- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04459754
Fuzheng Yiliu-1010
2. juli 2020 oppdatert av: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Basert på Real World Prospective Cohort Study, toveisanalyse av den dominerende populasjonen og tilsvarende fenotypiske kjennetegn ved pasienter med tykktarmskreft behandlet av Fuzheng Yiliu terapi kombinert med adjuvant kjemoterapi
Studie fra den virkelige verden ble brukt til å evaluere den terapeutiske effekten av Fuzheng antitumorterapi på kolorektal kreftpasienter i stadium II og III etter kirurgi og standard kjemoterapi, og prediksjonsmodellen for dominerende populasjon av Fuzheng antitumorterapi ble konstruert ved å bruke ekte- verdensdata og genekspresjonsprofildata.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
189
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: wei wang, MD
- Telefonnummer: 8613922255515
- E-post: ww1640@yeah.net
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Wei Wang, MD
- Telefonnummer: 13922255515
- E-post: ww1640@yeah.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientenes alder var 18-75 år;
- Radikal reseksjon av tykktarmskreft (negativ margin) ble utført;
- Pasienter med stadium II høyrisiko og stadium III kolorektal kreft bekreftet av histologi;
- Ingen lever-, peritoneal- eller fjernmetastaser ble funnet;
- Pasienter med tykktarmskreft som mottok standard kjemoterapi eller strålebehandling etter operasjon og ikke hadde tilbakefall eller metastasering ved slutten av strålebehandling og kjemoterapi;
- ECoG (Eastern Cooperative Oncology Group) poengsum var 0-1; KPS-poengsum var 70 eller høyere;
- Leverfunksjon: SGOT og SGPT var mindre enn 1,5 ganger normalverdien, bilirubin var mindre enn 1,5 mg/dl;
- Nyrefunksjon: kreatinin < 1,8mg/dl.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot stoffet i denne ordningen;
- Gravide eller ammende kvinner med fertilitetskrav i studieperioden;
- Alvorlig hypertensjon, koronar hjertesykdom, diabetes og så videre, som er under kontroll i et halvt år på grunn av kardiovaskulær ulykke og dårlig medikamentkontroll, er ledsaget av andre ukontrollerbare godartede sykdommer som lunge, nyre, lever, infeksjon, etc;
- Delta i andre studier før og under behandling;
- Det var en historie med andre ondartede svulster eller multi-kilde svulster innen ett år;
- Kronisk hepatitt B eller C (viralt DNA med høy kopi) eller aktivitet i HIV-infeksjonshistorie eller aktiv fase;
- Pasienter med tuberkulose eller anfall som må behandles (f. steroider eller antiepileptika).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Fuzheng Yiliu-gruppen
|
Fuzheng Yiliu-formuleringen "resept for tykktarmskreft" er en kombinasjon av 13 urtekomponenter og den er tilgjengelig i granulatform for å løses opp i varmt vann for konsum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. juni 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019KT1089
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .