- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04459754
Fuzheng Yiliu-1010
2 juillet 2020 mis à jour par: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
D'après l'étude de cohorte prospective dans le monde réel, analyse bidirectionnelle de la population dominante et des caractéristiques phénotypiques correspondantes des patients atteints d'un cancer colorectal traités par la thérapie Fuzheng Yiliu associée à une chimiothérapie adjuvante
Une étude du monde réel a été utilisée pour évaluer l'effet thérapeutique de la thérapie antitumorale Fuzheng sur les patients atteints de cancer colorectal aux stades II et III après chirurgie et chimiothérapie standard, et le modèle de prédiction de la population dominante de la thérapie antitumorale Fuzheng a été construit en utilisant de vrais données mondiales et données sur le profil d'expression des gènes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
189
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: wei wang, MD
- Numéro de téléphone: 8613922255515
- E-mail: ww1640@yeah.net
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Contact:
- Wei Wang, MD
- Numéro de téléphone: 13922255515
- E-mail: ww1640@yeah.net
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'âge des patients était de 18 à 75 ans;
- Une résection radicale du cancer colorectal (marge négative) a été réalisée ;
- Patients atteints d'un cancer colorectal de stade II à haut risque et de stade III confirmé par histologie ;
- Aucune métastase hépatique, péritonéale ou à distance n'a été retrouvée ;
- Patients atteints d'un cancer colorectal qui ont reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie standard après l'opération et qui n'ont présenté aucune récidive ou métastase à la fin de la radiothérapie et de la chimiothérapie ;
- Le score ECoG (Eastern Cooperative Oncology Group) était de 0-1 ; Le score KPS était de 70 ou plus ;
- Fonction hépatique : SGOT et SGPT étaient inférieurs à 1,5 fois la valeur normale, la bilirubine était inférieure à 1,5 mg/dl ;
- Fonction rénale : créatinine < 1,8 mg/dl.
Critère d'exclusion:
- Allergique au médicament de ce régime;
- Femmes enceintes ou allaitantes ayant des besoins de fertilité pendant la période d'étude ;
- L'hypertension sévère, les maladies coronariennes, le diabète, etc., qui sont sous contrôle depuis six mois en raison d'un accident cardiovasculaire et d'un mauvais contrôle des médicaments, s'accompagnent d'autres maladies bénignes incontrôlables telles que les poumons, les reins, le foie, les infections, etc.
- Participer à d'autres études avant et pendant le traitement ;
- Il y avait des antécédents d'autres tumeurs malignes ou de tumeurs multi-sources dans l'année ;
- Hépatite chronique B ou C (ADN viral à copie élevée) ou activité dans les antécédents d'infection par le VIH ou en phase active ;
- Les patients atteints de tuberculose ou de convulsions qui doivent être traités (par ex. stéroïdes ou traitement antiépileptique).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
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EXPÉRIMENTAL: Groupe Fuzheng Yiliu
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La formulation de "prescription pour le cancer colorectal" de Fuzheng Yiliu est une combinaison de 13 composants à base de plantes et elle est disponible sous forme de granulés à dissoudre dans de l'eau chaude pour la consommation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans maladie
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 juin 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2020
Première publication (RÉEL)
7 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019KT1089
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .