- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04459702
En studie av kombinationsterapier för att behandla COVID-19-infektion
6 april 2021 uppdaterad av: ProgenaBiome
En randomiserad, kontrollerad fas IIa studie av kombinationsterapier för att behandla covid-19-infektion
Denna studie syftar till att avgöra om dubbel- eller fyrfaldig behandling är mer effektiv vid behandling av covid-19.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer patienter att administreras antingen dubbel- eller fyrdubbel terapi och PCR-tester körs dagligen för att fastställa effekten som indikeras av tiden till icke-infektivitet
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Ventura, California, Förenta staterna, 93003
- ProgenaBiome
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke, som visar att försökspersonen förstår de procedurer som krävs för studien och syftet med studien
- Friska, ambulerande manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år till 65 år
- Positivt test för COVID-19 med RT-PCR vid screening
- Försökspersonerna måste gå med på att utöva minst en mycket effektiv preventivmetod under hela studien. Detta inkluderar kondomer med spermiedödande medel, orala p-piller, preventivmedelsimplantat, intrauterina enheter eller diafragma. Ämnen som inte har reproduktionspotential kommer att vara undantagna (t.ex. postmenopausal, kirurgiskt steriliserad)
- Försökspersonerna måste komma överens om att de kommer att göra sitt bästa för att besöka behandlingsanläggningen dagligen i 10 dagar
Exklusions kriterier:
- Vägran att underteckna informerat samtycke
- Negativt test för COVID-19 med RT-PCR vid screening
- Allvarlig sjukdom symtomatiskt inklusive lunginflammation, andnöd, takypné, andnöd, temperatur > 38 grader; pleuritisk smärta eller frekvent hosta.
- Känd läkemedelsallergi mot någon av de undersökta medicinerna
- Tar för närvarande medicin med kända läkemedelsinteraktioner med prövningsläkemedel (anges i bilagan)
- Receptbelagda eller andra antivirala läkemedel
- Alla samsjukligheter som utgör en hälsorisk för patienten
- Dräktiga eller ammande kvinnor;
- vikt <110lb;
- porfyri
- etablerad retinal sjukdom
- Oförmåga att närvara dagligen i 10 dagar
Eventuella kontraindikationer för behandling med hydroxiklorokin
- Hypoglykemi
- Känd G6PD-brist
- Porfyri
- Anemi
- Neutropeni
- Alkoholism
- Myasthenia gravis
- Skelettmuskelsjukdomar
- Makulopati
- Förändringar i synfält
- Leversjukdom
- Psoriasis
- Historik för QT >500ms
- Historien om torsades de pointes
- Anemi från pyruvatkinas- och G6PD-brister
- Onormalt EKG med förvärvad QT-förlängning eller från födseln
- Historik av gulsot eller hög feber innan covid-19 utvecklades
- Behandling med något av de läkemedel som anges i bilaga II
- Behandling med något antiepileptiskt läkemedel
- Behandling med något annat läkemedel som inte är listat som påverkar QT-intervallet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dubbel terapi
Dubbelterapi med hydroxiklorokin och azitromycin.
|
Behandling med läkemedlet hydroxiklorokin
Andra namn:
Behandling med läkemedlet azitromycin
Andra namn:
|
Experimentell: Fyrdubbel terapi
Fyrdubbel terapi med hydroxiklorokin, lopinavir, ritonavir och azitromycin
|
Behandling med läkemedlet hydroxiklorokin
Andra namn:
Behandling med läkemedlet azitromycin
Andra namn:
Behandling med läkemedlet ritonavir
Andra namn:
Behandling med läkemedlet lopinavir
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behandlingens effektivitet genom minskade symtom NEWS (National Early Warning System) poäng
Tidsram: 6 månader
|
Tid till minskade symtom i varje behandlingsgrupp, vilket indikeras av NEWS-poäng, som bedömer patientstatus baserat på en skala från noll till tre för 8 parametrar.
Dessa värden läggs ihop för att skapa NEWS-poängen.
Ju lägre NEWS-poäng, desto bättre är patientens kliniska tillstånd.
Noll är lägsta möjliga poäng, medan 7 eller högre representerar en hög grad av klinisk risk.
|
6 månader
|
Effektivitet av behandling efter tid till icke-infektion
Tidsram: 10 dagar
|
Tid till icke-infektivitet mätt med PCR-testning
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerheten för dubbelterapi mätt med symtom rankade på NEWS (National Early Warning System) sår
Tidsram: 6 månader
|
Patientsymtom kommer att registreras med hjälp av NEWS-systemet, som bedömer patientstatus baserat på en skala från noll till tre för 8 parametrar.
Dessa värden läggs ihop för att skapa NEWS-poängen.
Ju lägre NEWS-poäng, desto bättre är patientens kliniska tillstånd.
Noll är lägsta möjliga poäng, medan 7 eller högre representerar en hög grad av klinisk risk.
|
6 månader
|
Säkerheten för fyrdubbel terapi mätt med symtom bedömd enligt NEWS (National Early Warning System) poäng.
Tidsram: 6 månader
|
Patientsymtom kommer att registreras med hjälp av NEWS-systemet, som bedömer patientstatus baserat på en skala från noll till tre för 8 parametrar.
Dessa värden läggs ihop för att skapa NEWS-poängen.
Ju lägre NEWS-poäng, desto bättre är patientens kliniska tillstånd.
Noll är lägsta möjliga poäng, medan 7 eller högre representerar en hög grad av klinisk risk.
|
6 månader
|
Säkerhet för dubbelterapi mätt med fullständigt blodvärde
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i blodparametrar uppmätt i ett komplett blodvärde (CBC).
|
6 månader
|
Säkerhet vid fyrdubbel terapi mätt med fullständigt blodvärde
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i blodparametrar uppmätt i en komplett metabolisk panel.
|
6 månader
|
Säkerhet för dubbelterapi mätt med Metabolic Panel -Albumin
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i serumalbuminnivåer
|
6 månader
|
Säkerhet vid fyrdubbel terapi mätt med metabolisk panel - Albumin
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i serumalbuminnivåer
|
6 månader
|
Säkerhet för fyrdubbel terapi mätt med metabolisk panel - A/G-förhållande
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i förhållandet serumalbumin/globulin
|
6 månader
|
Säkerhet för dubbelterapi mätt med metabolisk panel A/G-förhållande
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i förhållandet serumalbumin/globulin
|
6 månader
|
Säkerhet vid fyrdubbel terapi mätt av metabolisk panel - alkaliskt fosfatas
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i serumnivåer av alkaliskt fosfatas
|
6 månader
|
Säkerhet för dubbelterapi mätt med Metabolic Panel Alkaline Fosfatas
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i serumnivåer av alkaliskt fosfatas
|
6 månader
|
Säkerhet för dubbelterapi mätt av metabolisk panel - AST
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i AST-nivåer i serum
|
6 månader
|
Säkerhet vid fyrdubbel terapi mätt av metabolisk panel - AST
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i AST-nivåer i serum
|
6 månader
|
Säkerhet vid fyrdubbel terapi mätt av metabolisk panel - ALT
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i serum ALT-nivåer
|
6 månader
|
Säkerhet för dubbelterapi mätt med metabolisk panel ALT
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i serum ALT-nivåer
|
6 månader
|
Säkerhet för dubbelterapi mätt med metabolisk panel BUN/kreatinin-förhållande
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i serum BUN/Creatinine Ratio
|
6 månader
|
Säkerhet för fyrdubbla terapi mätt med metabolisk panel BUN/kreatinin-förhållande
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i serum BUN/Creatinine Ratio
|
6 månader
|
Säkerhet vid fyrdubbel terapi mätt av Metabolic Panel - BUN
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i serumblod Urea kvävenivåer
|
6 månader
|
Säkerhet för dubbelterapi mätt av Metabolic Panel - BUN
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i serumblod Urea kvävenivåer
|
6 månader
|
Säkerhet för dubbelterapi mätt med metabolisk panel - kalcium
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i serumkalciumnivåer
|
6 månader
|
Säkerhet för fyrdubbel terapi mätt med metabolisk panel - kalcium
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i serumkalciumnivåer
|
6 månader
|
Säkerhet för fyrdubbel terapi mätt av Metabolic Panel - Koldioxid
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i serumkoldioxidnivåer
|
6 månader
|
Säkerhet för dubbelterapi mätt av metabolisk panel - koldioxid
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i serumkoldioxidnivåer
|
6 månader
|
Säkerhet för dubbelterapi mätt med metabolisk panel - Klorid
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i serumkloridnivåer
|
6 månader
|
Säkerhet för fyrdubbel terapi mätt med Metabolic Panel - Klorid
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i serumkloridnivåer
|
6 månader
|
Säkerhet vid fyrdubbel terapi mätt av Metabolic Panel - Kreatinin
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i serumkreatininnivåer
|
6 månader
|
Säkerhet för dubbelterapi mätt av Metabolic Panel - Kreatinin
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i serumkreatininnivåer
|
6 månader
|
Säkerhet för dubbelterapi mätt av Metabolic Panel - Globulin
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i serumglobulinnivåer
|
6 månader
|
Säkerhet för fyrdubbel terapi mätt av Metabolic Panel - Globulin
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i serumglobulinnivåer
|
6 månader
|
Säkerhet för fyrdubbel terapi mätt med Metabolic Panel - Glukos
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i blodsockernivåer
|
6 månader
|
Säkerhet för dubbelterapi mätt med metabolisk panel - Glukos
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i blodsockernivåer
|
6 månader
|
Säkerhet för dubbelterapi mätt med metabolisk panel - kalium
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i blodets kaliumnivåer
|
6 månader
|
Säkerhet för fyrdubbel terapi mätt med metabolisk panel - kalium
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i blodets kaliumnivåer
|
6 månader
|
Säkerhet vid fyrdubbel terapi mätt av metabolisk panel - totalt bilirubin
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i totala bilirubinnivåer i serum
|
6 månader
|
Säkerhet för dubbelterapi mätt av metabolisk panel - totalt bilirubin
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i totala bilirubinnivåer i serum
|
6 månader
|
Säkerhet för dubbelterapi mätt av metabolisk panel - totalt protein
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i totala proteinnivåer i serum
|
6 månader
|
Säkerhet för fyrdubbel terapi mätt av metabolisk panel - totalt protein
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i totala proteinnivåer i serum
|
6 månader
|
Säkerhet för dubbelterapi mätt med behandlingsrelaterad SAE
Tidsram: 6 månader
|
Närvaro eller frånvaro av behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar Grad III eller högre
|
6 månader
|
Säkerhet för fyrdubbel terapi mätt med behandlingsrelaterad SAE
Tidsram: 6 månader
|
Närvaro eller frånvaro av behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar Grad III eller högre
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Borody, MD, PhD,, Big Corona Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juli 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2020
Första postat (Faktisk)
7 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Covid-19
- Coronavirusinfektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Antireumatiska medel
- Proteashämmare
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- HIV-proteashämmare
- Virala proteashämmare
- Antimalariamedel
- Ritonavir
- Lopinavir
- Azitromycin
- Hydroxiklorokin
Andra studie-ID-nummer
- PRG-043
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande