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Fuzheng Yiliu-1010

2 de julho de 2020 atualizado por: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Com base no estudo de coorte prospectivo do mundo real, análise bidirecional da população dominante e características fenotípicas correspondentes de pacientes com câncer colorretal tratados pela terapia Fuzheng Yiliu combinada com quimioterapia adjuvante

O estudo do mundo real foi usado para avaliar o efeito terapêutico da terapia antitumoral Fuzheng em pacientes com câncer colorretal nos estágios II e III após cirurgia e quimioterapia padrão, e o modelo de previsão da população dominante da terapia antitumoral Fuzheng foi construído usando dados reais dados mundiais e dados de perfil de expressão gênica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

189

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: wei wang, MD
  • Número de telefone: 8613922255515
  • E-mail: ww1640@yeah.net

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A idade dos pacientes era de 18 a 75 anos;
  2. Foi realizada ressecção radical de câncer colorretal (margem negativa);
  3. Pacientes com alto risco em estágio II e câncer colorretal em estágio III confirmado por histologia;
  4. Não foram encontradas metástases hepáticas, peritoneais ou à distância;
  5. Pacientes com câncer colorretal que receberam quimioterapia padrão ou radioterapia após a operação e não tiveram recorrência ou metástase ao final da radioterapia e quimioterapia;
  6. A pontuação do ECoG (Eastern Cooperative Oncology Group) foi de 0-1; A pontuação do KPS foi de 70 ou mais;
  7. Função hepática: SGOT e SGPT foram inferiores a 1,5 vezes o valor normal, bilirrubina inferior a 1,5 mg / dl;
  8. Função renal: creatinina < 1,8mg/dl.

Critério de exclusão:

  1. Alérgico à droga deste esquema;
  2. Mulheres grávidas ou lactantes com necessidades de fertilidade durante o período do estudo;
  3. Hipertensão grave, doença coronariana, diabetes e assim por diante, que estão sob controle por meio ano devido a acidente cardiovascular e controle inadequado de drogas, são acompanhadas de outras doenças benignas incontroláveis, como pulmão, rim, fígado, infecção, etc;
  4. Participar de outros estudos antes e durante o tratamento;
  5. Havia uma história de outros tumores malignos ou tumores de origem múltipla dentro de um ano;
  6. Hepatite B ou C crônica (DNA viral de alta cópia) ou atividade na história de infecção pelo HIV ou fase ativa;
  7. Pacientes com tuberculose ou convulsões que precisam ser tratados (por exemplo, esteroides ou terapia antiepiléptica).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
EXPERIMENTAL: Grupo Fuzheng Yiliu
Medicamento: Formulação de Fuzheng Yiliu
A formulação Fuzheng Yiliu "prescrição para câncer colorretal" é uma combinação de 13 componentes à base de plantas e está disponível na forma de grânulos para ser dissolvido em água quente para consumo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de doença
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de junho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019KT1089

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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