Test respiratoire Covid-19
Essai de faisabilité d'un test respiratoire pour le diagnostic d'infection à Covid-19
Le marquage de biomarqueurs nanotechnologiques (NBT) peut-il être utilisé pour détecter une infection au COVID-19 chez les personnes se présentant pour un test de dépistage du COVID-19 ?
Le NBT peut être utilisé pour détecter les substances présentes dans l'haleine d'une personne. Dans cette étude, le souffle des personnes se présentant pour le test COVID-19 va être analysé. L'analyse d'un grand nombre d'échantillons de personnes atteintes de COVID-19 (comme le confirme le test sur écouvillon standard utilisé par le NHS) permettra de produire un profil respiratoire, c'est-à-dire les substances présentes dans l'haleine lorsqu'une personne a le COVID-19. Une fois le profil validé, le NBT peut être utilisé pour tester si une personne a ou non le COVID-19 en vérifiant si son haleine correspond au profil.
L'utilisation de cette technologie pour les tests COVID-19 présente des avantages par rapport au test standard actuel. L'échantillon peut être analysé immédiatement en milieu clinique et les résultats sont disponibles en 5 à 10 minutes, donc si la personne est négative, elle peut reprendre immédiatement sa vie normale. Le test sur écouvillon actuel prend environ 72 heures pour que les résultats soient disponibles, et la personne doit s'isoler pendant ce temps au cas où elle serait positive, ce qui entraînerait des journées de travail potentiellement inutiles manquées et des inconvénients. Le test respiratoire est non invasif et il est peu probable qu'il cause de l'inconfort, car la personne n'a qu'à respirer normalement dans l'appareil. Cette étude passera également en revue les aspects pratiques de l'utilisation de ce test. Il est rapide et facile de former les gens à la réalisation du test, de sorte qu'il pourrait potentiellement être facilement déployé sur les sites de test.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte qui recueillera un échantillon d'haleine expiré non invasif, un prélèvement de joue et un questionnaire médical et sur le mode de vie des participants.
Lorsque le participant se présente pour le test COVID-19, il lui sera demandé de fournir un prélèvement de joue et un échantillon d'haleine, et de remplir le questionnaire de l'étude. Ils n'auront pas besoin de donner d'informations identifiables ou d'avoir une deuxième visite. Les échantillons seront analysés immédiatement et éliminés comme déchets cliniques. ANCON utilisera ensuite les données pour établir un profil respiratoire de l'infection au COVID-19.
Méthode de collecte des échantillons et des données pour les patients hospitalisés :
- Des tests d'haleine et d'écouvillonnage séquentiels (quotidiens ou tous les deux jours si possible) seront effectués sur certains des patients admis à l'hôpital (patients hospitalisés).
- Cela sera pris de l'entrée ou du début de l'étude à la sortie ou à la fin de l'étude ou jusqu'à ce que le patient ou le personnel médical juge inapte à continuer
- Cela permettra de suivre l'infection et les changements de profil pertinents au fur et à mesure que le covid-19 progresse et/ou est traité. Cela fournira des informations supplémentaires vitales sur les identifiants associés à la maladie et à son évolution.
Questionnaire anonyme - Chaque participant se verra poser des questions sous la forme d'un court questionnaire standard basé sur :
- Information médicale
- Informations sur le mode de vie
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Surrey
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Chertsey, Surrey, Royaume-Uni, KT16 0PZ
- Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes.
- Âge Plus de 16 ans
- Toutes les ethnies
- Tous les patients qui viennent pour le test COVID-19
- Patients COVID négatifs (d'autres participants peuvent être sélectionnés comme groupes de contrôle qui n'ont pas de diagnostic actuel de COVID-19.)
- Patients hospitalisés COVID positifs
Critère d'exclusion:
- En dehors de la tranche d'âge indiquée - moins de 16 ans
- Incapable de consentir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'étude
Prélèvement d'alcootests et de prélèvements de joues
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L'échantillon d'haleine et l'écouvillon de joue des participants seront utilisés pour le système d'apprentissage automatique (NBT - Nanobiotechnology Biomarkers Tagging) afin de développer un profil qui pourra être utilisé ultérieurement pour le diagnostic Covid-19.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier / examiner l'efficacité du marquage des biomarqueurs nanotechnologiques (NBT) dans la détection de l'infection au COVID-19 à l'aide d'échantillons d'haleine de patients présentant des symptômes du COVID-19
Délai: 6 mois
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Cela sera mesuré par l'identification des COV présents dans l'échantillon d'haleine du COVID-19 positif et leurs concentrations relatives par rapport à un échantillon d'haleine COVID-19 négatif.
Ceux-ci seront combinés pour fournir un profil positif COVID-19
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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-Établir le profil unique des composés organiques volatils (COV) trouvés dans l'haleine expirée des patients COVID-19 à l'aide du système NBT (analyse des COV et ML).
Délai: 6 mois
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Cela sera mesuré par l'identification des COV présents dans l'échantillon d'haleine du positif au COVID-19 et leurs concentrations relatives par rapport à un échantillon d'haleine négatif au COVID-19 à l'aide de ML.
Ceux-ci seront combinés pour fournir un profil positif COVID-19.
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6 mois
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Pour différencier ce profil unique des patients qui se révèlent négatifs au COVID-19
Délai: 6 mois
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Les échantillons de patients qui retournent COVID-19 négatifs seront utilisés comme témoins pour l'identification des COV et des concentrations relatives communes à tous les échantillons.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Winchester, MBBS, MSc, Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lake MA. What we know so far: COVID-19 current clinical knowledge and research. Clin Med (Lond). 2020 Mar;20(2):124-127. doi: 10.7861/clinmed.2019-coron. Epub 2020 Mar 5.
- Ajibola OA, Smith D, Spanel P, Ferns GA. Effects of dietary nutrients on volatile breath metabolites. J Nutr Sci. 2013 Oct 31;2:e34. doi: 10.1017/jns.2013.26. eCollection 2013.
- Amann A, Smith D (2005) Breath Analysis for Clinical Diagnosis and Therapeutic Monitoring. Singapore: World Scientific; 2005.
- Amann A, Spanel P, Smith D. Breath analysis: the approach towards clinical applications. Mini Rev Med Chem. 2007 Feb;7(2):115-29. doi: 10.2174/138955707779802606.
- Gouma PI, Wang L, Simon SR, Stanacevic M. Novel Isoprene Sensor for a Flu Virus Breath Monitor. Sensors (Basel). 2017 Jan 20;17(1):199. doi: 10.3390/s17010199.
- Kim, K.-H.Kim., Jahan, S.A., Kabir, E., (2012) A review of breath analysis for diagnosis of human health. TrAC Trends in Analytical Chemistry. v.33, 1-8. https://doi.org/10.1016/j.trac.2011.09.013
- Marczin N, Kharitonov S (2003) Lung Biology in Health and Disease. Disease Markers in Exhaled Breath Edited by: New York: Marcel Dekker; 2003.
- NHS-England, (2020) Guidance and standard operating procedure COVID-19 virus testing in NHS laboratories.
- Sethi S, Nanda R, Chakraborty T. Clinical application of volatile organic compound analysis for detecting infectious diseases. Clin Microbiol Rev. 2013 Jul;26(3):462-75. doi: 10.1128/CMR.00020-13.
- Risby T., (2005): Current status of clinical breath analysis. In Breath Analysis for Clinical Diagnosis and Therapeutic Monitoring Edited by: Amann A, Smith D. Singapore: World Scientific; 2005:251-265.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020ATL01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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