- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04459754
Fuzheng Yiliu-1010
2 juli 2020 bijgewerkt door: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Gebaseerd op de real-world prospectieve cohortstudie, tweerichtingsanalyse van de dominante populatie en overeenkomstige fenotypische kenmerken van patiënten met colorectale kanker behandeld met Fuzheng Yiliu-therapie in combinatie met adjuvante chemotherapie
Real-world studie werd gebruikt om het therapeutische effect van Fuzheng-antitumortherapie op colorectale kankerpatiënten in stadium II en III na chirurgie en standaardchemotherapie te evalueren, en het voorspellingsmodel van de dominante populatie van Fuzheng-antitumortherapie werd geconstrueerd met behulp van real- wereldgegevens en genexpressieprofielgegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
189
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: wei wang, MD
- Telefoonnummer: 8613922255515
- E-mail: ww1640@yeah.net
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Contact:
- Wei Wang, MD
- Telefoonnummer: 13922255515
- E-mail: ww1640@yeah.net
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de patiënten was 18-75 jaar;
- Radicale resectie van colorectale kanker (negatieve marge) werd uitgevoerd;
- Patiënten met stadium II hoog risico en stadium III colorectale kanker bevestigd door histologie;
- Er werden geen lever-, peritoneale of verre metastasen gevonden;
- Patiënten met dikkedarmkanker die na de operatie standaard chemotherapie of radiotherapie kregen en geen recidief of metastase hadden aan het einde van radiotherapie en chemotherapie;
- ECoG-score (Eastern Cooperative Oncology Group) was 0-1; KPS-score was 70 of hoger;
- Leverfunctie: SGOT en SGPT waren minder dan 1,5 maal de normale waarde, bilirubine was minder dan 1,5 mg/dl;
- Nierfunctie: creatinine < 1,8 mg/dl.
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor het medicijn van dit schema;
- Zwangere of zogende vrouwen met vruchtbaarheidseisen tijdens de studieperiode;
- Ernstige hypertensie, coronaire hartziekte, diabetes enzovoort, die een half jaar onder controle zijn vanwege een cardiovasculair ongeval en slechte medicijncontrole, gaan gepaard met andere oncontroleerbare goedaardige ziekten zoals long-, nier-, lever-, infectie, enz.;
- Deelnemen aan andere onderzoeken voor en tijdens de behandeling;
- Er was een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren of tumoren met meerdere bronnen binnen een jaar;
- Chronische hepatitis B of C (veel kopieën van viraal DNA) of activiteit in de geschiedenis van HIV-infectie of actieve fase;
- Patiënten met tuberculose of epileptische aanvallen die behandeld moeten worden (bijv. steroïden of anti-epileptica).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Fuzheng Yiliu-groep
|
De "recept voor colorectale kanker" Fuzheng Yiliu-formulering is een combinatie van 13 kruidencomponenten en is verkrijgbaar in korrelvorm om op te lossen in heet water voor consumptie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
29 juni 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019KT1089
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .