- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04459754
Фучжэн Илиу-1010
2 июля 2020 г. обновлено: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
На основе проспективного когортного исследования в реальном мире, двустороннего анализа доминирующей популяции и соответствующих фенотипических характеристик пациентов с колоректальным раком, получавших терапию Фучжэн Илиу в сочетании с адъювантной химиотерапией.
Исследование в реальных условиях использовалось для оценки терапевтического эффекта противоопухолевой терапии Фучжэн у пациентов с колоректальным раком на стадии II и III после хирургического вмешательства и стандартной химиотерапии, а модель прогнозирования доминирующей популяции противоопухолевой терапии Фучжэн была построена с использованием реальных данных. мировые данные и данные профиля экспрессии генов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
189
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: wei wang, MD
- Номер телефона: 8613922255515
- Электронная почта: ww1640@yeah.net
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Wei Wang, MD
- Номер телефона: 13922255515
- Электронная почта: ww1640@yeah.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст больных 18-75 лет;
- Выполнена радикальная резекция колоректального рака (негативный край);
- Пациенты со II стадией высокого риска и колоректальным раком III стадии, подтвержденным гистологически;
- Печеночных, перитонеальных или отдаленных метастазов не обнаружено;
- Пациенты с колоректальным раком, получившие стандартную химиотерапию или лучевую терапию после операции и не имевшие рецидива или метастазов по окончании лучевой и химиотерапии;
- Оценка по ЭКоГ (Восточная кооперативная онкологическая группа) составила 0–1; показатель KPS был 70 или выше;
- Функция печени: SGOT и SGPT были менее чем в 1,5 раза от нормы, билирубин был менее 1,5 мг/дл;
- Функция почек: креатинин < 1,8 мг/дл.
Критерий исключения:
- Аллергия на препарат этой схемы;
- Беременные или кормящие женщины, нуждающиеся в фертильности в период исследования;
- Тяжелая гипертензия, ишемическая болезнь сердца, сахарный диабет и т. д., находящиеся под контролем в течение полугода из-за сердечно-сосудистых заболеваний и плохого лекарственного контроля, сопровождаются другими неконтролируемыми доброкачественными заболеваниями, такими как легкие, почки, печень, инфекции и т. д.;
- Участвовать в других исследованиях до и во время лечения;
- В анамнезе были другие злокачественные опухоли или опухоли из нескольких источников в течение одного года;
- Хронический гепатит В или С (высокая копия вирусной ДНК) или активность в анамнезе или в активной фазе ВИЧ-инфекции;
- Пациенты с туберкулезом или судорогами, нуждающиеся в лечении (например, стероиды или противоэпилептическая терапия).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: контрольная группа
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Фучжэн Илиу
|
«Рецепт от колоректального рака» Fuzheng Yiliu представляет собой комбинацию 13 растительных компонентов и доступен в форме гранул для растворения в горячей воде для употребления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июня 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 2019KT1089
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .