamente que incluye neumonía, dificultad respiratoria, taquipnea, dificultad para respirar, temperatura > 38 grados; dolor pleurítico, o tos frecuente.
- Alergia conocida a medicamentos a cualquiera de los medicamentos en investigación.
- Actualmente tomando medicamentos con interacciones medicamentosas conocidas con medicamentos en investigación (enumerados en el apéndice)
- Prescripción u otros medicamentos antivirales
- Cualquier comorbilidad que constituya un riesgo para la salud del sujeto.
- Hembras gestantes o lactantes;
- peso < 110 libras;
- porfiria
- enfermedad retiniana establecida
- Incapacidad para asistir diariamente durante 10 días.
Cualquier contraindicación para el tratamiento con hidroxicloroquina
- Hipoglucemia
- Deficiencia conocida de G6PD
- porfiria
- Anemia
- Neutropenia
- Alcoholismo
- Miastenia gravis
- Trastornos del músculo esquelético
- maculopatía
- Cambios en el campo visual
- Enfermedad del higado
- Soriasis
- Historial de QT >500mseg
- Historia de las torsades de pointes
- Anemia por deficiencias de piruvato quinasa y G6PD
- EKG anormal con prolongación QT adquirida o desde el nacimiento
- Antecedentes de ictericia o fiebre alta antes de desarrollar COVID-19
- Tratamiento con alguno de los medicamentos enumerados en el Anexo II
- Tratamiento con cualquier medicamento antiepiléptico
- Tratamiento con cualquier otro fármaco no mencionado que afecte al intervalo QT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia dual
Terapia dual con hidroxicloroquina y azitromicina.
|
Tratamiento con el fármaco hidroxicloroquina
Otros nombres:
Tratamiento con el fármaco azitromicina.
Otros nombres:
|
Experimental: Terapia Cuádruple
Terapia cuádruple utilizando hidroxicloroquina, lopinavir, ritonavir y azitromicina
|
Tratamiento con el fármaco hidroxicloroquina
Otros nombres:
Tratamiento con el fármaco azitromicina.
Otros nombres:
Tratamiento con el fármaco ritonavir
Otros nombres:
Tratamiento con el fármaco lopinavir
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia del tratamiento por síntomas reducidos Puntajes de NEWS (Sistema Nacional de Alerta Temprana)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tiempo hasta la reducción de los síntomas en cada grupo de tratamiento según lo indicado por las puntuaciones NEWS, que califican el estado del paciente según una escala de cero a tres para 8 parámetros.
Estos valores se suman para crear la puntuación de NOTICIAS.
Cuanto menor sea la puntuación de NEWS, mejor será el estado clínico del paciente.
Cero es la puntuación más baja posible, mientras que 7 o más representa un alto grado de riesgo clínico.
|
6 meses
|
Eficacia del tratamiento por tiempo hasta la no infectividad
Periodo de tiempo: 10 días
|
Tiempo hasta la no infecciosidad medido mediante pruebas de PCR
|
10 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad de la terapia dual medida por los síntomas clasificados en las úlceras NEWS (National Early Warning System)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los síntomas del paciente se registrarán mediante el sistema NEWS, que califica el estado del paciente según una escala de cero a tres para 8 parámetros.
Estos valores se suman para crear la puntuación de NOTICIAS.
Cuanto menor sea la puntuación de NEWS, mejor será el estado clínico del paciente.
Cero es la puntuación más baja posible, mientras que 7 o más representa un alto grado de riesgo clínico.
|
6 meses
|
Seguridad de la terapia cuádruple medida por los síntomas clasificados en las puntuaciones de NEWS (Sistema Nacional de Alerta Temprana).
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los síntomas del paciente se registrarán mediante el sistema NEWS, que califica el estado del paciente según una escala de cero a tres para 8 parámetros.
Estos valores se suman para crear la puntuación de NOTICIAS.
Cuanto menor sea la puntuación de NEWS, mejor será el estado clínico del paciente.
Cero es la puntuación más baja posible, mientras que 7 o más representa un alto grado de riesgo clínico.
|
6 meses
|
Seguridad de la terapia dual medida por hemograma completo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en los parámetros sanguíneos medidos en un conteo sanguíneo completo (CBC).
|
6 meses
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Seguridad de la terapia cuádruple medida por hemograma completo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en los parámetros sanguíneos medidos en un Panel Metabólico Completo.
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6 meses
|
Seguridad de la terapia dual medida por el panel metabólico: albúmina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en los niveles de albúmina sérica
|
6 meses
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Seguridad de la terapia cuádruple medida por el panel metabólico: albúmina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en los niveles de albúmina sérica
|
6 meses
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Seguridad de la terapia cuádruple medida por el panel metabólico: relación A/G
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en la relación albúmina/globulina sérica
|
6 meses
|
Seguridad de la terapia dual medida por la relación A/G del panel metabólico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en la relación albúmina/globulina sérica
|
6 meses
|
Seguridad de la terapia cuádruple medida por el panel metabólico: fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en los niveles de fosfatasa alcalina sérica
|
6 meses
|
Seguridad de la terapia dual medida por el panel metabólico de fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en los niveles de fosfatasa alcalina sérica
|
6 meses
|
Seguridad de la terapia dual medida por el panel metabólico - AST
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en los niveles séricos de AST
|
6 meses
|
Seguridad de la terapia cuádruple medida por el panel metabólico - AST
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en los niveles séricos de AST
|
6 meses
|
Seguridad de la terapia cuádruple medida por el panel metabólico - ALT
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en los niveles séricos de ALT
|
6 meses
|
Seguridad de la terapia dual medida por el panel metabólico ALT
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en los niveles séricos de ALT
|
6 meses
|
Seguridad de la terapia dual medida por el panel metabólico Relación BUN/creatinina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en el cociente BUN/creatinina sérico
|
6 meses
|
Seguridad de la terapia cuádruple medida por el panel metabólico Relación BUN/creatinina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en el cociente BUN/creatinina sérico
|
6 meses
|
Seguridad de la terapia cuádruple medida por el panel metabólico - BUN
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en los niveles séricos de nitrógeno ureico en sangre
|
6 meses
|
Seguridad de la terapia dual medida por el panel metabólico - BUN
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en los niveles séricos de nitrógeno ureico en sangre
|
6 meses
|
Seguridad de la terapia dual medida por el panel metabólico: calcio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en los niveles de calcio sérico
|
6 meses
|
Seguridad de la terapia cuádruple medida por el panel metabólico: calcio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en los niveles de calcio sérico
|
6 meses
|
Seguridad de la terapia cuádruple medida por el panel metabólico: dióxido de carbono
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en los niveles séricos de dióxido de carbono
|
6 meses
|
Seguridad de la terapia dual medida por el panel metabólico: dióxido de carbono
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en los niveles séricos de dióxido de carbono
|
6 meses
|
Seguridad de la terapia dual medida por el panel metabólico: cloruro
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en los niveles de cloruro sérico
|
6 meses
|
Seguridad de la terapia cuádruple medida por el panel metabólico: cloruro
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en los niveles de cloruro sérico
|
6 meses
|
Seguridad de la terapia cuádruple medida por el panel metabólico: creatinina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en los niveles de creatinina sérica
|
6 meses
|
Seguridad de la terapia dual medida por el panel metabólico: creatinina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en los niveles de creatinina sérica
|
6 meses
|
Seguridad de la terapia dual medida por el panel metabólico - Globulina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en los niveles de globulina sérica
|
6 meses
|
Seguridad de la Terapia Cuádruple medida por el Panel Metabólico - Globulina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en los niveles de globulina sérica
|
6 meses
|
Seguridad de la terapia cuádruple medida por el panel metabólico: glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en los niveles de glucosa en sangre
|
6 meses
|
Seguridad de la terapia dual medida por el panel metabólico: glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en los niveles de glucosa en sangre
|
6 meses
|
Seguridad de la terapia dual medida por el panel metabólico: potasio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en los niveles de potasio en la sangre
|
6 meses
|
Seguridad de la terapia cuádruple medida por el panel metabólico: potasio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en los niveles de potasio en la sangre
|
6 meses
|
Seguridad de la terapia cuádruple medida por el panel metabólico: bilirrubina total
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en los niveles séricos de bilirrubina total
|
6 meses
|
Seguridad de la terapia dual medida por el panel metabólico: bilirrubina total
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en los niveles séricos de bilirrubina total
|
6 meses
|
Seguridad de la terapia dual medida por el panel metabólico: proteína total
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en los niveles de proteína total en suero
|
6 meses
|
Seguridad de la terapia cuádruple medida por el panel metabólico: proteína total
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en los niveles de proteína total en suero
|
6 meses
|
Seguridad de la terapia dual medida por el SAE relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Presencia o ausencia de eventos adversos graves relacionados con el tratamiento Grado III o superior
|
6 meses
|
Seguridad de la terapia cuádruple medida por SAE relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Presencia o ausencia de eventos adversos graves relacionados con el tratamiento Grado III o superior
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Borody, MD, PhD,, Big Corona Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Antipalúdicos
- Ritonavir
- Lopinavir
- Azitromicina
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- PRG-043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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