Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de terapias combinadas para tratar la infección por COVID-19

6 de abril de 2021 actualizado por: ProgenaBiome

Un estudio aleatorizado y controlado de fase IIa de terapias combinadas para tratar la infección por COVID-19

Este estudio busca determinar si la terapia dual o cuádruple es más efectiva en el tratamiento de COVID-19.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio, a los pacientes se les administrará una terapia doble o cuádruple y se les realizarán pruebas de PCR diariamente para determinar la eficacia según lo indicado por el tiempo hasta la no infecciosidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • ProgenaBiome

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado, que demuestra que el sujeto comprende los procedimientos requeridos para el estudio y el propósito del estudio.
  2. Sujetos sanos, ambulantes, masculinos o femeninos, de 18 a 65 años de edad
  3. Prueba positiva para COVID-19 por RT-PCR en la selección
  4. Los sujetos deben aceptar practicar al menos un método anticonceptivo altamente efectivo durante la duración del estudio. Esto incluye condones con espermicida, píldoras anticonceptivas orales, implantes anticonceptivos, dispositivos intrauterinos o diafragmas. Los sujetos que no tengan potencial reproductivo estarán exentos (p. posmenopáusicas, esterilizadas quirúrgicamente)
  5. Los sujetos deben aceptar que harán todo lo posible para asistir al centro de tratamiento diariamente durante 10 días.

Criterio de exclusión:

  1. Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado
  2. Prueba negativa para COVID-19 por RT-PCR en la selección
  3. Enfermedad grave sintomáticamente que incluye neumonía, dificultad respiratoria, taquipnea, dificultad para respirar, temperatura > 38 grados; dolor pleurítico, o tos frecuente.
  4. Alergia conocida a medicamentos a cualquiera de los medicamentos en investigación.
  5. Actualmente tomando medicamentos con interacciones medicamentosas conocidas con medicamentos en investigación (enumerados en el apéndice)
  6. Prescripción u otros medicamentos antivirales
  7. Cualquier comorbilidad que constituya un riesgo para la salud del sujeto.
  8. Hembras gestantes o lactantes;
  9. peso < 110 libras;
  10. porfiria
  11. enfermedad retiniana establecida
  12. Incapacidad para asistir diariamente durante 10 días.
  13. Cualquier contraindicación para el tratamiento con hidroxicloroquina

    1. Hipoglucemia
    2. Deficiencia conocida de G6PD
    3. porfiria
    4. Anemia
    5. Neutropenia
    6. Alcoholismo
    7. Miastenia gravis
    8. Trastornos del músculo esquelético
    9. maculopatía
    10. Cambios en el campo visual
    11. Enfermedad del higado
    12. Soriasis
    13. Historial de QT >500mseg
    14. Historia de las torsades de pointes
  14. Anemia por deficiencias de piruvato quinasa y G6PD
  15. EKG anormal con prolongación QT adquirida o desde el nacimiento
  16. Antecedentes de ictericia o fiebre alta antes de desarrollar COVID-19
  17. Tratamiento con alguno de los medicamentos enumerados en el Anexo II
  18. Tratamiento con cualquier medicamento antiepiléptico
  19. Tratamiento con cualquier otro fármaco no mencionado que afecte al intervalo QT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia dual
Terapia dual con hidroxicloroquina y azitromicina.
Tratamiento con el fármaco hidroxicloroquina
Otros nombres:
  • Plaquenil
Tratamiento con el fármaco azitromicina.
Otros nombres:
  • Zithromax
Experimental: Terapia Cuádruple
Terapia cuádruple utilizando hidroxicloroquina, lopinavir, ritonavir y azitromicina
Tratamiento con el fármaco hidroxicloroquina
Otros nombres:
  • Plaquenil
Tratamiento con el fármaco azitromicina.
Otros nombres:
  • Zithromax
Tratamiento con el fármaco ritonavir
Otros nombres:
  • norvir
Tratamiento con el fármaco lopinavir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del tratamiento por síntomas reducidos Puntajes de NEWS (Sistema Nacional de Alerta Temprana)
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo hasta la reducción de los síntomas en cada grupo de tratamiento según lo indicado por las puntuaciones NEWS, que califican el estado del paciente según una escala de cero a tres para 8 parámetros. Estos valores se suman para crear la puntuación de NOTICIAS. Cuanto menor sea la puntuación de NEWS, mejor será el estado clínico del paciente. Cero es la puntuación más baja posible, mientras que 7 o más representa un alto grado de riesgo clínico.
6 meses
Eficacia del tratamiento por tiempo hasta la no infectividad
Periodo de tiempo: 10 días
Tiempo hasta la no infecciosidad medido mediante pruebas de PCR
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de la terapia dual medida por los síntomas clasificados en las úlceras NEWS (National Early Warning System)
Periodo de tiempo: 6 meses
Los síntomas del paciente se registrarán mediante el sistema NEWS, que califica el estado del paciente según una escala de cero a tres para 8 parámetros. Estos valores se suman para crear la puntuación de NOTICIAS. Cuanto menor sea la puntuación de NEWS, mejor será el estado clínico del paciente. Cero es la puntuación más baja posible, mientras que 7 o más representa un alto grado de riesgo clínico.
6 meses
Seguridad de la terapia cuádruple medida por los síntomas clasificados en las puntuaciones de NEWS (Sistema Nacional de Alerta Temprana).
Periodo de tiempo: 6 meses
Los síntomas del paciente se registrarán mediante el sistema NEWS, que califica el estado del paciente según una escala de cero a tres para 8 parámetros. Estos valores se suman para crear la puntuación de NOTICIAS. Cuanto menor sea la puntuación de NEWS, mejor será el estado clínico del paciente. Cero es la puntuación más baja posible, mientras que 7 o más representa un alto grado de riesgo clínico.
6 meses
Seguridad de la terapia dual medida por hemograma completo
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en los parámetros sanguíneos medidos en un conteo sanguíneo completo (CBC).
6 meses
Seguridad de la terapia cuádruple medida por hemograma completo
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en los parámetros sanguíneos medidos en un Panel Metabólico Completo.
6 meses
Seguridad de la terapia dual medida por el panel metabólico: albúmina
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en los niveles de albúmina sérica
6 meses
Seguridad de la terapia cuádruple medida por el panel metabólico: albúmina
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en los niveles de albúmina sérica
6 meses
Seguridad de la terapia cuádruple medida por el panel metabólico: relación A/G
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en la relación albúmina/globulina sérica
6 meses
Seguridad de la terapia dual medida por la relación A/G del panel metabólico
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en la relación albúmina/globulina sérica
6 meses
Seguridad de la terapia cuádruple medida por el panel metabólico: fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en los niveles de fosfatasa alcalina sérica
6 meses
Seguridad de la terapia dual medida por el panel metabólico de fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en los niveles de fosfatasa alcalina sérica
6 meses
Seguridad de la terapia dual medida por el panel metabólico - AST
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en los niveles séricos de AST
6 meses
Seguridad de la terapia cuádruple medida por el panel metabólico - AST
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en los niveles séricos de AST
6 meses
Seguridad de la terapia cuádruple medida por el panel metabólico - ALT
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en los niveles séricos de ALT
6 meses
Seguridad de la terapia dual medida por el panel metabólico ALT
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en los niveles séricos de ALT
6 meses
Seguridad de la terapia dual medida por el panel metabólico Relación BUN/creatinina
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en el cociente BUN/creatinina sérico
6 meses
Seguridad de la terapia cuádruple medida por el panel metabólico Relación BUN/creatinina
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en el cociente BUN/creatinina sérico
6 meses
Seguridad de la terapia cuádruple medida por el panel metabólico - BUN
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en los niveles séricos de nitrógeno ureico en sangre
6 meses
Seguridad de la terapia dual medida por el panel metabólico - BUN
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en los niveles séricos de nitrógeno ureico en sangre
6 meses
Seguridad de la terapia dual medida por el panel metabólico: calcio
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en los niveles de calcio sérico
6 meses
Seguridad de la terapia cuádruple medida por el panel metabólico: calcio
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en los niveles de calcio sérico
6 meses
Seguridad de la terapia cuádruple medida por el panel metabólico: dióxido de carbono
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en los niveles séricos de dióxido de carbono
6 meses
Seguridad de la terapia dual medida por el panel metabólico: dióxido de carbono
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en los niveles séricos de dióxido de carbono
6 meses
Seguridad de la terapia dual medida por el panel metabólico: cloruro
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en los niveles de cloruro sérico
6 meses
Seguridad de la terapia cuádruple medida por el panel metabólico: cloruro
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en los niveles de cloruro sérico
6 meses
Seguridad de la terapia cuádruple medida por el panel metabólico: creatinina
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en los niveles de creatinina sérica
6 meses
Seguridad de la terapia dual medida por el panel metabólico: creatinina
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en los niveles de creatinina sérica
6 meses
Seguridad de la terapia dual medida por el panel metabólico - Globulina
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en los niveles de globulina sérica
6 meses
Seguridad de la Terapia Cuádruple medida por el Panel Metabólico - Globulina
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en los niveles de globulina sérica
6 meses
Seguridad de la terapia cuádruple medida por el panel metabólico: glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en los niveles de glucosa en sangre
6 meses
Seguridad de la terapia dual medida por el panel metabólico: glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en los niveles de glucosa en sangre
6 meses
Seguridad de la terapia dual medida por el panel metabólico: potasio
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en los niveles de potasio en la sangre
6 meses
Seguridad de la terapia cuádruple medida por el panel metabólico: potasio
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en los niveles de potasio en la sangre
6 meses
Seguridad de la terapia cuádruple medida por el panel metabólico: bilirrubina total
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en los niveles séricos de bilirrubina total
6 meses
Seguridad de la terapia dual medida por el panel metabólico: bilirrubina total
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en los niveles séricos de bilirrubina total
6 meses
Seguridad de la terapia dual medida por el panel metabólico: proteína total
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en los niveles de proteína total en suero
6 meses
Seguridad de la terapia cuádruple medida por el panel metabólico: proteína total
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en los niveles de proteína total en suero
6 meses
Seguridad de la terapia dual medida por el SAE relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Presencia o ausencia de eventos adversos graves relacionados con el tratamiento Grado III o superior
6 meses
Seguridad de la terapia cuádruple medida por SAE relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Presencia o ausencia de eventos adversos graves relacionados con el tratamiento Grado III o superior
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Borody, MD, PhD,, Big Corona Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

3
Suscribir