Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av kombinationsterapier för att behandla COVID-19-infektion

6 april 2021 uppdaterad av: ProgenaBiome

En randomiserad, kontrollerad fas IIa studie av kombinationsterapier för att behandla covid-19-infektion

Denna studie syftar till att avgöra om dubbel- eller fyrfaldig behandling är mer effektiv vid behandling av covid-19.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer patienter att administreras antingen dubbel- eller fyrdubbel terapi och PCR-tester körs dagligen för att fastställa effekten som indikeras av tiden till icke-infektivitet

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • ProgenaBiome

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke, som visar att försökspersonen förstår de procedurer som krävs för studien och syftet med studien
  2. Friska, ambulerande manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år till 65 år
  3. Positivt test för COVID-19 med RT-PCR vid screening
  4. Försökspersonerna måste gå med på att utöva minst en mycket effektiv preventivmetod under hela studien. Detta inkluderar kondomer med spermiedödande medel, orala p-piller, preventivmedelsimplantat, intrauterina enheter eller diafragma. Ämnen som inte har reproduktionspotential kommer att vara undantagna (t.ex. postmenopausal, kirurgiskt steriliserad)
  5. Försökspersonerna måste komma överens om att de kommer att göra sitt bästa för att besöka behandlingsanläggningen dagligen i 10 dagar

Exklusions kriterier:

  1. Vägran att underteckna informerat samtycke
  2. Negativt test för COVID-19 med RT-PCR vid screening
  3. Allvarlig sjukdom symtomatiskt inklusive lunginflammation, andnöd, takypné, andnöd, temperatur > 38 grader; pleuritisk smärta eller frekvent hosta.
  4. Känd läkemedelsallergi mot någon av de undersökta medicinerna
  5. Tar för närvarande medicin med kända läkemedelsinteraktioner med prövningsläkemedel (anges i bilagan)
  6. Receptbelagda eller andra antivirala läkemedel
  7. Alla samsjukligheter som utgör en hälsorisk för patienten
  8. Dräktiga eller ammande kvinnor;
  9. vikt <110lb;
  10. porfyri
  11. etablerad retinal sjukdom
  12. Oförmåga att närvara dagligen i 10 dagar
  13. Eventuella kontraindikationer för behandling med hydroxiklorokin

    1. Hypoglykemi
    2. Känd G6PD-brist
    3. Porfyri
    4. Anemi
    5. Neutropeni
    6. Alkoholism
    7. Myasthenia gravis
    8. Skelettmuskelsjukdomar
    9. Makulopati
    10. Förändringar i synfält
    11. Leversjukdom
    12. Psoriasis
    13. Historik för QT >500ms
    14. Historien om torsades de pointes
  14. Anemi från pyruvatkinas- och G6PD-brister
  15. Onormalt EKG med förvärvad QT-förlängning eller från födseln
  16. Historik av gulsot eller hög feber innan covid-19 utvecklades
  17. Behandling med något av de läkemedel som anges i bilaga II
  18. Behandling med något antiepileptiskt läkemedel
  19. Behandling med något annat läkemedel som inte är listat som påverkar QT-intervallet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dubbel terapi
Dubbelterapi med hydroxiklorokin och azitromycin.
Behandling med läkemedlet hydroxiklorokin
Andra namn:
  • Plaquenil
Behandling med läkemedlet azitromycin
Andra namn:
  • Zithromax
Experimentell: Fyrdubbel terapi
Fyrdubbel terapi med hydroxiklorokin, lopinavir, ritonavir och azitromycin
Behandling med läkemedlet hydroxiklorokin
Andra namn:
  • Plaquenil
Behandling med läkemedlet azitromycin
Andra namn:
  • Zithromax
Behandling med läkemedlet ritonavir
Andra namn:
  • norvir
Behandling med läkemedlet lopinavir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingens effektivitet genom minskade symtom NEWS (National Early Warning System) poäng
Tidsram: 6 månader
Tid till minskade symtom i varje behandlingsgrupp, vilket indikeras av NEWS-poäng, som bedömer patientstatus baserat på en skala från noll till tre för 8 parametrar. Dessa värden läggs ihop för att skapa NEWS-poängen. Ju lägre NEWS-poäng, desto bättre är patientens kliniska tillstånd. Noll är lägsta möjliga poäng, medan 7 eller högre representerar en hög grad av klinisk risk.
6 månader
Effektivitet av behandling efter tid till icke-infektion
Tidsram: 10 dagar
Tid till icke-infektivitet mätt med PCR-testning
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten för dubbelterapi mätt med symtom rankade på NEWS (National Early Warning System) sår
Tidsram: 6 månader
Patientsymtom kommer att registreras med hjälp av NEWS-systemet, som bedömer patientstatus baserat på en skala från noll till tre för 8 parametrar. Dessa värden läggs ihop för att skapa NEWS-poängen. Ju lägre NEWS-poäng, desto bättre är patientens kliniska tillstånd. Noll är lägsta möjliga poäng, medan 7 eller högre representerar en hög grad av klinisk risk.
6 månader
Säkerheten för fyrdubbel terapi mätt med symtom bedömd enligt NEWS (National Early Warning System) poäng.
Tidsram: 6 månader
Patientsymtom kommer att registreras med hjälp av NEWS-systemet, som bedömer patientstatus baserat på en skala från noll till tre för 8 parametrar. Dessa värden läggs ihop för att skapa NEWS-poängen. Ju lägre NEWS-poäng, desto bättre är patientens kliniska tillstånd. Noll är lägsta möjliga poäng, medan 7 eller högre representerar en hög grad av klinisk risk.
6 månader
Säkerhet för dubbelterapi mätt med fullständigt blodvärde
Tidsram: 6 månader
Förändringar i blodparametrar uppmätt i ett komplett blodvärde (CBC).
6 månader
Säkerhet vid fyrdubbel terapi mätt med fullständigt blodvärde
Tidsram: 6 månader
Förändringar i blodparametrar uppmätt i en komplett metabolisk panel.
6 månader
Säkerhet för dubbelterapi mätt med Metabolic Panel -Albumin
Tidsram: 6 månader
Förändringar i serumalbuminnivåer
6 månader
Säkerhet vid fyrdubbel terapi mätt med metabolisk panel - Albumin
Tidsram: 6 månader
Förändringar i serumalbuminnivåer
6 månader
Säkerhet för fyrdubbel terapi mätt med metabolisk panel - A/G-förhållande
Tidsram: 6 månader
Förändringar i förhållandet serumalbumin/globulin
6 månader
Säkerhet för dubbelterapi mätt med metabolisk panel A/G-förhållande
Tidsram: 6 månader
Förändringar i förhållandet serumalbumin/globulin
6 månader
Säkerhet vid fyrdubbel terapi mätt av metabolisk panel - alkaliskt fosfatas
Tidsram: 6 månader
Förändringar i serumnivåer av alkaliskt fosfatas
6 månader
Säkerhet för dubbelterapi mätt med Metabolic Panel Alkaline Fosfatas
Tidsram: 6 månader
Förändringar i serumnivåer av alkaliskt fosfatas
6 månader
Säkerhet för dubbelterapi mätt av metabolisk panel - AST
Tidsram: 6 månader
Förändringar i AST-nivåer i serum
6 månader
Säkerhet vid fyrdubbel terapi mätt av metabolisk panel - AST
Tidsram: 6 månader
Förändringar i AST-nivåer i serum
6 månader
Säkerhet vid fyrdubbel terapi mätt av metabolisk panel - ALT
Tidsram: 6 månader
Förändringar i serum ALT-nivåer
6 månader
Säkerhet för dubbelterapi mätt med metabolisk panel ALT
Tidsram: 6 månader
Förändringar i serum ALT-nivåer
6 månader
Säkerhet för dubbelterapi mätt med metabolisk panel BUN/kreatinin-förhållande
Tidsram: 6 månader
Förändringar i serum BUN/Creatinine Ratio
6 månader
Säkerhet för fyrdubbla terapi mätt med metabolisk panel BUN/kreatinin-förhållande
Tidsram: 6 månader
Förändringar i serum BUN/Creatinine Ratio
6 månader
Säkerhet vid fyrdubbel terapi mätt av Metabolic Panel - BUN
Tidsram: 6 månader
Förändringar i serumblod Urea kvävenivåer
6 månader
Säkerhet för dubbelterapi mätt av Metabolic Panel - BUN
Tidsram: 6 månader
Förändringar i serumblod Urea kvävenivåer
6 månader
Säkerhet för dubbelterapi mätt med metabolisk panel - kalcium
Tidsram: 6 månader
Förändringar i serumkalciumnivåer
6 månader
Säkerhet för fyrdubbel terapi mätt med metabolisk panel - kalcium
Tidsram: 6 månader
Förändringar i serumkalciumnivåer
6 månader
Säkerhet för fyrdubbel terapi mätt av Metabolic Panel - Koldioxid
Tidsram: 6 månader
Förändringar i serumkoldioxidnivåer
6 månader
Säkerhet för dubbelterapi mätt av metabolisk panel - koldioxid
Tidsram: 6 månader
Förändringar i serumkoldioxidnivåer
6 månader
Säkerhet för dubbelterapi mätt med metabolisk panel - Klorid
Tidsram: 6 månader
Förändringar i serumkloridnivåer
6 månader
Säkerhet för fyrdubbel terapi mätt med Metabolic Panel - Klorid
Tidsram: 6 månader
Förändringar i serumkloridnivåer
6 månader
Säkerhet vid fyrdubbel terapi mätt av Metabolic Panel - Kreatinin
Tidsram: 6 månader
Förändringar i serumkreatininnivåer
6 månader
Säkerhet för dubbelterapi mätt av Metabolic Panel - Kreatinin
Tidsram: 6 månader
Förändringar i serumkreatininnivåer
6 månader
Säkerhet för dubbelterapi mätt av Metabolic Panel - Globulin
Tidsram: 6 månader
Förändringar i serumglobulinnivåer
6 månader
Säkerhet för fyrdubbel terapi mätt av Metabolic Panel - Globulin
Tidsram: 6 månader
Förändringar i serumglobulinnivåer
6 månader
Säkerhet för fyrdubbel terapi mätt med Metabolic Panel - Glukos
Tidsram: 6 månader
Förändringar i blodsockernivåer
6 månader
Säkerhet för dubbelterapi mätt med metabolisk panel - Glukos
Tidsram: 6 månader
Förändringar i blodsockernivåer
6 månader
Säkerhet för dubbelterapi mätt med metabolisk panel - kalium
Tidsram: 6 månader
Förändringar i blodets kaliumnivåer
6 månader
Säkerhet för fyrdubbel terapi mätt med metabolisk panel - kalium
Tidsram: 6 månader
Förändringar i blodets kaliumnivåer
6 månader
Säkerhet vid fyrdubbel terapi mätt av metabolisk panel - totalt bilirubin
Tidsram: 6 månader
Förändringar i totala bilirubinnivåer i serum
6 månader
Säkerhet för dubbelterapi mätt av metabolisk panel - totalt bilirubin
Tidsram: 6 månader
Förändringar i totala bilirubinnivåer i serum
6 månader
Säkerhet för dubbelterapi mätt av metabolisk panel - totalt protein
Tidsram: 6 månader
Förändringar i totala proteinnivåer i serum
6 månader
Säkerhet för fyrdubbel terapi mätt av metabolisk panel - totalt protein
Tidsram: 6 månader
Förändringar i totala proteinnivåer i serum
6 månader
Säkerhet för dubbelterapi mätt med behandlingsrelaterad SAE
Tidsram: 6 månader
Närvaro eller frånvaro av behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar Grad III eller högre
6 månader
Säkerhet för fyrdubbel terapi mätt med behandlingsrelaterad SAE
Tidsram: 6 månader
Närvaro eller frånvaro av behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar Grad III eller högre
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Borody, MD, PhD,, Big Corona Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2020

Första postat (Faktisk)

7 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

3
Prenumerera