- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04459754
Fuzheng Yiliu-1010
2. Juli 2020 aktualisiert von: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Basierend auf der prospektiven Kohortenstudie aus der realen Welt, einer Zwei-Wege-Analyse der dominanten Population und den entsprechenden phänotypischen Merkmalen von Patienten mit Darmkrebs, die mit einer Fuzheng-Yiliu-Therapie in Kombination mit einer adjuvanten Chemotherapie behandelt wurden
Reale Weltstudie wurde verwendet, um die therapeutische Wirkung der Fuzheng-Antitumortherapie auf Darmkrebspatienten im Stadium II und III nach Operation und Standard-Chemotherapie zu bewerten, und das Vorhersagemodell der dominanten Population der Fuzheng-Antitumortherapie wurde unter Verwendung realer Weltdaten und Genexpressionsprofildaten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
189
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: wei wang, MD
- Telefonnummer: 8613922255515
- E-Mail: ww1640@yeah.net
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Wei Wang, MD
- Telefonnummer: 13922255515
- E-Mail: ww1640@yeah.net
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter der Patienten war 18-75 Jahre alt;
- Es wurde eine radikale Resektion des kolorektalen Karzinoms (negativer Rand) durchgeführt;
- Patienten mit histologisch bestätigtem Dickdarmkrebs im Stadium II mit hohem Risiko und im Stadium III;
- Es wurden keine Leber-, Peritoneal- oder Fernmetastasen gefunden;
- Patienten mit Darmkrebs, die nach der Operation eine Standard-Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben und am Ende der Strahlen- und Chemotherapie keine Rezidive oder Metastasen hatten;
- ECoG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) war 0-1; KPS-Score war 70 oder höher;
- Leberfunktion: SGOT und SGPT waren kleiner als das 1,5-fache des Normalwerts, Bilirubin war kleiner als 1,5 mg/dl;
- Nierenfunktion: Kreatinin < 1,8 mg/dl.
Ausschlusskriterien:
- Allergisch gegen das Medikament dieses Schemas;
- Schwangere oder stillende Frauen mit Fertilitätsbedarf während des Studienzeitraums;
- Schwerer Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Diabetes usw., die aufgrund von Herz-Kreislauf-Unfällen und schlechter Medikamentenkontrolle ein halbes Jahr lang unter Kontrolle sind, werden von anderen unkontrollierbaren gutartigen Erkrankungen wie Lunge, Niere, Leber, Infektionen usw. begleitet;
- Teilnahme an anderen Studien vor und während der Behandlung;
- Innerhalb eines Jahres gab es in der Vorgeschichte andere bösartige Tumoren oder Multi-Source-Tumoren;
- Chronische Hepatitis B oder C (virale DNA mit hoher Kopienzahl) oder Aktivität in der Anamnese oder aktiven Phase der HIV-Infektion;
- Patienten mit Tuberkulose oder Krampfanfällen, die behandelt werden müssen (z. Steroide oder antiepileptische Therapie).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
|
|
EXPERIMENTAL: Fuzheng Yiliu-Gruppe
|
Die Fuzheng Yiliu-Formulierung „Rezept für Darmkrebs“ ist eine Kombination aus 13 pflanzlichen Bestandteilen und ist in Granulatform erhältlich, die zum Verzehr in heißem Wasser aufgelöst wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
29. Juni 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019KT1089
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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