- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04459754
Fuzheng Yiliu-1010
2 juli 2020 uppdaterad av: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Baserat på Real World Prospective Cohort Study, tvåvägsanalys av den dominerande populationen och motsvarande fenotypiska egenskaper hos patienter med kolorektal cancer som behandlas av Fuzheng Yiliu terapi kombinerat med adjuvant kemoterapi
Studie i verkligheten användes för att utvärdera den terapeutiska effekten av Fuzheng antitumörterapi på patienter med kolorektal cancer i steg II och III efter operation och standardkemoterapi, och förutsägelsemodellen för den dominerande populationen av Fuzheng antitumörterapi konstruerades genom att använda verklig- världsdata och genuttrycksprofildata.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
189
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: wei wang, MD
- Telefonnummer: 8613922255515
- E-post: ww1640@yeah.net
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekrytering
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Wei Wang, MD
- Telefonnummer: 13922255515
- E-post: ww1640@yeah.net
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienternas ålder var 18-75 år;
- Radikal resektion av kolorektal cancer (negativ marginal) utfördes;
- Patienter med steg II hög risk och stadium III kolorektal cancer bekräftad av histologi;
- Inga lever-, peritoneal- eller fjärrmetastaser hittades;
- Patienter med kolorektal cancer som fick standard kemoterapi eller strålbehandling efter operationen och som inte hade något återfall eller metastasering i slutet av strålbehandling och kemoterapi;
- ECoG (Eastern Cooperative Oncology Group) poäng var 0-1; KPS-poängen var 70 eller högre;
- Leverfunktion: SGOT och SGPT var mindre än 1,5 gånger normalvärdet, bilirubin var mindre än 1,5 mg/dl;
- Njurfunktion: kreatinin < 1,8 mg/dl.
Exklusions kriterier:
- Allergisk mot läkemedlet i detta schema;
- Gravida eller ammande kvinnor med fertilitetskrav under studieperioden;
- Allvarlig högt blodtryck, kranskärlssjukdomar, diabetes och så vidare, som är under kontroll i ett halvt år på grund av hjärt-kärlolyckor och dålig läkemedelskontroll, åtföljs av andra okontrollerbara godartade sjukdomar som lunga, njure, lever, infektion, etc;
- Delta i andra studier före och under behandlingen;
- Det fanns en historia av andra maligna tumörer eller tumörer med flera källor inom ett år;
- Kronisk hepatit B eller C (viralt DNA med hög kopia) eller aktivitet i HIV-infektionshistoria eller aktiv fas;
- Patienter med tuberkulos eller kramper som behöver behandlas (t. steroider eller antiepileptika).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: kontrollgrupp
|
|
|
EXPERIMENTELL: Fuzheng Yiliu grupp
|
Fuzheng Yiliu-formuleringen "recept för kolorektal cancer" är en kombination av 13 växtbaserade komponenter och den finns i granulatform för att lösas upp i varmt vatten för konsumtion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
29 juni 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2020
Första postat (FAKTISK)
7 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019KT1089
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .