- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04459702
COVID-19 감염 치료를 위한 병용 요법 연구
2021년 4월 6일 업데이트: ProgenaBiome
COVID-19 감염 치료를 위한 병용 요법에 대한 IIa상 무작위 대조 연구
이 연구는 이중 또는 사중 요법이 COVID-19 치료에 더 효과적인지 여부를 확인하고자 합니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
이 연구에서 환자는 2중 또는 4중 요법을 시행받게 되며 비감염성 시간으로 표시되는 효능을 결정하기 위해 매일 PCR 검사를 실시하게 됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Ventura, California, 미국, 93003
- ProgenaBiome
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자가 연구에 필요한 절차와 연구 목적을 이해하고 있음을 입증하는 서명된 동의서
- 18세에서 65세 사이의 건강하고 활동적인 남성 또는 여성 피험자
- 스크리닝 시 RT-PCR에 의한 COVID-19 양성 테스트
- 피험자는 연구 기간 동안 하나 이상의 매우 효과적인 산아제한 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 여기에는 살정제가 포함된 콘돔, 경구용 피임약, 피임 임플란트, 자궁 내 장치 또는 격막이 포함됩니다. 생식 가능성이 없는 피험자는 제외됩니다(예: 폐경 후, 외과적 멸균)
- 피험자는 10일 동안 매일 치료 시설에 참석하기 위해 최선을 다할 것에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명 거부
- 스크리닝 시 RT-PCR에 의한 COVID-19 음성 테스트
- 폐렴, 호흡곤란, 빈호흡, 숨가쁨, 체온 > 38도를 포함하는 증상이 있는 중증 질환; 흉막 통증 또는 잦은 기침.
- 연구 약물에 대한 알려진 약물 알레르기
- 현재 연구 약물과 알려진 약물 상호 작용이 있는 약물을 복용하고 있습니다(부록에 나열됨).
- 처방약 또는 기타 항바이러스제
- 피험자의 건강 위험을 구성하는 모든 합병증
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- 무게 < 110lb;
- 포르피린증
- 확립된 망막 질환
- 10일 동안 매일 참석 불가
하이드록시클로로퀸 치료에 대한 금기 사항
- 저혈당증
- 알려진 G6PD 결핍
- 포르피린증
- 빈혈증
- 호중구감소증
- 대주
- 중증 근무력증
- 골격근 장애
- 황반병증
- 시야의 변화
- 간 질환
- 건선
- QT의 역사 >500msec
- 토르사드 드 포인트의 역사
- 피루브산 키나아제 및 G6PD 결핍으로 인한 빈혈
- QT 연장이 있는 비정상적인 EKG 또는 출생 시
- COVID-19 발병 전 황달 또는 고열 병력
- 부록 II에 나열된 약물 치료
- 항경련제로 치료
- QT 간격에 영향을 미치는 목록에 없는 다른 약물 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 이중 요법
하이드록시클로로퀸과 아지스로마이신을 활용한 이중 요법.
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약물 하이드록시클로로퀸으로 치료
다른 이름들:
약물 아지스로마이신으로 치료
다른 이름들:
|
실험적: 4중 요법
하이드록시클로로퀸, 로피나비르, 리토나비르, 아지스로마이신을 활용한 4중 요법
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약물 하이드록시클로로퀸으로 치료
다른 이름들:
약물 아지스로마이신으로 치료
다른 이름들:
약물 리토나비르로 치료
다른 이름들:
약물 로피나비르로 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 감소에 따른 치료 효능 NEWS(National Early Warning System) 점수
기간: 6 개월
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8개의 매개변수에 대해 0에서 3까지의 척도를 기준으로 환자 상태를 평가하는 NEWS 점수로 표시된 대로 각 치료 그룹에서 증상이 감소하는 데 걸리는 시간입니다.
이러한 값을 합산하여 NEWS 점수를 생성합니다.
NEWS 점수가 낮을수록 환자의 임상 상태가 더 좋습니다.
0은 가능한 가장 낮은 점수인 반면 7 이상은 높은 수준의 임상적 위험을 나타냅니다.
|
6 개월
|
비감염성까지의 시간에 따른 치료 효과
기간: 10 일
|
PCR 테스트로 측정한 비감염성까지의 시간
|
10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
NEWS(National Early Warning System) 상처에 평가된 증상으로 측정한 이중 요법의 안전성
기간: 6 개월
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환자 증상은 8개의 매개변수에 대해 0에서 3까지의 척도를 기준으로 환자 상태를 평가하는 NEWS 시스템을 사용하여 기록됩니다.
이러한 값을 합산하여 NEWS 점수를 생성합니다.
NEWS 점수가 낮을수록 환자의 임상 상태가 더 좋습니다.
0은 가능한 가장 낮은 점수인 반면 7 이상은 높은 수준의 임상적 위험을 나타냅니다.
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6 개월
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NEWS(National Early Warning System) 점수로 평가된 증상으로 측정한 4중 요법의 안전성.
기간: 6 개월
|
환자 증상은 8개의 매개변수에 대해 0에서 3까지의 척도를 기준으로 환자 상태를 평가하는 NEWS 시스템을 사용하여 기록됩니다.
이러한 값을 합산하여 NEWS 점수를 생성합니다.
NEWS 점수가 낮을수록 환자의 임상 상태가 더 좋습니다.
0은 가능한 가장 낮은 점수인 반면 7 이상은 높은 수준의 임상적 위험을 나타냅니다.
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6 개월
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전체 혈구 수로 측정한 이중 요법의 안전성
기간: 6 개월
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전체 혈구 수(CBC)에서 측정된 혈액 매개변수의 변화.
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6 개월
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전체 혈구 수로 측정한 4중 요법의 안전성
기간: 6 개월
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Complete Metabolic Panel에서 측정된 혈액 매개변수의 변화.
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6 개월
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대사 패널-알부민으로 측정한 이중 요법의 안전성
기간: 6 개월
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혈청 알부민 수치의 변화
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6 개월
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대사 패널로 측정한 4중 요법의 안전성 - 알부민
기간: 6 개월
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혈청 알부민 수치의 변화
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6 개월
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대사 패널로 측정한 4중 요법의 안전성 - A/G 비율
기간: 6 개월
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혈청 알부민/글로불린 비율의 변화
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6 개월
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대사 패널 A/G 비율로 측정한 이중 요법의 안전성
기간: 6 개월
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혈청 알부민/글로불린 비율의 변화
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6 개월
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대사 패널로 측정한 4중 요법의 안전성 - Alkaline Phosphatase
기간: 6 개월
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혈청 알칼리성 포스파타제 수치의 변화
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6 개월
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대사 패널 Alkaline Phosphatase로 측정한 이중 요법의 안전성
기간: 6 개월
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혈청 알칼리성 포스파타제 수치의 변화
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6 개월
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대사 패널에 의해 측정된 이중 요법의 안전성 - AST
기간: 6 개월
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혈청 AST 수치의 변화
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6 개월
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대사 패널에 의해 측정된 4중 요법의 안전성 - AST
기간: 6 개월
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혈청 AST 수치의 변화
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6 개월
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대사 패널로 측정한 4중 요법의 안전성 - ALT
기간: 6 개월
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혈청 ALT 수치의 변화
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6 개월
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대사 패널 ALT로 측정한 이중 요법의 안전성
기간: 6 개월
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혈청 ALT 수치의 변화
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6 개월
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대사 패널 BUN/크레아티닌 비율로 측정한 이중 요법의 안전성
기간: 6 개월
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혈청 BUN/크레아티닌 비율의 변화
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6 개월
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대사 패널 BUN/크레아티닌 비율로 측정한 4중 요법의 안전성
기간: 6 개월
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혈청 BUN/크레아티닌 비율의 변화
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6 개월
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대사 패널로 측정한 4중 요법의 안전성 - BUN
기간: 6 개월
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혈청 혈액요소질소 수치의 변화
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6 개월
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대사 패널로 측정한 이중 요법의 안전성 - BUN
기간: 6 개월
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혈청 혈액요소질소 수치의 변화
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6 개월
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대사 패널로 측정한 이중 요법의 안전성 - 칼슘
기간: 6 개월
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혈청 칼슘 수치의 변화
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6 개월
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대사 패널로 측정한 4중 요법의 안전성 - 칼슘
기간: 6 개월
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혈청 칼슘 수치의 변화
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6 개월
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대사 패널로 측정한 4중 요법의 안전성 - 이산화탄소
기간: 6 개월
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혈청 이산화탄소 수치의 변화
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6 개월
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대사 패널로 측정한 이중 요법의 안전성 - 이산화탄소
기간: 6 개월
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혈청 이산화탄소 수치의 변화
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6 개월
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대사 패널로 측정한 이중 요법의 안전성 - 염화물
기간: 6 개월
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혈청 염화물 수치의 변화
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6 개월
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대사 패널로 측정한 4중 요법의 안전성 - 염화물
기간: 6 개월
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혈청 염화물 수치의 변화
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6 개월
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대사 패널로 측정한 4중 요법의 안전성 - 크레아티닌
기간: 6 개월
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혈청 크레아티닌 수치의 변화
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6 개월
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대사 패널로 측정한 이중 요법의 안전성 - 크레아티닌
기간: 6 개월
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혈청 크레아티닌 수치의 변화
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6 개월
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대사 패널로 측정한 이중 요법의 안전성 - 글로불린
기간: 6 개월
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혈청 글로불린 수치의 변화
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6 개월
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대사 패널로 측정한 4중 요법의 안전성 - 글로불린
기간: 6 개월
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혈청 글로불린 수치의 변화
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6 개월
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대사 패널로 측정한 4중 요법의 안전성 - 포도당
기간: 6 개월
|
혈당 수치의 변화
|
6 개월
|
대사 패널로 측정한 이중 요법의 안전성 - 포도당
기간: 6 개월
|
혈당 수치의 변화
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6 개월
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대사 패널로 측정한 이중 요법의 안전성 - 칼륨
기간: 6 개월
|
혈중 칼륨 수치의 변화
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6 개월
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대사 패널로 측정한 4중 요법의 안전성 - 칼륨
기간: 6 개월
|
혈중 칼륨 수치의 변화
|
6 개월
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대사 패널로 측정한 4중 요법의 안전성 - 총 빌리루빈
기간: 6 개월
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혈청 총 빌리루빈 수치의 변화
|
6 개월
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대사 패널에 의해 측정된 이중 요법의 안전성 - 총 빌리루빈
기간: 6 개월
|
혈청 총 빌리루빈 수치의 변화
|
6 개월
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대사 패널로 측정한 이중 요법의 안전성 - 총 단백질
기간: 6 개월
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혈청 총 단백질 수준의 변화
|
6 개월
|
대사 패널로 측정한 4중 요법의 안전성 - 총 단백질
기간: 6 개월
|
혈청 총 단백질 수준의 변화
|
6 개월
|
치료 관련 SAE로 측정한 이중 요법의 안전성
기간: 6 개월
|
심각한 부작용과 관련된 치료의 유무 등급 III 이상
|
6 개월
|
치료 관련 SAE로 측정한 4중 요법의 안전성
기간: 6 개월
|
심각한 부작용과 관련된 치료의 유무 등급 III 이상
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 코로나바이러스과 감염
- 니도비랄레스 감염
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 호흡기 감염
- 호흡기 질환
- 폐렴, 바이러스
- 폐렴
- 폐 질환
- 질병 속성
- 코로나바이러스감염증-19 : 코로나19
- 코로나 바이러스 감염
- 감염
- 전염병
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 항바이러스제
- 효소 억제제
- 항HIV제
- 항레트로바이러스제
- 항류마티스제
- 프로테아제 억제제
- 항균제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 항원충제
- 구충제
- HIV 프로테아제 억제제
- 바이러스성 프로테아제 억제제
- 항말라리아제
- 리토나비어
- 로피나비르
- 아지트로마이신
- 하이드록시클로로퀸
기타 연구 ID 번호
- PRG-043
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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