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Fuzheng Yiliu-1010

2 luglio 2020 aggiornato da: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Basato sullo studio di coorte prospettico del mondo reale, sull'analisi a due vie della popolazione dominante e sulle caratteristiche fenotipiche corrispondenti dei pazienti con cancro del colon-retto trattati con terapia Fuzheng Yiliu combinata con chemioterapia adiuvante

Lo studio del mondo reale è stato utilizzato per valutare l'effetto terapeutico della terapia antitumorale Fuzheng su pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio II e III dopo intervento chirurgico e chemioterapia standard, e il modello di previsione della popolazione dominante della terapia antitumorale Fuzheng è stato costruito utilizzando dati reali dati mondiali e dati del profilo di espressione genica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

189

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: wei wang, MD
  • Numero di telefono: 8613922255515
  • Email: ww1640@yeah.net

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età dei pazienti era di 18-75 anni;
  2. È stata eseguita la resezione radicale del cancro del colon-retto (margine negativo);
  3. Pazienti con cancro del colon-retto in stadio II ad alto rischio e stadio III confermato dall'istologia;
  4. Non sono state riscontrate metastasi epatiche, peritoneali oa distanza;
  5. Pazienti con cancro del colon-retto che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia standard dopo l'operazione e non hanno avuto recidive o metastasi al termine della radioterapia e della chemioterapia;
  6. Il punteggio ECoG (Eastern Cooperative Oncology Group) era 0-1; Il punteggio KPS era 70 o superiore;
  7. Funzionalità epatica: SGOT e SGPT erano inferiori a 1,5 volte il valore normale, la bilirubina era inferiore a 1,5 mg/dl;
  8. Funzionalità renale: creatinina < 1,8 mg/dl.

Criteri di esclusione:

  1. Allergico al farmaco di questo schema;
  2. Donne in gravidanza o in allattamento con esigenze di fertilità durante il periodo di studio;
  3. Ipertensione grave, malattia coronarica, diabete e così via, che sono sotto controllo per sei mesi a causa di un incidente cardiovascolare e di uno scarso controllo dei farmaci, sono accompagnati da altre malattie benigne incontrollabili come polmoni, reni, fegato, infezioni, ecc.;
  4. Partecipare ad altri studi prima e durante il trattamento;
  5. C'era una storia di altri tumori maligni o tumori multifonte entro un anno;
  6. Epatite cronica B o C (DNA virale ad alta copia) o attività nella storia dell'infezione da HIV o nella fase attiva;
  7. Pazienti con tubercolosi o convulsioni che necessitano di trattamento (ad es. steroidi o terapia antiepilettica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
SPERIMENTALE: Gruppo Fuzheng Yiliu
Droga: Fuzheng Yiliu Formulazione
La formulazione Fuzheng Yiliu "prescrizione per il cancro del colon-retto" è una combinazione di 13 componenti vegetali ed è disponibile sotto forma di granuli da sciogliere in acqua calda per il consumo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019KT1089

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale stadio II e III

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